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Effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du cannabis fumé et vaporisé

11 septembre 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
Peu d'études ont été menées pour évaluer les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du cannabis fumé et vaporisé. Une analyse minutieuse des différentes méthodes d'administration du cannabis sur ces paramètres est nécessaire pour déterminer le niveau et la durée de l'exposition aux cannabinoïdes biologiques et les effets subjectifs, cardiovasculaires et cognitifs associés. Dans la présente étude, les chercheurs ont évalué la détection des cannabinoïdes dans le sang total, le liquide buccal et l'urine, ainsi que la pharmacodynamique aiguë associée au cannabis fumé et vaporisé chez les personnes qui n'étaient pas des consommateurs réguliers de cannabis. Les résultats de l'étude élargiront les connaissances scientifiques sur la pharmacologie comportementale et la toxicologie de l'administration de cannabis fumé et vaporisé et pourront éclairer les politiques concernant les programmes de dépistage de drogues cliniques, en milieu de travail et en bordure de route.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir fourni un consentement éclairé écrit
  2. Avoir entre 18 et 45 ans
  3. Être en bonne santé générale sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux, d'un ECG à 12 dérivations et de tests de dépistage urinaires et sanguins
  4. Test négatif pour la consommation récente de cannabis dans l'urine lors de la visite de dépistage (confirmé par un test de laboratoire GC/MS) et à l'admission à la clinique
  5. Test négatif pour d'autres drogues d'abus, y compris l'alcool lors de la visite de dépistage et à l'admission à la clinique
  6. Ne pas être enceinte ou allaitante (si femme). Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de l'admission à la clinique.
  7. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 36 kg/m2
  8. La pression artérielle lors de la visite de dépistage ne dépasse pas une pression artérielle systolique (PAS) de 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) de 90 mmHg

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation non médicale de drogues psychoactives autres que la nicotine, l'alcool ou la caféine 3 mois avant la visite de dépistage ;
  2. Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie médicale ou psychiatrique importante jugée par l'investigateur comme exposant le participant à un risque accru de subir un événement indésirable en raison de l'exposition ou de l'achèvement d'autres procédures d'étude.
  3. Utilisation de médicaments en vente libre, systémiques ou topiques, de suppléments à base de plantes ou de vitamines dans les 14 jours suivant les séances expérimentales ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec le résultat de l'étude ou la sécurité du sujet.
  4. Utilisation d'un médicament sur ordonnance (à l'exception des ordonnances contraceptives) dans les 14 jours suivant les séances expérimentales ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec le résultat de l'étude ou la sécurité du sujet.
  5. Utilisation de graines de chanvre ou d'huile de chanvre sous quelque forme que ce soit au cours des 3 derniers mois.
  6. Utilisation de dronabinol (Marinol) au cours des 6 derniers mois.
  7. Antécédents de xérostomie (bouche sèche), ou présence de mucite, infection ou saignement des gencives, ou autre maladie ou trouble important de la cavité buccale qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter le prélèvement d'échantillons de liquide buccal.
  8. Antécédents d'arythmies cardiaques cliniquement significatives ou de maladie vasospastique (par exemple, l'angine de Prinzmetal).
  9. Résultat ECG anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif.
  10. Inscrit à un autre essai clinique ou ayant reçu un médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Cannabis fumé 0mg THC
cannabis fumé placebo
Médicament: Cannabis
Cannabis inhalé
EXPÉRIMENTAL: 10 mg de cannabis fumé au THC
cannabis fumé contenant 10 mg de THC
Médicament: Cannabis
Cannabis inhalé
EXPÉRIMENTAL: Cannabis fumé 25mg THC
cannabis fumé contenant 25 mg de THC
Médicament: Cannabis
Cannabis inhalé
EXPÉRIMENTAL: Cannabis vaporisé 0mg THC
cannabis vaporisé placebo
Médicament: Cannabis
Cannabis inhalé
EXPÉRIMENTAL: 10mg THC cannabis vaporisé
cannabis vaporisé contenant 10 mg de THC
Médicament: Cannabis
Cannabis inhalé
EXPÉRIMENTAL: Cannabis vaporisé à 25 mg de THC
cannabis vaporisé contenant 25 mg de THC
Médicament: Cannabis
Cannabis inhalé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de THC dans le sang
Délai: 8 heures après l'exposition
Mesure quantitative du THC sanguin par LC-MS/MS
8 heures après l'exposition

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation subjective de "l'effet de la drogue"
Délai: 8 heures après l'exposition
Échelle visuelle analogique d'évaluation de l'effet subjectif du médicament. Le score varie de 0 (aucun) à 100 (extrême) en utilisant une ligne de 100 mm ancrée avec la désignation aucun/extrême.
8 heures après l'exposition
Performance psychomotrice évaluée par la tâche de substitution de symboles numériques
Délai: 8 heures après l'exposition
Version informatisée de la tâche de substitution de symboles numériques administrée, nombre total d'essais corrects en 90 secondes mesurés
8 heures après l'exposition
Performances de la mémoire évaluées par Paced Auditory Serial Addition Task
Délai: 8 heures après l'exposition
Version informatisée de la tâche d'addition en série auditive rythmée administrée, nombre total d'essais corrects sur 90 enregistrés
8 heures après l'exposition
Performance sur la tâche d'attention divisée
Délai: 8 heures après l'exposition
Tâche d'attention divisée informatisée administrée, distance moyenne du stimulus central et nombre de cibles correctes sur 24 enregistrées
8 heures après l'exposition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB_00035394

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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