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L'uso di Pycnogenol® per alleviare i sintomi della menopausa indotti o aumentati dai trattamenti contro il cancro al seno e ginecologici

10 ottobre 2018 aggiornato da: Reza Antoszewska, Legacy Health System
Questo è uno studio pilota per verificare se il PYC può migliorare i sintomi del climaterio per le donne che hanno sperimentato la menopausa indotta chirurgicamente o medicamente come parte del loro trattamento per tumori al seno o ginecologici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Leslie Sorenson
  • Numero di telefono: 503-413-8199
  • Email: lmsorens@lhs.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Reclutamento
        • Legacy Mt. Hood Medical Center
        • Contatto:
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97219
        • Reclutamento
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
        • Contatto:
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Reclutamento
        • Legacy Meridian Park Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è attualmente in cura per il cancro
  • La paziente presenta sintomi della menopausa indotti da interventi chirurgici o medici (paziente in terapia con tamoxifene o inibitore dell'aromatasi) per il cancro
  • > 18 anni
  • Disposto a recarsi in una struttura sanitaria legacy, se necessario
  • Accettare di partecipare a visite di studio al di fuori delle visite standard di cura, se necessario
  • Disponibilità a interrompere altri integratori o farmaci mirati al trattamento dei sintomi della menopausa almeno 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Disposto a impegnarsi in test pre / post e sondaggi / telefonate

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è attualmente sottoposto a trattamento chemioterapico
  • < 18 anni di età
  • Impossibile rispettare il protocollo
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Lo sperimentatore non ritiene che la partecipazione allo studio sia nel migliore interesse del paziente
  • La paziente presentava sintomi concomitanti della menopausa prima dell'inizio del trattamento del cancro
  • I sintomi della menopausa non sono correlati al trattamento chirurgico o medico dei tumori al seno o ginecologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A - PYC e Placebo
50 mg di PYC per le prime 4 settimane e poi passare al placebo per le successive 4 settimane
Integratore alimentare: 50 mg di PYC e poi placebo
4 settimane su PYC, quindi 4 settimane su placebo
Sperimentale: Gruppo B - PYC e Placebo
100 mg di PYC per le prime 4 settimane e poi passare al placebo per le successive 4 settimane
Integratore alimentare: 100 mg PYC e poi placebo
4 settimane su PYC, quindi 4 settimane su placebo
Sperimentale: Gruppo C - Placebo e PYC
Placebo per le prime 4 settimane e poi passare a 50 mg di PYC per le successive 4 settimane
Integratore alimentare: Placebo e poi 50 mg di PYC
4 settimane con placebo, poi 4 settimane con PYC
Sperimentale: Gruppo D - Placebo e PYC
Placebo per le prime 4 settimane e poi passare a 100 mg di PYC per le successive 4 settimane
Integratore alimentare: Placebo e poi 100 mg di PYC
4 settimane con placebo, poi 4 settimane con PYC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della menopausa (MRS)
Lasso di tempo: L'MRS verrà somministrato al basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane, 2 settimane di follow-up (10 settimane) e 1 mese di follow-up (12 settimane) con l'intenzione di calcolare il punteggio DFB in ogni momento.
L'MRS sarà utilizzato per valutare l'efficacia del PYC nel ridurre i sintomi della menopausa rispetto al placebo. Il punteggio della differenza rispetto al basale (DFB) verrà calcolato prendendo il punteggio MRS composito a 10 settimane e 12 settimane rispetto al punteggio MRS al basale per determinare se PYC riduce o meno i sintomi, se gli effetti durano oltre l'assunzione attiva di PYC, e se sì, per quanto tempo. Lo scopo delle valutazioni di più punti temporali è duplice: in primo luogo, alcuni pazienti assumeranno placebo e alcuni assumeranno farmaci attivi nel primo mese e viceversa durante il secondo mese. Pertanto, è necessario eseguire una valutazione ad ogni timepoint, settimane 4 e 8. In secondo luogo, siamo interessati a capire per quanto tempo può durare la gestione dei sintomi senza assumere attivamente il farmaco, che rappresenta i timepoint di 10 settimane e 12 settimane.
L'MRS verrà somministrato al basale, dopo 4 settimane, dopo 8 settimane, 2 settimane di follow-up (10 settimane) e 1 mese di follow-up (12 settimane) con l'intenzione di calcolare il punteggio DFB in ogni momento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Legacy Health System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reza Antoszewska, NP-C, Legacy Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PYC001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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