Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование пикногенола® для облегчения симптомов менопаузы, вызванных или усиленных лечением рака груди и гинекологического рака

10 октября 2018 г. обновлено: Reza Antoszewska, Legacy Health System
Это пилотное исследование, чтобы проверить, может ли PYC улучшить климактерические симптомы у женщин, которые пережили хирургическую или медикаментозную менопаузу в рамках лечения рака молочной железы или гинекологического рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Meg Christ
  • Номер телефона: 503-413-8199
  • Электронная почта: mchrist@lhs.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leslie Sorenson
  • Номер телефона: 503-413-8199
  • Электронная почта: lmsorens@lhs.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Рекрутинг
        • Legacy Mt. Hood Medical Center
        • Контакт:
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97219
        • Рекрутинг
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
        • Контакт:
      • Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
        • Рекрутинг
        • Legacy Meridian Park Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время пациент проходит курс лечения от рака
  • Пациент имеет симптомы менопаузы, вызванные либо хирургическими, либо медицинскими (пациенты на тамоксифене или ингибиторах ароматазы) вмешательствами по поводу рака
  • > 18 лет
  • Готовность приехать в учреждение Legacy Health, если это необходимо
  • Согласитесь посещать учебные визиты вне стандартных визитов по уходу, если это необходимо
  • Готовы прекратить прием других добавок или лекарств, направленных на лечение симптомов менопаузы, по крайней мере, за 7 дней до начала исследуемого лечения.
  • Готов участвовать в предварительном / пост-тестировании и опросе / телефонных звонках

Критерий исключения:

  • В настоящее время пациент проходит курс химиотерапии
  • < 18 лет
  • Невозможно выполнить протокол
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие
  • Исследователь не считает, что участие в исследовании отвечает интересам пациента.
  • У пациентки были сопутствующие симптомы менопаузы до начала лечения рака
  • Симптомы менопаузы не связаны с хирургическим или медикаментозным лечением рака молочной железы или гинекологического рака.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа A — PYC и плацебо
50 мг PYC в течение первых 4 недель, а затем перейти на прием плацебо в течение следующих 4 недель.
Диетическая добавка: 50 мг PYC и затем плацебо
4 недели на PYC, затем 4 недели на плацебо
Экспериментальный: Группа B - PYC и плацебо
100 мг PYC в течение первых 4 недель, а затем перейти на прием плацебо в течение следующих 4 недель.
Диетическая добавка: 100 мг PYC и затем плацебо
4 недели на PYC, затем 4 недели на плацебо
Экспериментальный: Группа C — плацебо и PYC
Плацебо в течение первых 4 недель, а затем перейти на 50 мг PYC в течение следующих 4 недель.
Диетическая добавка: Плацебо и затем 50 мг PYC
4 недели на плацебо, затем 4 недели на PYC
Экспериментальный: Группа D — плацебо и PYC
Плацебо в течение первых 4 недель, а затем переключитесь на 100 мг PYC в течение следующих 4 недель.
Диетическая добавка: Плацебо и затем 100 мг PYC
4 недели на плацебо, затем 4 недели на PYC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки менопаузы (MRS)
Временное ограничение: MRS будет проводиться на исходном уровне, через 4 недели, через 8 недель, последующее наблюдение через 2 недели (10 недель) и последующее наблюдение через 1 месяц (12 недель) с целью расчета балла DFB в каждый момент времени.
MRS будет использоваться для оценки эффективности PYC в уменьшении симптомов менопаузы по сравнению с плацебо. Оценка отличия от исходного уровня (DFB) будет рассчитываться путем сравнения комбинированной оценки MRS через 10 недель и 12 недель с оценкой MRS на исходном уровне, чтобы определить, уменьшает ли PYC симптомы, если эффекты продолжаются после активного приема PYC, и если да, то как долго. Оценка в несколько моментов времени преследует двоякую цель: во-первых, некоторые пациенты будут принимать плацебо, а некоторые будут принимать активное лекарство в течение первого месяца, и наоборот, в течение второго месяца. Поэтому оценку необходимо проводить в каждый момент времени, на 4-й и 8-й неделе. Во-вторых, нас интересует понимание того, как долго может длиться купирование симптомов без активного приема препарата, что составляет 10-ю и 12-ю недели.
MRS будет проводиться на исходном уровне, через 4 недели, через 8 недель, последующее наблюдение через 2 недели (10 недель) и последующее наблюдение через 1 месяц (12 недель) с целью расчета балла DFB в каждый момент времени.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Legacy Health System

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Reza Antoszewska, NP-C, Legacy Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PYC001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками