Toepassing van Tachosil tijdens lymfadenectomie

De studie werd goedgekeurd door de Bio-ethiekcommissie van de Medische Universiteit van Lublin, Lublin, Polen (KE-0254/276/2013). De onderzoekspopulatie bestond uit 50 vrouwen die bekkenlymfadenectomie ondergingen wegens baarmoederhals- en endometriumkanker en die voldeden aan de criteria voor opname/uitsluiting. Inclusiecriteria voor de studie omvatten vrouwen die een open hysterectomie en lymfadenectomie ondergingen voor baarmoederhals- of endometriumkanker, in de leeftijd tussen 18 en 70 jaar, die een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenden. Uitsluitingscriteria omvatten vrouwen met eerder gediagnosticeerd lymfoedeem of een ziekte van het lymfestelsel of een bekende ziekte van het immuunsysteem. Prospectieve gerandomiseerde klinische interventiestudie van 50 open operaties in 2013-2014 op de 2e afdeling Gynaecologie in Lublin. Vrouwen werden centraal gerandomiseerd door de hoofdonderzoeker (TR). Chirurgen wezen Tachosil toe voor één zijde (links of rechts) na lymfadenectomie, tweede zijde was als controlezijde zonder Tachosil. Toewijzing werd telefonisch gecommuniceerd nadat geïnformeerde toestemming was verkregen en nadat lymfadenectomie was voltooid. De uitkomstbeoordeling werd uitgevoerd door de onafhankelijke beoordelaars. Uitkomstbeoordelaars waren blind voor de behandelingstoewijzing. De open operatie werd als volgt uitgevoerd: bij vrouwen die routinematige bekkenlymfadenectomie ondergingen, werd lymfeklierweefsel verwijderd uit de externe iliacale vaten, de obturator fossa, het interiliacale gebied en het gemeenschappelijke iliacale gebied na identificatie en geschikte voorbereiding van iliacale vaten en obturator. zenuw. Aan het einde van de procedure werd de hemostase gecontroleerd. Een Tachosil®-pleister van 4,8x4,8 cm was bevestigd aan één kant van de fossa obturator (studiegroep) en dezelfde patiënt vormde ook een controlegroep, omdat er geen Tachosil®-pleister werd gebruikt aan de tweede kant van de lymfadenectomie. Specifieke drainage van het retroperitoneum werd uitgevoerd. Patiënten moesten akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en ondertekenden ten minste één dag voor de operatie geïnformeerde toestemming. Rekening houdend met de onderzochte groep waaraan de patiënt was toegewezen, bracht de chirurg één Tachosil®-pleister aan in de onderzoeksgroep of geen Tachosil® in de controlegroep. Na plaatsing gedurende 4 minuten werd er een uniforme druk op uitgeoefend om snelle hemostase te verschaffen door vorming van een sterk fibrinestolsel grenzend aan het weefseloppervlak. Tachosil werd afwisselend één keer in de linker en één keer in de rechter fossa obturator geplaatst, zodat elke patiënt die aan het onderzoek deelnam, zijn eigen controle kon zijn. De volgende stap was een radicale hysterectomie met adnexa. Na voltooiing van de procedure werd de stomp van de vagina aan de holte gehecht door de vaginale naad door de vaginale wand te halen, het rechter sacro-uterus ligament, het rechter ronde ligament, de peritoneale uteriene vesiculitis, het linker ronde ligament , het linker sacro-uteriene ligament en ten slotte de vaginale wand. Deze manier van fixeren maakte een vrije lymfedrainage van de retroperitoneale ruimte mogelijk. Twee drains uit de buurt van de putjes van de gordijnen werden via de buikwand verwijderd, die werden gelaten tot de tweede dag na de operatie of langer als het secretievolume in de drainage de 40 ml per dag overschreed. De urineblaaskatheter werd op de derde dag na de operatie verwijderd en echografie na mictie (PVR) werd geëvalueerd. Chirurgische ingrepen werden uitgevoerd door vier artsen met uitgebreide ervaring in de oncologische gynaecologie. De chirurgische protocollen waren geblindeerd voor andere onderzoekers die patiënten in de postoperatieve periode controleerden. De door hen verkregen gegevens werden geanalyseerd door een onafhankelijke beoordelaar. De evaluatiecriteria van de studie waren de ontwikkeling van lymfecysten en hun volume. Antibioticaprofylaxe werd geïmplementeerd volgens de aanbevelingen van het lokale ziekenhuis. Daarnaast werd elke 8 uur metronidazol toegediend in een dosis van 500 mg. i.v.m. gedurende de eerste drie dagen na de procedure. Patiënten kregen ook heparine met een klein molecuul in een dosis van 4.000 IE vanaf de dag voorafgaand aan de operatie tot 30 dagen na de voltooiing ervan. Omdat lymfatische cysten gewoonlijk 7 tot 15 dagen na lymfadenectomie verschijnen, werd het echografisch onderzoek van de aanwezigheid en het volume van lymfocele uitgevoerd op de 7e en 30e dag na de operatie en na voltooiing van de oncologische aanvullende behandeling. De criteria voorgesteld door Tinelli et al . werden gebruikt om lymfocele te definiëren.