- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03676166
Effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du cannabis fumé et vaporisé
11 septembre 2019 mis à jour par: Johns Hopkins University
Peu d'études ont été menées pour évaluer les effets pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du cannabis fumé et vaporisé.
Une analyse minutieuse des différentes méthodes d'administration du cannabis sur ces paramètres est nécessaire pour déterminer le niveau et la durée de l'exposition aux cannabinoïdes biologiques et les effets subjectifs, cardiovasculaires et cognitifs associés.
Dans la présente étude, les chercheurs ont évalué la détection des cannabinoïdes dans le sang total, le liquide buccal et l'urine, ainsi que la pharmacodynamique aiguë associée au cannabis fumé et vaporisé chez les personnes qui n'étaient pas des consommateurs réguliers de cannabis.
Les résultats de l'étude élargiront les connaissances scientifiques sur la pharmacologie comportementale et la toxicologie de l'administration de cannabis fumé et vaporisé et pourront éclairer les politiques concernant les programmes de dépistage de drogues cliniques, en milieu de travail et en bordure de route.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit
- Avoir entre 18 et 45 ans
- Être en bonne santé générale sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux, d'un ECG à 12 dérivations et de tests de dépistage urinaires et sanguins
- Test négatif pour la consommation récente de cannabis dans l'urine lors de la visite de dépistage (confirmé par un test de laboratoire GC/MS) et à l'admission à la clinique
- Test négatif pour d'autres drogues d'abus, y compris l'alcool lors de la visite de dépistage et à l'admission à la clinique
- Ne pas être enceinte ou allaitante (si femme). Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de l'admission à la clinique.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 36 kg/m2
- La pression artérielle lors de la visite de dépistage ne dépasse pas une pression artérielle systolique (PAS) de 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) de 90 mmHg
Critère d'exclusion:
- Utilisation non médicale de drogues psychoactives autres que la nicotine, l'alcool ou la caféine 3 mois avant la visite de dépistage ;
- Antécédents ou preuves actuelles d'une maladie médicale ou psychiatrique importante jugée par l'investigateur comme exposant le participant à un risque accru de subir un événement indésirable en raison de l'exposition ou de l'achèvement d'autres procédures d'étude.
- Utilisation de médicaments en vente libre, systémiques ou topiques, de suppléments à base de plantes ou de vitamines dans les 14 jours suivant les séances expérimentales ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec le résultat de l'étude ou la sécurité du sujet.
- Utilisation d'un médicament sur ordonnance (à l'exception des ordonnances contraceptives) dans les 14 jours suivant les séances expérimentales ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec le résultat de l'étude ou la sécurité du sujet.
- Utilisation de graines de chanvre ou d'huile de chanvre sous quelque forme que ce soit au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation de dronabinol (Marinol) au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents de xérostomie (bouche sèche), ou présence de mucite, infection ou saignement des gencives, ou autre maladie ou trouble important de la cavité buccale qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter le prélèvement d'échantillons de liquide buccal.
- Antécédents d'arythmies cardiaques cliniquement significatives ou de maladie vasospastique (par exemple, l'angine de Prinzmetal).
- Résultat ECG anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif.
- Inscrit à un autre essai clinique ou ayant reçu un médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cannabis fumé 0mg THC
cannabis fumé placebo
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Cannabis inhalé
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EXPÉRIMENTAL: 10 mg de cannabis fumé au THC
cannabis fumé contenant 10 mg de THC
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Cannabis inhalé
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EXPÉRIMENTAL: Cannabis fumé 25mg THC
cannabis fumé contenant 25 mg de THC
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Cannabis inhalé
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EXPÉRIMENTAL: Cannabis vaporisé 0mg THC
cannabis vaporisé placebo
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Cannabis inhalé
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EXPÉRIMENTAL: 10mg THC cannabis vaporisé
cannabis vaporisé contenant 10 mg de THC
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Cannabis inhalé
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EXPÉRIMENTAL: Cannabis vaporisé à 25 mg de THC
cannabis vaporisé contenant 25 mg de THC
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Cannabis inhalé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité de THC dans le sang
Délai: 8 heures après l'exposition
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Mesure quantitative du THC sanguin par LC-MS/MS
|
8 heures après l'exposition
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation subjective de "l'effet de la drogue"
Délai: 8 heures après l'exposition
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Échelle visuelle analogique d'évaluation de l'effet subjectif du médicament.
Le score varie de 0 (aucun) à 100 (extrême) en utilisant une ligne de 100 mm ancrée avec la désignation aucun/extrême.
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8 heures après l'exposition
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Performance psychomotrice évaluée par la tâche de substitution de symboles numériques
Délai: 8 heures après l'exposition
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Version informatisée de la tâche de substitution de symboles numériques administrée, nombre total d'essais corrects en 90 secondes mesurés
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8 heures après l'exposition
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Performances de la mémoire évaluées par Paced Auditory Serial Addition Task
Délai: 8 heures après l'exposition
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Version informatisée de la tâche d'addition en série auditive rythmée administrée, nombre total d'essais corrects sur 90 enregistrés
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8 heures après l'exposition
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Performance sur la tâche d'attention divisée
Délai: 8 heures après l'exposition
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Tâche d'attention divisée informatisée administrée, distance moyenne du stimulus central et nombre de cibles correctes sur 24 enregistrées
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8 heures après l'exposition
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins School of Medicine Behavioral Pharmacology Research Unit
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
17 janvier 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
17 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
18 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00035394
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .