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L'utilisation de Pycnogenol® pour soulager les symptômes de la ménopause induits ou augmentés par les traitements du cancer du sein et gynécologique

10 octobre 2018 mis à jour par: Reza Antoszewska, Legacy Health System
Il s'agit d'une étude pilote visant à tester si le PYC peut améliorer les symptômes climatériques chez les femmes qui ont subi une ménopause provoquée chirurgicalement ou médicalement dans le cadre de leur traitement des cancers du sein ou gynécologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Meg Christ
  • Numéro de téléphone: 503-413-8199
  • E-mail: mchrist@lhs.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Leslie Sorenson
  • Numéro de téléphone: 503-413-8199
  • E-mail: lmsorens@lhs.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Recrutement
        • Legacy Mt. Hood Medical Center
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97219
        • Recrutement
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
        • Contact:
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Recrutement
        • Legacy Meridian Park Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient suit actuellement un traitement contre le cancer
  • La patiente présente des symptômes de ménopause induits par des interventions chirurgicales ou médicales (patient sous tamoxifène ou inhibiteur de l'aromatase) pour le cancer
  • > 18 ans
  • Disposé à se rendre dans un établissement de Legacy Health si nécessaire
  • Accepter d'assister à des visites d'étude en dehors des visites de soins standard, si nécessaire
  • Disposé à arrêter d'autres suppléments ou médicaments visant à traiter les symptômes de la ménopause au moins 7 jours avant le début du traitement de l'étude
  • Disposé à s'engager dans des tests avant / après et des sondages / appels téléphoniques

Critère d'exclusion:

  • Le patient suit actuellement un traitement de chimiothérapie
  • < 18 ans
  • Impossible de respecter le protocole
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • L'investigateur ne pense pas que la participation à l'étude soit dans le meilleur intérêt du patient
  • La patiente présentait des symptômes de ménopause concomitants avant le début du traitement contre le cancer
  • Les symptômes de la ménopause ne sont pas liés au traitement chirurgical ou médical des cancers du sein ou gynécologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe A - PYC & Placebo
50 mg de PYC pendant les 4 premières semaines, puis passer au placebo pendant les 4 semaines suivantes
Complément alimentaire: 50 mg de PYC puis placebo
4 semaines sous PYC, puis 4 semaines sous placebo
Expérimental: Groupe B - PYC et Placebo
100 mg de PYC pendant les 4 premières semaines, puis passer au placebo pendant les 4 semaines suivantes
Complément alimentaire: 100 mg de PYC puis placebo
4 semaines sous PYC, puis 4 semaines sous placebo
Expérimental: Groupe C - Placebo et PYC
Placebo pendant les 4 premières semaines, puis passer à 50 mg de PYC pendant les 4 semaines suivantes
Complément alimentaire: Placebo puis 50 mg de PYC
4 semaines sous placebo, puis 4 semaines sous PYC
Expérimental: Groupe D - Placebo et PYC
Placebo pendant les 4 premières semaines, puis passer à 100 mg de PYC pendant les 4 semaines suivantes
Complément alimentaire: Placebo puis 100 mg de PYC
4 semaines sous placebo, puis 4 semaines de PYC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: Le MRS sera administré au départ, après 4 semaines, après 8 semaines, 2 semaines de suivi (10 semaines) et 1 mois de suivi (12 semaines) avec l'intention de calculer le score DFB à chaque instant.
Le MRS sera utilisé pour évaluer l'efficacité du PYC dans la diminution des symptômes de la ménopause par rapport au placebo. Le score de différence par rapport à la ligne de base (DFB) sera calculé en prenant le score MRS composite à 10 semaines et 12 semaines par rapport au score MRS à la ligne de base pour déterminer si oui ou non PYC réduit les symptômes, si les effets durent au-delà de la prise active de PYC, et si oui combien de temps. Le but des évaluations à plusieurs points dans le temps est double : premièrement, certains patients prendront un placebo et d'autres prendront un médicament actif au cours du premier mois, et vice versa au cours du deuxième mois. Par conséquent, une évaluation doit être effectuée à chaque moment, les semaines 4 et 8. Deuxièmement, nous souhaitons comprendre combien de temps la gestion des symptômes peut durer sans prendre activement de médicament, ce qui représente les délais de 10 et 12 semaines.
Le MRS sera administré au départ, après 4 semaines, après 8 semaines, 2 semaines de suivi (10 semaines) et 1 mois de suivi (12 semaines) avec l'intention de calculer le score DFB à chaque instant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Legacy Health System

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Reza Antoszewska, NP-C, Legacy Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PYC001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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