Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van raltegravir (MK-0518) bij gezonde Japanse mannelijke deelnemers (MK-0518-851)

9 september 2019 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label studie met enkelvoudige orale dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van MK-0518 1200 mg (600 mg tablet × 2) bij gezonde Japanse mannelijke deelnemers te evalueren

Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van 1200 mg raltegravir (MK-0518, ISENTRESS®) bij gezonde Japanse mannelijke deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
12

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse reu in goede gezondheid
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 32,0 kg/m^2
  • Niet-roker en heeft op het moment van de screeningstest gedurende meer dan 3 maanden geen nicotinehoudende producten gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, genito-urinaire of neurologische (waaronder cerebrovasculaire beroerte en epilepsie) afwijkingen of ziekten
  • Aanzienlijk emotioneel probleem op het moment van de screeningstest of vermoedelijk opgetreden tijdens de uitvoering van het onderzoek, of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën voor meerdere antigenen of ernstige allergieën (bijv. voedsel-, medicijnen- en latexallergieën [natuurlijk rubber]), of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie (bijv. systemische allergische reactie) op voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen gehad of eten
  • Positief voor hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen, hepatitis C-virus-antilichamen, syfilis of HIV-antigeen of antilichaam op de screeningstest
  • Binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningstest geopereerd of bloed gedoneerd of verloren
  • Deelgenomen aan een ander onderzoek (klinisch onderzoek) binnen 4 maanden voorafgaand aan de screeningstest
  • Consumenteert meer dan 3 glazen alcoholische dranken (definitie van 1 glas: 354 ml voor bier, 118 ml voor wijn, 29,5 ml voor gedistilleerde dranken) per dag
  • Consumenteert meer dan 6 porties (definitie van 1 portie: gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola, energiedrankjes of andere cafeïnehoudende dranken per dag
  • Regelmatige gebruiker van cannabis, illegale drugs, of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 2 jaar op het moment van de screeningstest. Deelnemers moeten een negatieve predosis-drugscreening hebben
  • Niet in staat om af te zien van de consumptie van citrusvruchtendranken en -voedingsmiddelen (bijv. grapefruits) vanaf 2 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van het onderzoek na de studie, en de consumptie van alle vruchtendranken en -voedingsmiddelen gedurende 24 uur vóór de dosis en na dosering
  • Is of heeft een direct familielid (bijv. echtgeno(o)t(e), ouder/wettelijke voogd, broer of zus of kind) die als onderzoekslocatie of sponsorpersoneel direct betrokken is bij dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Raltegravir
Deelnemers krijgen op dag 0 een enkelvoudige orale dosis raltegravir 1200 mg (600 mg tablet x 2) in een nuchtere toestand en worden gedurende maximaal 2 weken gevolgd
Geneesmiddel: Raltegravir
Raltegravir 600 mg tablet
Andere namen:
  • MK-0518
  • ISENTRESS®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot dag 14 na dosering
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Het aantal deelnemers met een AE werd gerapporteerd.
Tot dag 14 na dosering
Aantal deelnemers dat is gestopt met het onderzoek vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot dag 14 na dosering
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Het aantal deelnemers dat stopte met het onderzoek vanwege een AE werd gerapporteerd.
Tot dag 14 na dosering
Aantal deelnemers met een ernstig ongewenst voorval (SAE)
Tijdsspanne: Tot dag 14 na dosering
Een SAE is een AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, een andere medisch belangrijke gebeurtenis is, een nieuwe vorm van kanker is, of een overdosis. Het aantal deelnemers met een SAE werd gerapporteerd.
Tot dag 14 na dosering
Aantal deelnemers met een drugsgerelateerde AE
Tijdsspanne: Tot dag 14 na dosering
Het aantal deelnemers met een drugsgerelateerde AE ​​werd gerapporteerd. Causaliteit werd bepaald door de onderzoeker.
Tot dag 14 na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve tot oneindig (AUC0-∞) van plasma-raltegravir
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Er werden bloedmonsters afgenomen van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis om de plasmaconcentratie van raltegravir te meten. Waarden onder de ondergrens van kwantificering werden vervangen door 0. De oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞) van plasma raltegravir werd berekend op basis van natuurlijke log-getransformeerde waarden.
Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van raltegravir
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Er werden bloedmonsters afgenomen van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis om de plasmaconcentratie van raltegravir te meten. Waarden onder de onderste kwantificeringsgrens werden vervangen door 0. De maximale plasmaconcentratie (Cmax) van raltegravir werd berekend op basis van natuurlijke log-getransformeerde waarden.
Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Plasmaconcentratie van raltegravir 24 uur na dosering (C24)
Tijdsspanne: 24 uur na dosering
Bloedmonsters werden 24 uur na toediening afgenomen om de plasmaconcentratie van raltegravir te meten. Waarden onder de onderste kwantificeringsgrens werden vervangen door 0. De plasmaconcentratie van raltegravir 24 uur na dosering (C24) werd berekend op basis van natuurlijke log-getransformeerde waarden.
24 uur na dosering
Tijd van maximale plasmaconcentratie (Tmax) van raltegravir
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Er werden bloedmonsters afgenomen van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis om de plasmaconcentratie van raltegravir te meten. Waarden onder de ondergrens van kwantificering werden vervangen door 0. Het tijdstip waarop Cmax van plasma raltegravir wordt bereikt (Tmax) werd gerapporteerd.
Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Schijnbare plasmahalfwaardetijd (t1/2) van raltegravir
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Er werden bloedmonsters afgenomen van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis om de plasmaconcentratie van raltegravir te meten. Waarden onder de onderste kwantificeringsgrens werden vervangen door 0. De schijnbare plasmahalfwaardetijd (t1/2) van raltegravir werd gerapporteerd.
Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Schijnbare totale plasmaklaring (CL/F) van raltegravir
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Er werden bloedmonsters afgenomen van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis om de plasmaconcentratie van raltegravir te meten. Waarden onder de ondergrens van kwantificering werden vervangen door 0. De schijnbare totale plasmaklaring van raltegravir na orale dosering (CL/F) werd gerapporteerd.
Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) van raltegravir
Tijdsspanne: Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering
Er werden bloedmonsters afgenomen van vóór de dosis tot 48 uur na de dosis om de plasmaconcentratie van raltegravir te meten. Waarden onder de ondergrens van kwantificering werden vervangen door 0. Het schijnbare verdelingsvolume van raltegravir tijdens de terminale fase (Vz/F) werd gerapporteerd.
Voordosering en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 en 48 uur na dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
27 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
23 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0518-851
  • MK-0518-851 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen