Applicazione di Tachosil durante linfoadenectomia

Lo studio è stato approvato dal Comitato di Bioetica dell'Università di Medicina di Lublino, Lublino, Polonia (KE-0254/276/2013). La popolazione dello studio era composta da 50 donne sottoposte a linfoadenectomia pelvica per carcinoma della cervice e dell'endometrio e che soddisfacevano i requisiti dei criteri di inclusione/esclusione. I criteri di inclusione per lo studio includevano donne sottoposte a isterectomia aperta e linfoadenectomia per carcinoma della cervice o dell'endometrio, di età compresa tra 18 e 70 anni, che hanno firmato un consenso informato scritto. I criteri di esclusione includevano donne con edema linfatico precedentemente diagnosticato o malattia del sistema linfatico o una malattia nota del sistema immunitario. Studio prospettico di intervento clinico randomizzato su 50 interventi chirurgici a cielo aperto durante il 2013-2014 presso il 2° Dipartimento di Ginecologia di Lublino. Le donne sono state randomizzate a livello centrale dal ricercatore principale (TR). I chirurghi hanno assegnato Tachosil per un lato (sinistro o destro) dopo la linfoadenectomia, il secondo lato era come lato di controllo senza Tachosil. L'assegnazione è stata comunicata telefonicamente dopo l'ottenimento del consenso informato e dopo il completamento della linfoadenectomia. La valutazione del risultato è stata effettuata dai revisori indipendenti. I valutatori dell'esito erano all'oscuro dell'assegnazione del trattamento. La chirurgia a cielo aperto è stata eseguita come segue: nelle donne sottoposte a linfoadenectomia pelvica di routine, il tessuto linfonodale è stato rimosso dai vasi iliaci esterni, dalla fossa otturatoria, dalla regione interiliaca e dalla regione iliaca comune dopo l'identificazione e la preparazione appropriata dei vasi iliaci e dell'otturatore nervo. Al termine della procedura è stata controllata l'emostasi. Un cerotto Tachosil® di 4,8x4,8 cm era attaccato ad un lato della fossa otturatoria (gruppo di studio) e lo stesso paziente costituiva anche il gruppo di controllo, poiché nessun cerotto Tachosil® era stato utilizzato sul secondo lato della linfoadenectomia. È stato eseguito un drenaggio specifico del retroperitoneo. I pazienti dovevano accettare di partecipare allo studio e firmare il consenso informato almeno un giorno prima dell'intervento. Prendendo in considerazione il gruppo esaminato a cui è stato assegnato il paziente, il chirurgo ha applicato un cerotto Tachosil® nel gruppo di studio o nessun Tachosil® nel gruppo di controllo. Dopo il posizionamento per 4 minuti, è stata applicata una pressione uniforme per fornire una rapida emostasi formando un forte coagulo di fibrina adiacente alla superficie del tessuto. Tachosil è stato posizionato alternativamente una volta nella fossa otturatoria sinistra, una volta nella fossa otturatoria destra, in modo che ciascuno dei pazienti partecipanti allo studio potesse essere il proprio controllo. Il passo successivo è stato un intervento di isterectomia radicale con annessi. Dopo il completamento della procedura, la cucitura del moncone della vagina alla cavità è stata eseguita facendo passare la cucitura vaginale attraverso la parete vaginale, il legamento sacro-uterino destro, il legamento rotondo destro, la vescicolite uterina peritoneale, il legamento rotondo sinistro , il legamento sacro-uterino sinistro ed infine la parete vaginale. Questa modalità di fissazione consentiva il libero drenaggio linfatico dello spazio retroperitoneale. Due drenaggi in prossimità delle fosse delle tende sono stati rimossi attraverso la parete addominale, che sono stati lasciati al secondo giorno dopo l'intervento o più a lungo se il volume di secrezione nel drenaggio superava i 40 ml al giorno. Il catetere della vescica urinaria è stato rimosso il terzo giorno dopo l'intervento chirurgico ed è stata valutata l'ecografia dopo lo svuotamento (PVR). Le procedure chirurgiche sono state eseguite da quattro medici con una vasta esperienza in ginecologia oncologica. I protocolli chirurgici sono stati ciechi ad altri ricercatori che hanno controllato i pazienti nel periodo postoperatorio. I dati ottenuti da loro sono stati analizzati da un revisore indipendente. I criteri di valutazione dello studio erano lo sviluppo delle cisti linfatiche e il loro volume. La profilassi antibiotica è stata implementata secondo le raccomandazioni dell'ospedale locale. Inoltre, il metronidazolo è stato somministrato alla dose di 500 mg ogni 8 ore. iv. per i primi tre giorni dopo la procedura. I pazienti hanno anche ricevuto eparina a piccole molecole alla dose di 4.000 UI dal giorno precedente l'intervento fino a 30 giorni dopo il suo completamento. A causa del fatto che le cisti linfatiche compaiono solitamente da 7 a 15 giorni dopo la linfoadenectomia, l'esame ecografico della presenza e del volume del linfocele è stato eseguito il 7° e il 30° giorno dopo l'intervento e dopo aver completato il trattamento oncologico complementare. I criteri proposti da Tinelli et al. . sono stati usati per definire il linfocele.