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El uso de Pycnogenol® para aliviar los síntomas de la menopausia inducidos o aumentados por los tratamientos contra el cáncer de mama y ginecológico

10 de octubre de 2018 actualizado por: Reza Antoszewska, Legacy Health System
Este es un estudio piloto para evaluar si PYC puede mejorar los síntomas del climaterio en mujeres que han experimentado una menopausia inducida quirúrgica o médicamente como parte de su tratamiento para el cáncer de mama o ginecológico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Meg Christ
  • Número de teléfono: 503-413-8199
  • Correo electrónico: mchrist@lhs.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leslie Sorenson
  • Número de teléfono: 503-413-8199
  • Correo electrónico: lmsorens@lhs.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Reclutamiento
        • Legacy Mt. Hood Medical Center
        • Contacto:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Reclutamiento
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
        • Contacto:
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Reclutamiento
        • Legacy Meridian Park Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente actualmente está en tratamiento para el cáncer.
  • El paciente tiene síntomas menopáusicos inducidos por intervenciones quirúrgicas o médicas (paciente con tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa) para el cáncer
  • > 18 años de edad
  • Dispuesto a viajar a un centro de Legacy Health si es necesario
  • Aceptar asistir a las visitas del estudio fuera de las visitas estándar de atención, si es necesario
  • Dispuesta a dejar de tomar otros suplementos o medicamentos destinados a tratar los síntomas de la menopausia al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento del estudio.
  • Dispuesto a participar en pruebas previas/posteriores y encuestas/llamadas telefónicas

Criterio de exclusión:

  • El paciente se encuentra actualmente en tratamiento de quimioterapia.
  • < 18 años de edad
  • Incapaz de cumplir con el protocolo.
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
  • El investigador no cree que la participación en el estudio sea lo mejor para el paciente
  • La paciente tenía síntomas menopáusicos concurrentes antes del inicio del tratamiento contra el cáncer
  • Los síntomas de la menopausia no están relacionados con el tratamiento médico o quirúrgico del cáncer de mama o ginecológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A - PYC y Placebo
50 mg de PYC durante las primeras 4 semanas y luego cambiar para recibir placebo durante las siguientes 4 semanas
Suplemento dietético: 50 mg de PYC y luego placebo
4 semanas con PYC, luego 4 semanas con placebo
Experimental: Grupo B - PYC y Placebo
100 mg de PYC durante las primeras 4 semanas y luego cambiar para recibir placebo durante las siguientes 4 semanas
Suplemento dietético: 100 mg de PYC y luego placebo
4 semanas con PYC, luego 4 semanas con placebo
Experimental: Grupo C - Placebo y PYC
Placebo durante las primeras 4 semanas y luego cambiar a 50 mg de PYC durante las siguientes 4 semanas
Suplemento dietético: Placebo y luego 50 mg de PYC
4 semanas con placebo, luego 4 semanas con PYC
Experimental: Grupo D - Placebo y PYC
Placebo durante las primeras 4 semanas y luego cambiar a 100 mg de PYC durante las siguientes 4 semanas
Suplemento dietético: Placebo y luego 100 mg de PYC
4 semanas con placebo, luego 4 semanas con PYC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de la menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: El MRS se administrará al inicio, después de 4 semanas, después de 8 semanas, 2 semanas de seguimiento (10 semanas) y 1 mes de seguimiento (12 semanas) con la intención de calcular la puntuación DFB en cada momento.
El MRS se utilizará para evaluar la eficacia de PYC en la disminución de los síntomas de la menopausia en comparación con el placebo. La puntuación de diferencia desde el inicio (DFB) se calculará comparando la puntuación MRS compuesta a las 10 semanas y a las 12 semanas con la puntuación MRS al inicio para determinar si PYC reduce o no los síntomas, si los efectos duran más allá de tomar activamente PYC, y si es así, cuánto tiempo. El propósito de las evaluaciones de múltiples puntos de tiempo es doble: primero, algunos pacientes tomarán placebo y otros tomarán el fármaco activo en el primer mes y viceversa durante el segundo mes. Por lo tanto, se debe realizar una evaluación en cada punto de tiempo, semanas 4 y 8. En segundo lugar, estamos interesados ​​en comprender cuánto tiempo puede durar el control de los síntomas sin tomar activamente el medicamento, lo que representa los puntos de tiempo de 10 semanas y 12 semanas.
El MRS se administrará al inicio, después de 4 semanas, después de 8 semanas, 2 semanas de seguimiento (10 semanas) y 1 mes de seguimiento (12 semanas) con la intención de calcular la puntuación DFB en cada momento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Legacy Health System

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Reza Antoszewska, NP-C, Legacy Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PYC001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 50 mg de PYC y luego placebo

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