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O uso de Pycnogenol® para aliviar os sintomas da menopausa induzidos ou aumentados por tratamentos de câncer de mama e ginecológico

10 de outubro de 2018 atualizado por: Reza Antoszewska, Legacy Health System
Este é um estudo piloto para testar se o PYC pode melhorar os sintomas do climatério em mulheres que passaram por menopausa induzida cirurgicamente ou medicamente como parte de seu tratamento para câncer de mama ou ginecológico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Meg Christ
  • Número de telefone: 503-413-8199
  • E-mail: mchrist@lhs.org

Estude backup de contato

  • Nome: Leslie Sorenson
  • Número de telefone: 503-413-8199
  • E-mail: lmsorens@lhs.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Recrutamento
        • Legacy Mt. Hood Medical Center
        • Contato:
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
        • Recrutamento
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
        • Contato:
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Recrutamento
        • Legacy Meridian Park Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente está em tratamento para câncer
  • A paciente tem sintomas da menopausa induzidos por intervenções cirúrgicas ou médicas (paciente em uso de tamoxifeno ou inibidor de aromatase) para câncer
  • > 18 anos de idade
  • Disposto a viajar para uma instalação de Legacy Health, se necessário
  • Concordar em comparecer às consultas do estudo fora das visitas padrão de atendimento, se necessário
  • Disposto a interromper outros suplementos ou medicamentos destinados a tratar os sintomas da menopausa pelo menos 7 dias antes de iniciar o tratamento do estudo
  • Disposto a participar de testes pré/pós e pesquisas/telefonemas

Critério de exclusão:

  • Paciente está em tratamento quimioterápico
  • < 18 anos de idade
  • Incapaz de cumprir o protocolo
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • O investigador não acredita que a participação no estudo seja do melhor interesse do paciente
  • A paciente apresentava sintomas concomitantes da menopausa antes do início do tratamento oncológico
  • Os sintomas da menopausa não estão relacionados ao tratamento médico ou cirúrgico de câncer de mama ou ginecológico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A - PYC & Placebo
50 mg de PYC nas primeiras 4 semanas e depois mudar para receber placebo nas 4 semanas seguintes
Suplemento dietético: 50 mg de PYC e depois placebo
4 semanas em PYC, depois 4 semanas em placebo
Experimental: Grupo B - PYC & Placebo
100 mg de PYC nas primeiras 4 semanas e depois passar para receber placebo nas 4 semanas seguintes
Suplemento dietético: 100 mg de PYC e depois placebo
4 semanas em PYC, depois 4 semanas em placebo
Experimental: Grupo C - Placebo e PYC
Placebo nas primeiras 4 semanas e depois passar para 50 mg de PYC nas 4 semanas seguintes
Suplemento dietético: Placebo e depois 50 mg de PYC
4 semanas com placebo, depois 4 semanas com PYC
Experimental: Grupo D - Placebo e PYC
Placebo nas primeiras 4 semanas e depois mudar para 100 mg de PYC nas 4 semanas seguintes
Suplemento dietético: Placebo e depois 100 mg de PYC
4 semanas de placebo, depois 4 semanas de PYC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
Prazo: A MRS será administrada no início, após 4 semanas, após 8 semanas, acompanhamento de 2 semanas (10 semanas) e acompanhamento de 1 mês (12 semanas) com a intenção de calcular o escore DFB em cada ponto de tempo.
A MRS será usada para avaliar a eficácia do PYC na diminuição dos sintomas da menopausa em comparação com o placebo. A pontuação da diferença da linha de base (DFB) será calculada tomando a pontuação MRS composta em 10 semanas e 12 semanas em comparação com a pontuação MRS na linha de base para determinar se o PYC reduz ou não os sintomas, se os efeitos duram além do uso ativo de PYC, e se sim, quanto tempo. O objetivo das avaliações de múltiplos pontos no tempo é duplo: primeiro, alguns pacientes tomarão placebo e alguns tomarão o medicamento ativo no primeiro mês e vice-versa durante o segundo mês. Portanto, uma avaliação precisa ser feita em cada ponto temporal, semanas 4 e 8. Em segundo lugar, estamos interessados ​​em entender quanto tempo o controle dos sintomas pode durar sem o uso ativo do medicamento, o que representa os pontos temporais de 10 semanas e 12 semanas.
A MRS será administrada no início, após 4 semanas, após 8 semanas, acompanhamento de 2 semanas (10 semanas) e acompanhamento de 1 mês (12 semanas) com a intenção de calcular o escore DFB em cada ponto de tempo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Legacy Health System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Reza Antoszewska, NP-C, Legacy Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PYC001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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