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L'utilisation de Pycnogenol® pour soulager les symptômes de la ménopause induits ou augmentés par les traitements du cancer du sein et gynécologique

10 octobre 2018 mis à jour par: Reza Antoszewska, Legacy Health System
Il s'agit d'une étude pilote visant à tester si le PYC peut améliorer les symptômes climatériques chez les femmes qui ont subi une ménopause provoquée chirurgicalement ou médicalement dans le cadre de leur traitement des cancers du sein ou gynécologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Meg Christ
  • Numéro de téléphone: 503-413-8199
  • E-mail: mchrist@lhs.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Leslie Sorenson
  • Numéro de téléphone: 503-413-8199
  • E-mail: lmsorens@lhs.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Recrutement
        • Legacy Mt. Hood Medical Center
        • Contact:
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97219
        • Recrutement
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
        • Contact:
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Recrutement
        • Legacy Meridian Park Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient suit actuellement un traitement contre le cancer
  • La patiente présente des symptômes de ménopause induits par des interventions chirurgicales ou médicales (patient sous tamoxifène ou inhibiteur de l'aromatase) pour le cancer
  • > 18 ans
  • Disposé à se rendre dans un établissement de Legacy Health si nécessaire
  • Accepter d'assister à des visites d'étude en dehors des visites de soins standard, si nécessaire
  • Disposé à arrêter d'autres suppléments ou médicaments visant à traiter les symptômes de la ménopause au moins 7 jours avant le début du traitement de l'étude
  • Disposé à s'engager dans des tests avant / après et des sondages / appels téléphoniques

Critère d'exclusion:

  • Le patient suit actuellement un traitement de chimiothérapie
  • < 18 ans
  • Impossible de respecter le protocole
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • L'investigateur ne pense pas que la participation à l'étude soit dans le meilleur intérêt du patient
  • La patiente présentait des symptômes de ménopause concomitants avant le début du traitement contre le cancer
  • Les symptômes de la ménopause ne sont pas liés au traitement chirurgical ou médical des cancers du sein ou gynécologiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A - PYC & Placebo
50 mg de PYC pendant les 4 premières semaines, puis passer au placebo pendant les 4 semaines suivantes
Complément alimentaire: 50 mg de PYC puis placebo
4 semaines sous PYC, puis 4 semaines sous placebo
Expérimental: Groupe B - PYC et Placebo
100 mg de PYC pendant les 4 premières semaines, puis passer au placebo pendant les 4 semaines suivantes
Complément alimentaire: 100 mg de PYC puis placebo
4 semaines sous PYC, puis 4 semaines sous placebo
Expérimental: Groupe C - Placebo et PYC
Placebo pendant les 4 premières semaines, puis passer à 50 mg de PYC pendant les 4 semaines suivantes
Complément alimentaire: Placebo puis 50 mg de PYC
4 semaines sous placebo, puis 4 semaines sous PYC
Expérimental: Groupe D - Placebo et PYC
Placebo pendant les 4 premières semaines, puis passer à 100 mg de PYC pendant les 4 semaines suivantes
Complément alimentaire: Placebo puis 100 mg de PYC
4 semaines sous placebo, puis 4 semaines de PYC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: Le MRS sera administré au départ, après 4 semaines, après 8 semaines, 2 semaines de suivi (10 semaines) et 1 mois de suivi (12 semaines) avec l'intention de calculer le score DFB à chaque instant.
Le MRS sera utilisé pour évaluer l'efficacité du PYC dans la diminution des symptômes de la ménopause par rapport au placebo. Le score de différence par rapport à la ligne de base (DFB) sera calculé en prenant le score MRS composite à 10 semaines et 12 semaines par rapport au score MRS à la ligne de base pour déterminer si oui ou non PYC réduit les symptômes, si les effets durent au-delà de la prise active de PYC, et si oui combien de temps. Le but des évaluations à plusieurs points dans le temps est double : premièrement, certains patients prendront un placebo et d'autres prendront un médicament actif au cours du premier mois, et vice versa au cours du deuxième mois. Par conséquent, une évaluation doit être effectuée à chaque moment, les semaines 4 et 8. Deuxièmement, nous souhaitons comprendre combien de temps la gestion des symptômes peut durer sans prendre activement de médicament, ce qui représente les délais de 10 et 12 semaines.
Le MRS sera administré au départ, après 4 semaines, après 8 semaines, 2 semaines de suivi (10 semaines) et 1 mois de suivi (12 semaines) avec l'intention de calculer le score DFB à chaque instant.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Legacy Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reza Antoszewska, NP-C, Legacy Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PYC001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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