Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Savustetun ja höyrystetyn kannabiksen farmakokineettiset ja farmakodynaamiset vaikutukset

keskiviikko 11. syyskuuta 2019 päivittänyt: Johns Hopkins University
Poltetun ja höyrystetyn kannabiksen farmakokineettisten ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi on tehty vain vähän tutkimuksia. Näiden parametrien erilaisten kannabiksen antomenetelmien huolellinen analyysi on tarpeen biologisen kannabinoidialtistuksen tason ja keston sekä siihen liittyvien subjektiivisten, kardiovaskulaaristen ja kognitiivisten vaikutusten määrittämiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat kannabinoidien havaitsemista kokoverestä, suunesteestä ja virtsasta sekä poltettuun ja höyrystettyyn kannabikseen liittyvää akuuttia farmakodynamiikkaa henkilöillä, jotka eivät käyttäneet säännöllisesti kannabista. Tutkimuksen tulokset laajentavat tieteellistä tietoa poltetun ja höyrystetyn kannabiksen antamisen käyttäytymisfarmakologiasta ja toksikologiasta ja voivat antaa tietoa kliinisiä, työpaikkojen ja tienvarsilääkkeiden testausohjelmia koskevista politiikoista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Ole 18-45-vuotias
  3. Ole hyvässä yleiskuntoisessa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n sekä virtsan ja verikokeen perusteella
  4. Testi negatiivinen äskettäisen kannabiksen käytön suhteen virtsassa seulontakäynnillä (vahvistettu GC/MS-laboratoriokokeilla) ja klinikalle saapuessa
  5. Testi negatiivinen muiden väärinkäytösten, mukaan lukien alkoholin, varalta seulontakäynnillä ja klinikalle saapuessa
  6. Älä ole raskaana tai imetä (jos nainen). Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti klinikalle saapuessa.
  7. Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-36 kg/m2
  8. Verenpaine seulontakäynnillä ei ylitä systolista verenpainetta (SBP) 150 mmHg tai diastolista verenpainetta (DBP) 90 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden psykoaktiivisten huumeiden kuin nikotiinin, alkoholin tai kofeiinin käyttö ei-lääketieteellisesti 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
  2. Aiempi tai nykyinen todiste merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut lisäävän osallistujan riskin kokea haittatapahtuma altistumisesta tai muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamisesta.
  3. OTC-, systeemisten tai paikallisten lääkkeiden, yrttilisän tai vitamiinien käyttö 14 päivän sisällä kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
  4. reseptilääkkeen käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyreseptejä) 14 päivän kuluessa kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
  5. Hampunsiementen tai hamppuöljyn käyttö missä tahansa muodossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  6. Dronabinolin (Marinol) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Aiempi kserostomia (suukuivaus) tai mukosiitti, ientulehdus tai verenvuoto tai muu merkittävä suuontelon sairaus tai häiriö, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa suunestenäytteiden keräämiseen.
  8. Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai vasospastisia sairauksia (esim. Prinzmetalin angina pectoris).
  9. Epänormaali EKG-tulos, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
  10. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa lääkettä osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: 0mg THC-savustettua kannabista
lumelääke poltti kannabista
Lääke: Kannabis
Hengitettyä kannabista
KOKEELLISTA: 10mg THC-savustettua kannabista
savustettua kannabista, joka sisältää 10 mg THC:tä
Lääke: Kannabis
Hengitettyä kannabista
KOKEELLISTA: 25mg THC-savustettua kannabista
savustettua kannabista, joka sisältää 25 mg THC:tä
Lääke: Kannabis
Hengitettyä kannabista
KOKEELLISTA: 0mg THC-höyrystettyä kannabista
lumelääke höyrystetty kannabis
Lääke: Kannabis
Hengitettyä kannabista
KOKEELLISTA: 10mg THC-höyrystettyä kannabista
höyrystetty kannabis, joka sisältää 10 mg THC:tä
Lääke: Kannabis
Hengitettyä kannabista
KOKEELLISTA: 25mg THC-höyrystettyä kannabista
höyrystetty kannabis, joka sisältää 25 mg THC:tä
Lääke: Kannabis
Hengitettyä kannabista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
THC:n määrä veressä
Aikaikkuna: 8 tuntia altistuksen jälkeen
Veren THC:n kvantitatiivinen mittaus LC-MS/MS:llä
8 tuntia altistuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen arvio "huumeiden vaikutuksesta"
Aikaikkuna: 8 tuntia altistuksen jälkeen
Visual Analog Scale -luokitus subjektiivisesta huumevaikutuksesta. Pisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 100 (äärimmäinen) käyttämällä 100 mm:n linjaa, joka on ankkuroitu merkinnällä ei none/extreme.
8 tuntia altistuksen jälkeen
Psykomotorinen suorituskyky mitattuna numerosymbolien korvaustehtävällä
Aikaikkuna: 8 tuntia altistuksen jälkeen
Digit Symbol Substitution Task -tehtävän tietokoneistettu versio suoritettu, oikeat testit yhteensä 90 sekunnissa mitattu
8 tuntia altistuksen jälkeen
Muistin suorituskyky Paced Auditory Serial Addition Task -toiminnolla arvioituna
Aikaikkuna: 8 tuntia altistuksen jälkeen
Paced Auditory Serial Addition Task -tehtävän tietokoneistettu versio hallinnoitu, oikeat kokeet yhteensä 90 kirjatusta
8 tuntia altistuksen jälkeen
Suoritus jaetun huomion tehtävässä
Aikaikkuna: 8 tuntia altistuksen jälkeen
Tietokoneistettu jaettu huomiotehtävä suoritettu, keskimääräinen etäisyys keskusärsykkeestä ja kohteiden lukumäärä oikein 24 tallennetusta
8 tuntia altistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johns Hopkins University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 17. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 16. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB_00035394

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia