Aplicación de Tachosil durante la linfadenectomía

El estudio fue aprobado por el Comité de Bioética de la Universidad Médica de Lublin, Lublin, Polonia (KE-0254/276/2013). La población de estudio consistió en 50 mujeres que se sometieron a linfadenectomía pélvica por cáncer de cuello uterino y de endometrio y que cumplieron con los requisitos de los criterios de inclusión/exclusión. Los criterios de inclusión para el estudio incluyeron mujeres sometidas a histerectomía abierta y linfadenectomía por cáncer de cuello uterino o de endometrio, con edad entre 18 y 70 años, que firmaron un consentimiento informado por escrito. Los criterios de exclusión incluyeron mujeres con linfedema previamente diagnosticado o enfermedad del sistema linfático o una enfermedad conocida del sistema inmunológico. Ensayo prospectivo de intervención clínica aleatorizada de 50 cirugías abiertas durante 2013-2014 en el 2º Departamento de Ginecología de Lublin. Las mujeres fueron aleatorizadas centralmente por el investigador principal (TR). Los cirujanos asignaron Tachosil para un lado (izquierdo o derecho) después de la linfadenectomía, el segundo lado fue un lado de control sin Tachosil. La asignación se comunicó por teléfono después de obtener el consentimiento informado y después de que se completó la linfadenectomía. Los revisores independientes realizaron la evaluación de los resultados. Los evaluadores de resultado estaban cegados a la asignación del tratamiento. La cirugía abierta se realizó de la siguiente manera: en mujeres que se sometieron a linfadenectomía pélvica de rutina, se extrajo tejido de ganglios linfáticos de los vasos ilíacos externos, la fosa obturatriz, la región interilíaca y la región ilíaca común después de la identificación y preparación adecuada de los vasos ilíacos y el obturador. nervio. Al final del procedimiento se comprobó la hemostasia. Un parche de Tachosil® de 4,8x4,8 cm se adjuntó a un lado de la fosa obturatriz (grupo de estudio) y el mismo paciente constituyó también el grupo de control, porque no se utilizó parche Tachosil® en el segundo lado de la linfadenectomía. Se realizó drenaje específico del retroperitoneo. Los pacientes debían aceptar participar en el estudio y firmar el consentimiento informado al menos un día antes de la cirugía. Teniendo en cuenta el grupo examinado al que se asignó el paciente, el cirujano aplicó un parche de Tachosil® en el grupo de estudio o ningún parche de Tachosil® en el grupo de control. Después de colocarlo durante 4 minutos, se le aplicó una presión uniforme para proporcionar una hemostasia rápida mediante la formación de un fuerte coágulo de fibrina adyacente a la superficie del tejido. Tachosil se colocó alternativamente una vez en la fosa obturatriz izquierda y otra en la derecha, de modo que cada uno de los pacientes que participaban en el estudio pudiera ser su propio control. El siguiente paso fue una histerectomía radical con anexos. Después de completar el procedimiento, se realizó la sutura del muñón de la vagina al hueco pasando la costura vaginal a través de la pared vaginal, el ligamento sacro-útero del lado derecho, el ligamento redondo derecho, la vesiculitis uterina peritoneal, el ligamento redondo izquierdo , el ligamento sacrouterino izquierdo y finalmente la pared vaginal. Esta forma de fijación permitió el libre drenaje linfático del espacio retroperitoneal. Se retiraron dos drenajes de las inmediaciones de las fosas de las cortinas a través de la pared abdominal, los cuales se dejaron para el segundo día después de la cirugía o más si el volumen de secreción en el drenaje superaba los 40 ml por día. La sonda vesical se retiró al tercer día de la cirugía y se evaluó la ecografía posmiccional (PVR). Los procedimientos quirúrgicos fueron realizados por cuatro médicos con amplia experiencia en ginecología oncológica. Los protocolos quirúrgicos fueron cegados a otros investigadores que controlaron pacientes en el período postoperatorio. Los datos obtenidos por ellos fueron analizados por un revisor independiente. Los criterios de evaluación del estudio fueron el desarrollo de los quistes linfáticos y su volumen. La profilaxis antibiótica se implementó de acuerdo con las recomendaciones del hospital local. Además, se administró metronidazol a dosis de 500 mg cada 8 horas. i.v. durante los primeros tres días después del procedimiento. Los pacientes también recibieron heparina de molécula pequeña a dosis de 4.000 UI desde el día anterior a la cirugía hasta 30 días después de su finalización. Debido a que los quistes linfáticos suelen aparecer de 7 a 15 días después de la linfadenectomía, el examen ecográfico de presencia y volumen de linfocele se realizó a los 7 y 30 días de la cirugía y después de completar el tratamiento oncológico complementario. Los criterios propuestos por Tinelli et al. . se utilizaron para definir el linfocele.