Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av raltegravir (MK-0518) hos friske japanske mannlige deltakere (MK-0518-851)

9. september 2019 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen enkelt oral dosestudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til MK-0518 1200 mg (600 mg tablett × 2) hos friske japanske mannlige deltakere

Denne studien er designet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for en enkelt 1200 mg dose raltegravir (MK-0518, ISENTRESS®) hos friske japanske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • Medical Corporation Houeikai Sekino Clinical Pharmacology Clinic ( Site 0001)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Japansk hann med god helse
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 32,0 kg/m^2
  • Ikke-røyker og har ikke brukt nikotinholdige produkter på over 3 måneder på tidspunktet for screeningtesten.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller nevrologiske (inkludert cerebrovaskulært slag og epilepsi) abnormiteter eller sykdommer
  • Betydelig følelsesmessig problem på tidspunktet for screeningtesten eller mistenkt å oppstå under gjennomføringen av studien, eller har en historie med klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 5 årene
  • Historie om malignitet
  • Anamnese med klinisk signifikante allergier mot flere antigener eller alvorlige allergier (f.eks. mat-, legemiddel- og lateksallergier [naturgummi]), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse (f.eks. systemisk allergisk reaksjon) overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler. eller mat
  • Positiv for hepatitt B-virusoverflateantigen, hepatitt C-virusantistoffer, syfilis eller HIV-antigen eller antistoff på screeningtesten
  • Hadde kirurgi eller donert eller mistet blod innen 4 uker før screeningtesten
  • Deltok i en annen studie (klinisk studie) innen 4 måneder før screeningtesten
  • Bruker mer enn 3 glass alkoholholdige drikker (definisjon av 1 glass: 354 ml for øl, 118 ml for vin, 29,5 ml for brennevin) per dag
  • Bruker mer enn 6 porsjoner (definisjon av 1 porsjon: tilsvarende 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag
  • Regelmessig bruker av cannabis, eventuelle ulovlige stoffer, eller har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk innen 2 år på tidspunktet for screeningtesten. Deltakerne må ha en negativ predose-urinmedisinskjerm
  • Kan ikke samtykke til å avstå fra inntak av sitrusdrikker og matvarer (f.eks. grapefrukt) som begynner 2 uker før administrasjon av studiemedikamentet til slutten av undersøkelsen etter studien, og inntak av alle fruktdrikker og matvarer i 24 timer før dosering. og etter dosering
  • Er eller har et nærmeste familiemedlem (f.eks. ektefelle, forelder/verge, søsken eller barn) som er studiested eller sponsorpersonell direkte involvert i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Raltegravir
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose raltegravir 1200 mg (600 mg tablett X 2) i fastende tilstand på dag 0 og vil bli fulgt opp til 2 uker
Legemiddel: Raltegravir
Raltegravir 600 mg tablett
Andre navn:
  • MK-0518
  • ISENTRESS®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opp til dag 14 etter dosering
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av et studielegemiddel, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Antall deltakere med AE ble rapportert.
Opp til dag 14 etter dosering
Antall deltakere avbrutt fra studien på grunn av en AE
Tidsramme: Opp til dag 14 etter dosering
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, tidsmessig assosiert med bruken av et studielegemiddel, enten det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. Antall deltakere som ble avbrutt fra studien på grunn av en AE ble rapportert.
Opp til dag 14 etter dosering
Antall deltakere med en alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Opp til dag 14 etter dosering
En SAE er en AE som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, er en annen medisinsk viktig hendelse, er en ny kreftsykdom, eller er en overdose. Antall deltakere med SAE ble rapportert.
Opp til dag 14 etter dosering
Antall deltakere med en narkotikarelatert AE
Tidsramme: Opp til dag 14 etter dosering
Antall deltakere med en medikamentrelatert bivirkning ble rapportert. Årsakssammenheng ble bestemt av etterforskeren.
Opp til dag 14 etter dosering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven opp til uendelig (AUC0-∞) av plasma raltegravir
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Blodprøver ble tatt fra før dose opp til 48 timer etter dose for å måle plasmakonsentrasjonen av raltegravir. Verdier under den nedre grensen for kvantifisering ble erstattet med 0. Areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) av plasma raltegravir ble beregnet basert på naturlige log-transformerte verdier.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av raltegravir
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Blodprøver ble tatt fra før dose opp til 48 timer etter dose for å måle plasmakonsentrasjonen av raltegravir. Verdier under den nedre grensen for kvantifisering ble erstattet med 0. Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av raltegravir ble beregnet basert på naturlige log-transformerte verdier.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjon av raltegravir 24 timer etter dosering (C24)
Tidsramme: 24 timer etter dosering
Blodprøver ble tatt 24 timer etter dosering for å måle plasmakonsentrasjonen av raltegravir. Verdier under nedre grense for kvantifisering ble erstattet med 0. Plasmakonsentrasjonen av raltegravir 24 timer etter dosering (C24) ble beregnet basert på naturlige log-transformerte verdier.
24 timer etter dosering
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av raltegravir
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Blodprøver ble tatt fra før dose opp til 48 timer etter dose for å måle plasmakonsentrasjonen av raltegravir. Verdier under den nedre grensen for kvantifisering ble erstattet med 0. Tidspunktet da Cmax for plasma raltegravir oppnås (Tmax) ble rapportert.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Tilsynelatende plasmahalveringstid (t1/2) for raltegravir
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Blodprøver ble tatt fra før dose opp til 48 timer etter dose for å måle plasmakonsentrasjonen av raltegravir. Verdier under den nedre grensen for kvantifisering ble erstattet med 0. Den tilsynelatende plasmahalveringstiden (t1/2) for raltegravir ble rapportert.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Tilsynelatende total plasmaclearance (CL/F) av raltegravir
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Blodprøver ble tatt fra før dose opp til 48 timer etter dose for å måle plasmakonsentrasjonen av raltegravir. Verdier under den nedre grensen for kvantifisering ble erstattet med 0. Den tilsynelatende totale plasmaclearance av raltegravir etter oral dosering (CL/F) ble rapportert.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av raltegravir
Tidsramme: Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering
Blodprøver ble tatt fra før dose opp til 48 timer etter dose for å måle plasmakonsentrasjonen av raltegravir. Verdier under den nedre grensen for kvantifisering ble erstattet med 0. Det tilsynelatende distribusjonsvolumet av raltegravir i den terminale fasen (Vz/F) ble rapportert.
Fordose og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 og 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0518-851
  • MK-0518-851 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger