Aplikace Tachosilu při lymfadenektomii

Studie byla schválena Bioetickým výborem Lékařské univerzity v Lublinu, Lublin, Polsko (KE-0254/276/2013). Populaci studie tvořilo 50 žen podstupujících pánevní lymfadenektomii pro karcinom děložního hrdla a endometria a splňující požadavky kritérií pro zařazení/vyloučení. Kritéria pro zařazení do studie zahrnovaly ženy podstupující otevřenou hysterektomii a lymfadenektomii pro karcinom děložního čípku nebo endometria, věk mezi 18 a 70 lety, které podepsaly písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení zahrnovala ženy s dříve diagnostikovaným lymfatickým edémem nebo onemocněním lymfatického systému nebo známým onemocněním imunitního systému. Prospektivní randomizovaná klinická intervenční studie 50 otevřených operací v letech 2013-2014 na 2. gynekologické klinice v Lublinu. Ženy byly centrálně randomizovány hlavním zkoušejícím (TR). Chirurgové přidělili Tachosil na jednu stranu (levou nebo pravou) po lymfadenektomii, druhá strana byla jako kontrolní strana bez Tachosilu. Alokace byla sdělena telefonicky po obdržení informovaného souhlasu a po dokončení lymfadenektomie. Hodnocení výsledku provedli nezávislí posuzovatelé. Hodnotitelé výsledků byli zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Otevřená operace byla provedena následovně: u žen, které podstoupily rutinní pánevní lymfadenektomii, byla po identifikaci a vhodné přípravě iliakálních cév a obturátoru odstraněna tkáň lymfatických uzlin z vnějších ilických cév, obturatorní jamky, interiliakální oblasti a společné kyčelní oblasti. nerv. Na konci procedury byla zkontrolována hemostáza. Náplast Tachosil® 4,8x4,8 cm byl připojen na jednu stranu obturatorní jamky (studovaná skupina) a stejný pacient tvořil také kontrolní skupinu, protože na druhé straně lymfadenektomie nebyla použita náplast Tachosil®. Byla provedena specifická drenáž retroperitonea. Pacienti museli souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas alespoň jeden den před operací. S ohledem na vyšetřovanou skupinu, do které byl pacient zařazen, chirurg aplikoval buď jednu náplast Tachosil® ve studijní skupině, nebo žádný Tachosil® v kontrolní skupině. Po umístění na 4 minuty byl na něj aplikován rovnoměrný tlak, aby se zajistila rychlá hemostáza vytvořením silné fibrinové sraženiny přiléhající k povrchu tkáně. Tachosil byl umístěn střídavě jednou do levé a jednou do pravé obturátorové jámy, takže každý z pacientů účastnících se studie mohl být svou vlastní kontrolou. Dalším krokem byla radikální hysterektomie s adnexy. Po ukončení výkonu bylo provedeno přišití pahýlu pochvy do prohlubně průchodem poševního švu přes poševní stěnu, pravostranný sakro-uterus ligament, kulatý vaz vpravo, peritoneální děložní vesikulitida, levý kulatý vaz , levý sakro-uterinní vaz a nakonec poševní stěna. Tento způsob fixace umožnil volnou lymfatickou drenáž retroperitoneálního prostoru. Přes břišní stěnu byly odstraněny dva drény z okolí jamek závěsů, které byly ponechány do druhého dne po operaci nebo déle, pokud objem sekretu v drenáži přesáhl 40 ml za den. Katétr močového měchýře byl odstraněn třetí den po operaci a byl hodnocen ultrazvuk po mikci (PVR). Operační výkony prováděli čtyři lékaři s bohatými zkušenostmi v onkologické gynekologii. Chirurgické protokoly byly zaslepeny ostatním výzkumníkům, kteří kontrolovali pacienty v pooperačním období. Jimi získaná data byla analyzována nezávislým recenzentem. Hodnotícími kritérii studie byl vznik lymfatických cyst a jejich objem. Antibiotická profylaxe byla zavedena podle doporučení místních nemocnic. Metronidazol byl navíc podáván v dávce 500 mg každých 8 hodin. i.v. první tři dny po zákroku. Pacienti také dostávali malomolekulární heparin v dávce 4000 IU ode dne předcházejícího operaci až do 30 dnů po jejím ukončení. Vzhledem k tomu, že lymfatické cysty se obvykle objevují 7 až 15 dnů po lymfadenektomii, bylo ultrazvukové vyšetření přítomnosti a objemu lymfokély provedeno 7. a 30. den po operaci a po ukončení onkologické komplementární léčby Kritéria navržená Tinelli et al. . byly použity k definici lymfokély.