Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische en farmacodynamische effecten van gerookte en verdampte cannabis

11 september 2019 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Er zijn maar weinig studies uitgevoerd om de farmacokinetische en farmacodynamische effecten van gerookte en verdampte cannabis te beoordelen. Zorgvuldige analyse van verschillende cannabistoedieningsmethoden op deze parameters is vereist om het niveau en de duur van biologische cannabinoïdeblootstelling en de bijbehorende subjectieve, cardiovasculaire en cognitieve effecten te bepalen. In de huidige studie evalueerden de onderzoekers de detectie van cannabinoïden in volbloed, orale vloeistof en urine, evenals de acute farmacodynamiek geassocieerd met gerookte en verdampte cannabis bij personen die geen regelmatige cannabisgebruikers waren. De resultaten van het onderzoek zullen de wetenschappelijke kennis over de gedragsfarmacologie en toxicologie van het toedienen van gerookte en verdampte cannabis uitbreiden en kunnen informatie verschaffen voor beleid met betrekking tot klinische, werkplek- en wegkantprogramma's voor drugstests.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  2. Tussen de 18 en 45 jaar oud zijn
  3. In goede algemene gezondheid verkeren op basis van een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen ECG en screening van urine- en bloedtesten
  4. Test negatief voor recent cannabisgebruik in de urine tijdens het screeningsbezoek (bevestigd door GC/MS-laboratoriumtest) en bij opname in de kliniek
  5. Test negatief voor andere drugsmisbruik, inclusief alcohol tijdens het screeningsbezoek en bij opname in de kliniek
  6. Niet zwanger zijn of borstvoeding geven (indien vrouw). Alle vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname in de kliniek.
  7. Een body mass index (BMI) hebben in het bereik van 19 tot 36 kg/m2
  8. De bloeddruk bij het screeningsbezoek is niet hoger dan een systolische bloeddruk (SBP) van 150 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) van 90 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-medisch gebruik van andere psychoactieve drugs dan nicotine, alcohol of cafeïne 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  2. Voorgeschiedenis van of huidig ​​bewijs van een significante medische of psychiatrische ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer een groter risico geeft op het ervaren van een bijwerking als gevolg van blootstelling of voltooiing van andere onderzoeksprocedures.
  3. Gebruik van een vrij verkrijgbare, systemische of actuele drug(s), kruidensupplement(en) of vitamine(s) binnen 14 dagen na experimentele sessies; die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de proefpersoon in de weg zullen staan.
  4. Gebruik van voorgeschreven medicatie (met uitzondering van anticonceptievoorschriften) binnen 14 dagen na experimentele sessies; die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de proefpersoon in de weg zullen staan.
  5. Gebruik van hennepzaden of hennepolie in welke vorm dan ook in de afgelopen 3 maanden.
  6. Gebruik van dronabinol (Marinol) in de afgelopen 6 maanden.
  7. Geschiedenis van xerostomie (droge mond), of de aanwezigheid van mucositis, tandvleesontsteking of bloeding, of andere significante mondholteziekte of -aandoening die volgens de onderzoeker van invloed kan zijn op het verzamelen van orale vloeistofmonsters.
  8. Geschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen of vasospastische ziekte (bijv. Prinzmetal-angina).
  9. Abnormaal ECG-resultaat dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is.
  10. Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een geneesmiddel hebben gekregen als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: 0mg THC gerookte cannabis
placebo gerookte cannabis
Geneesmiddel: Hennep
Geïnhaleerde cannabis
EXPERIMENTEEL: 10mg THC gerookte cannabis
gerookte cannabis met 10mg THC
Geneesmiddel: Hennep
Geïnhaleerde cannabis
EXPERIMENTEEL: 25mg THC gerookte cannabis
gerookte cannabis met 25mg THC
Geneesmiddel: Hennep
Geïnhaleerde cannabis
EXPERIMENTEEL: 0mg THC verdampte cannabis
placebo verdampte cannabis
Geneesmiddel: Hennep
Geïnhaleerde cannabis
EXPERIMENTEEL: 10mg THC verdampte cannabis
verdampte cannabis met 10mg THC
Geneesmiddel: Hennep
Geïnhaleerde cannabis
EXPERIMENTEEL: 25mg THC verdampte cannabis
verdampte cannabis met 25mg THC
Geneesmiddel: Hennep
Geïnhaleerde cannabis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid THC in het bloed
Tijdsspanne: 8 uur na blootstelling
Kwantitatieve meting van THC in het bloed door LC-MS/MS
8 uur na blootstelling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve beoordeling van "Drug Effect"
Tijdsspanne: 8 uur na blootstelling
Visuele analoge schaalbeoordeling van subjectief medicijneffect. Score varieert van 0 (geen) tot 100 (extreem) met behulp van een lijn van 100 mm verankerd met de aanduiding geen/extreem.
8 uur na blootstelling
Psychomotorische prestaties zoals beoordeeld door Digit Symbol Substitution Task
Tijdsspanne: 8 uur na blootstelling
Geautomatiseerde versie van Digit Symbol Substitution Task uitgevoerd, totale correcte pogingen in 90 seconden gemeten
8 uur na blootstelling
Geheugenprestaties zoals beoordeeld door Paced Auditieve Serial Addition Task
Tijdsspanne: 8 uur na blootstelling
Geautomatiseerde versie van Paced Auditory Serial Addition Task toegediend, totaal aantal correcte pogingen van de 90 geregistreerd
8 uur na blootstelling
Prestaties op verdeelde aandachtstaak
Tijdsspanne: 8 uur na blootstelling
Geautomatiseerde verdeelde aandachtstaak toegediend, gemiddelde afstand tot centrale stimulus en aantal van de 24 geregistreerde doelen correct
8 uur na blootstelling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johns Hopkins University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB_00035394

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen