Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika raltegraviru (MK-0518) u zdravých japonských mužských účastníků (MK-0518-851)

9. září 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená studie s jednou perorální dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MK-0518 1200 mg (600 mg tableta × 2) u zdravých japonských mužských účastníků

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jedné 1200mg dávky raltegraviru (MK-0518, ISENTRESS®) u zdravých japonských mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonský muž v dobrém zdravotním stavu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 32,0 kg/m^2
  • Nekuřák a v době screeningového testu více než 3 měsíce neužíval produkty obsahující nikotin.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních, genitourinárních nebo neurologických (včetně cerebrovaskulární mrtvice a epilepsie) abnormalit nebo onemocnění
  • Významný emoční problém v době screeningového testu nebo podezření, že se vyskytl během provádění studie, nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu během posledních 5 let
  • Historie malignity
  • Anamnéza klinicky významných alergií na více antigenů nebo závažných alergií (např. alergie na potraviny, léky a latex [přírodní kaučuk]), nebo měla anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost (např. systémovou alergickou reakci) na léky na předpis nebo bez předpisu nebo jídlo
  • Pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B, protilátky proti viru hepatitidy C, syfilis nebo antigen nebo protilátku HIV ve screeningovém testu
  • Podstoupil operaci nebo daroval nebo ztratil krev během 4 týdnů před screeningovým testem
  • Účast na další studii (klinické studii) během 4 měsíců před screeningovým testem
  • Spotřebuje více než 3 sklenice alkoholických nápojů (definice 1 sklenice: 354 ml u piva, 118 ml u vína, 29,5 ml u destilátu) za den
  • Spotřebuje více než 6 porcí (definice 1 porce: ekvivalent 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně
  • Pravidelný uživatel konopí, jakýchkoli nelegálních drog nebo má v průběhu 2 let v době screeningového testu anamnézu zneužívání drog či alkoholu. Účastníci musí mít negativní test moči před podáním drogy
  • Neschopnost vyjádřit souhlas s upuštěním od konzumace citrusových nápojů a potravin (např. grapefruitů) počínaje 2 týdny před podáním studovaného léku až do konce vyšetření po studii a konzumace všech ovocných nápojů a potravin po dobu 24 hodin před podáním dávky a po dávkování
  • Je nebo má nejbližšího rodinného příslušníka (např. manžela/manželku, rodiče/zákonného zástupce, sourozence nebo dítě), který je přímo zapojený do studie nebo je sponzorem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Raltegravir
Účastníci dostanou jednu perorální dávku raltegraviru 1200 mg (600 mg tableta X 2) nalačno v den 0 a budou sledováni po dobu 2 týdnů
Lék: Raltegravir
Raltegravir 600 mg tableta
Ostatní jména:
  • MK-0518
  • ISENTRESS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Do 14. dne po podání dávky
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je považována za související se studovaným lékem či nikoli. Byl hlášen počet účastníků s AE.
Do 14. dne po podání dávky
Počet účastníků přerušených ze studie z důvodu AE
Časové okno: Do 14. dne po podání dávky
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s užíváním studovaného léku, ať už je považována za související se studovaným lékem či nikoli. Byl hlášen počet účastníků přerušených ze studie kvůli AE.
Do 14. dne po podání dávky
Počet účastníků se závažnou nepříznivou událostí (SAE)
Časové okno: Do 14. dne po podání dávky
SAE je AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje stávající hospitalizaci, má za následek významné postižení nebo nezpůsobilost, je vrozenou anomálií nebo vrozenou vadou, je jinou lékařsky významnou událostí, je novým nádorovým onemocněním nebo je předávkování. Byl hlášen počet účastníků s SAE.
Do 14. dne po podání dávky
Počet účastníků s AE související s drogami
Časové okno: Do 14. dne po podání dávky
Byl hlášen počet účastníků s AE související s drogou. Kauzalitu určil vyšetřovatel.
Do 14. dne po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas až do nekonečna (AUC0-∞) plazmového raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky za účelem měření koncentrace raltegraviru v plazmě. Hodnoty pod spodním limitem kvantifikace byly nahrazeny 0. Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) plazmatického raltegraviru byla vypočtena na základě přirozených log-transformovaných hodnot.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky za účelem měření koncentrace raltegraviru v plazmě. Hodnoty pod spodním limitem kvantifikace byly nahrazeny 0. Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) raltegraviru byla vypočtena na základě přirozených log-transformovaných hodnot.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Plazmatická koncentrace raltegraviru 24 hodin po podání (C24)
Časové okno: 24 hodin po podání
Vzorky krve byly odebírány 24 hodin po podání dávky za účelem měření koncentrace raltegraviru v plazmě. Hodnoty pod spodním limitem kvantifikace byly nahrazeny 0. Plazmatická koncentrace raltegraviru za 24 hodin po podání (C24) byla vypočtena na základě přirozených log-transformovaných hodnot.
24 hodin po podání
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky za účelem měření koncentrace raltegraviru v plazmě. Hodnoty pod spodním limitem kvantifikace byly nahrazeny 0. Byla hlášena doba, kdy je dosaženo Cmax plazmatického raltegraviru (Tmax).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Zdánlivý plazmatický poločas (t1/2) Raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky za účelem měření koncentrace raltegraviru v plazmě. Hodnoty pod spodním limitem kvantifikace byly nahrazeny 0. Byl hlášen zdánlivý plazmatický poločas (t1/2) raltegraviru.
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Zjevná celková plazmatická clearance (CL/F) Raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky za účelem měření koncentrace raltegraviru v plazmě. Hodnoty pod spodním limitem kvantifikace byly nahrazeny 0. Byla hlášena zjevná celková plazmatická clearance raltegraviru po perorálním podání (CL/F).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) Raltegraviru
Časové okno: Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány před podáním dávky až do 48 hodin po podání dávky za účelem měření koncentrace raltegraviru v plazmě. Hodnoty pod spodním limitem kvantifikace byly nahrazeny 0. Byl hlášen zdánlivý distribuční objem raltegraviru během terminální fáze (Vz/F).
Před dávkou a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0518-851
  • MK-0518-851 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Raltegravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení