Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость и фармакокинетика ралтегравира (MK-0518) у здоровых участников мужского пола из Японии (MK-0518-851)

9 сентября 2019 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое исследование однократной пероральной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MK-0518 1200 мг (таблетка 600 мг × 2) у здоровых участников мужского пола из Японии

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократной дозы 1200 мг ралтегравира (MK-0518, ISENTRESS®) у здоровых участников мужского пола из Японии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Японский мужчина в добром здравии
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 32,0 кг/м^2
  • Некурящий и не употреблявший никотинсодержащие продукты более 3 месяцев на момент скринингового теста.

Критерий исключения:

  • История клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, печеночных, иммунологических, почечных, респираторных, мочеполовых или неврологических (включая цереброваскулярный инсульт и эпилепсию) аномалий или заболеваний
  • Значительные эмоциональные проблемы во время скринингового теста или подозрение на возникновение во время проведения исследования, или наличие в анамнезе клинически значимого психического расстройства в течение последних 5 лет
  • История злокачественности
  • В анамнезе клинически значимая аллергия на несколько антигенов или тяжелая аллергия (например, аллергия на пищевые продукты, лекарства и латекс [натуральный каучук]), анафилактическая реакция или выраженная непереносимость (например, системная аллергическая реакция) на лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта. или еда
  • Положительный результат скринингового теста на поверхностный антиген вируса гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, сифилис или антиген или антитело ВИЧ
  • Перенес операцию или сдал или потерял кровь в течение 4 недель до скринингового теста.
  • Участвовал в другом исследовании (клиническом) в течение 4 месяцев до скринингового теста
  • Потребляет более 3 стаканов алкогольных напитков (определение 1 стакана: 354 мл пива, 118 мл вина, 29,5 мл крепких спиртных напитков) в день.
  • Потребляет более 6 порций (определение 1 порции: эквивалентно 120 мг кофеина) кофе, чая, колы, энергетических напитков или других напитков с кофеином в день.
  • Регулярный потребитель марихуаны, любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 2 лет на момент скринингового теста. Участники должны иметь отрицательный результат теста на наркотики в моче перед приемом дозы.
  • Невозможно дать согласие на воздержание от употребления цитрусовых напитков и пищевых продуктов (например, грейпфрутов), начиная с 2-х недель до введения исследуемого препарата и до окончания пост-исследования, а также от потребления всех фруктовых напитков и пищевых продуктов в течение 24 часов до введения дозы и после дозирования
  • Является или имеет ближайших родственников (например, супруга, родителя/законного опекуна, брата, сестру или ребенка), которые являются сотрудниками исследовательского центра или спонсора, непосредственно вовлеченными в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ралтегравир
Участники получат однократную пероральную дозу ралтегравира 1200 мг (таблетка 600 мг X 2) натощак в день 0 и будут наблюдаться до 2 недель.
Лекарство: Ралтегравир
Ралтегравир 600 мг таблетка
Другие имена:
  • МК-0518
  • ИСЕНТРЕСС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: До 14-го дня после введения дозы
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом. Сообщалось о количестве участников с НЯ.
До 14-го дня после введения дозы
Количество участников, исключенных из исследования из-за НЯ
Временное ограничение: До 14-го дня после введения дозы
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом. Сообщалось о количестве участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ.
До 14-го дня после введения дозы
Количество участников с серьезным нежелательным явлением (SAE)
Временное ограничение: До 14-го дня после введения дозы
СНЯ — это НЯ, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует или продлевает существующую госпитализацию, приводит к значительной инвалидности или нетрудоспособности, является врожденной аномалией или врожденным дефектом, является другим важным с медицинской точки зрения событием, является новым раком или передозировка. Сообщалось о количестве участников с SAE.
До 14-го дня после введения дозы
Количество участников с НЯ, связанным с наркотиками
Временное ограничение: До 14-го дня после введения дозы
Сообщалось о количестве участников с НЯ, связанным с наркотиками. Причинность установил следователь.
До 14-го дня после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени до бесконечности (AUC0-∞) ралтегравира в плазме
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
Образцы крови собирали с момента приема до 48 часов после приема для измерения концентрации ралтегравира в плазме. Значения ниже нижнего предела количественного определения были заменены на 0. Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞), для ралтегравира в плазме рассчитывали на основе естественных логарифмически преобразованных значений.
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) ралтегравира
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
Образцы крови собирали с момента приема до 48 часов после приема для измерения концентрации ралтегравира в плазме. Значения ниже нижнего предела количественного определения были заменены на 0. Максимальную концентрацию ралтегравира в плазме (Cmax) рассчитывали на основе естественных значений, преобразованных в логарифмическом масштабе.
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
Концентрация ралтегравира в плазме через 24 часа после приема (C24)
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
Образцы крови собирали через 24 часа после введения дозы для измерения концентрации ралтегравира в плазме. Значения ниже нижнего предела количественного определения были заменены на 0. Концентрацию ралтегравира в плазме через 24 часа после введения дозы (C24) рассчитывали на основе естественных логарифмически преобразованных значений.
Через 24 часа после приема
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) ралтегравира
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
Образцы крови собирали с момента приема до 48 часов после приема для измерения концентрации ралтегравира в плазме. Значения ниже нижнего предела количественного определения были заменены на 0. Указано время, за которое достигается Cmax ралтегравира в плазме (Tmax).
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
Кажущийся период полувыведения ралтегравира из плазмы (t1/2)
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
Образцы крови собирали с момента приема до 48 часов после приема для измерения концентрации ралтегравира в плазме. Значения ниже нижнего предела количественного определения были заменены на 0. Сообщалось о кажущемся периоде полувыведения ралтегравира из плазмы (t1/2).
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
Кажущийся общий плазменный клиренс (CL/F) ралтегравира
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
Образцы крови собирали с момента приема до 48 часов после приема для измерения концентрации ралтегравира в плазме. Значения ниже нижнего предела количественного определения были заменены на 0. Сообщалось об общем плазменном клиренсе ралтегравира после перорального приема (CL/F).
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
Кажущийся объем распределения (Vz/F) ралтегравира
Временное ограничение: Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема
Образцы крови собирали с момента приема до 48 часов после приема для измерения концентрации ралтегравира в плазме. Значения ниже нижнего предела количественного определения заменяли на 0. Указывался кажущийся объем распределения ралтегравира в терминальной фазе (Vz/F).
Перед приемом и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 и 48 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0518-851
  • MK-0518-851 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками