Application de Tachosil pendant la lymphadénectomie

L'étude a été approuvée par le comité de bioéthique de l'Université médicale de Lublin, Lublin, Pologne (KE-0254/276/2013). La population de l'étude était composée de 50 femmes subissant une lymphadénectomie pelvienne pour un cancer du col de l'utérus et de l'endomètre et répondant aux critères d'inclusion/exclusion. Les critères d'inclusion pour l'étude incluaient les femmes subissant une hystérectomie ouverte et une lymphadénectomie pour un cancer du col de l'utérus ou de l'endomètre, âgées de 18 à 70 ans, qui avaient signé un consentement éclairé écrit. Les critères d'exclusion incluaient les femmes ayant déjà été diagnostiquées avec un œdème lymphatique ou une maladie du système lymphatique ou une maladie connue du système immunitaire. Essai d'intervention clinique randomisé prospectif de 50 chirurgies ouvertes en 2013-2014 au 2e département de gynécologie à Lublin. Les femmes ont été randomisées de manière centralisée par l'investigateur principal (TR). Les chirurgiens ont attribué Tachosil pour un côté (gauche ou droit) après la lymphadénectomie, le deuxième côté était un côté témoin sans Tachosil. L'attribution a été communiquée par téléphone après l'obtention du consentement éclairé et après la réalisation de la lymphadénectomie. L'évaluation des résultats a été réalisée par des examinateurs indépendants. Les évaluateurs des résultats n'étaient pas informés de l'attribution du traitement. La chirurgie ouverte a été réalisée comme suit : chez les femmes ayant subi une lymphadénectomie pelvienne de routine, le tissu ganglionnaire a été retiré des vaisseaux iliaques externes, de la fosse obturatrice, de la région interiliaque et de la région iliaque commune après identification et préparation appropriée des vaisseaux iliaques et obturateur. nerf. À la fin de la procédure, l'hémostase a été vérifiée. Un patch Tachosil® de 4,8x4,8 cm était fixé sur un côté de la fosse obturatrice (groupe d'étude) et le même patient constituait également le groupe témoin, car aucun patch Tachosil® n'était utilisé sur le deuxième côté de la lymphadénectomie. Un drainage spécifique du rétropéritoine a été réalisé. Les patients devaient accepter de participer à l'étude et signer un consentement éclairé au moins un jour avant la chirurgie. En tenant compte du groupe examiné auquel le patient a été affecté, le chirurgien a appliqué soit un patch Tachosil® dans le groupe d'étude, soit aucun patch Tachosil® dans le groupe témoin. Après avoir placé pendant 4 minutes, une pression uniforme a été appliquée dessus pour fournir une hémostase rapide en formant un caillot de fibrine solide adjacent à la surface du tissu. Tachosil a été placé alternativement une fois dans la fosse obturatrice gauche, une fois dans la fosse obturatrice droite, afin que chacun des patients participant à l'étude puisse être son propre témoin. L'étape suivante était une hystérectomie radicale avec annexe. Après l'achèvement de la procédure, le moignon du vagin a été cousu au creux en passant la couture vaginale à travers la paroi vaginale, le ligament sacro-utérin droit, le ligament rond droit, la vésiculite utérine péritonéale, le ligament rond gauche , le ligament sacro-utérin gauche et enfin la paroi vaginale. Ce mode de fixation permettait un drainage lymphatique libre de l'espace rétropéritonéal. Deux drains du voisinage des fosses des rideaux ont été retirés à travers la paroi abdominale, qui ont été laissés au deuxième jour après la chirurgie ou plus si le volume de sécrétion dans le drainage dépassait 40 ml par jour. Le cathéter de la vessie urinaire a été retiré le troisième jour après la chirurgie et l'échographie après miction (PVR) a été évaluée. Les interventions chirurgicales ont été réalisées par quatre médecins ayant une vaste expérience en gynécologie oncologique. Les protocoles chirurgicaux ont été ignorés des autres chercheurs qui ont contrôlé les patients dans la période postopératoire. Les données obtenues par eux ont été analysées par un examinateur indépendant. Les critères d'évaluation de l'étude étaient le développement des kystes lymphatiques et leur volume. Une antibioprophylaxie a été mise en place selon les recommandations hospitalières locales. De plus, le métronidazole a été administré à une dose de 500 mg toutes les 8 heures. i.v. pendant les trois premiers jours après la procédure. Les patients ont également reçu de l'héparine à petites molécules à une dose de 4 000 UI à partir du jour précédant l'intervention chirurgicale jusqu'à 30 jours après sa fin. En raison du fait que les kystes lymphatiques apparaissent généralement 7 à 15 jours après la lymphadénectomie, l'examen échographique de la présence et du volume de lymphocèle a été réalisé au 7ème et 30ème jour après la chirurgie et après avoir terminé le traitement complémentaire oncologiqueCritères proposés par Tinelli et al . ont été utilisés pour définir la lymphocèle.