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Première étude humaine sur l'IBI101 chez des sujets chinois atteints de tumeurs solides avancées

21 février 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Essai de phase Ia/Ib pour évaluer la tolérance et l'innocuité de l'IBI101 en monothérapie ou en association avec le sintilimab chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée

Essai de Phase 1a/1b pour évaluer la tolérance et la sécurité d'IBI101 en monothérapie ou en association avec le Sintilimab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

IBI101 et Sintilimab seront administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. La période d'observation DLT est de 21 jours à partir de la première dose prise le jour 1. Dans l'étude de phase Ia, huit niveaux de dose d'IBI101 (0,01, 0,1, 0,3, 1, 3, 6, 10 et 15 mg/kg) seront testés. Dans l'étude de phase Ib, quatre niveaux de dose d'IBI101 (1, 3, 6 et 10 mg/kg), en association avec Sintilimab 200 mg, seront testés. Après l'achèvement de la phase d'escalade de dose, deux cohortes de doses combinées (IBI101 3 mg/kg et 6 mg/kg, en association avec Sintilimab 200 mg) seront étendues à 10 patients chacune.

IBI101 est un anticorps monoclonal IgG1 recombinant entièrement humanisé anti-récepteur du facteur de nécrose tumorale membre 4 de la superfamille (OX40).

Le sintilimab est un anticorps monoclonal recombinant entièrement humanisé anti-mort programmée 1 (PD1).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
38

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs solides localement avancées, récurrentes ou métastatiques qui ont échoué au traitement standard
  • 18 à 75 ans
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Au moins 1 lésion mesurable
  • Score ECOG PS 0 ou 1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à des anticorps anti-OX40, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou à d'autres inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
  • Exposition à tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la 1ère dose de médicament expérimental
  • Exposition à des agents anti-tumoraux dans les 3 semaines précédant la 1ère dose du médicament expérimental
  • Exposition à un immunosuppresseur dans les 3 semaines précédant la 1ère dose du médicament expérimental
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la 1ère dose du médicament expérimental
  • Rayonnement de 30 Gy dans la poitrine au cours des 6 mois précédant la 1re dose du médicament expérimental
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Métastases symptomatiques du SNC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: IBI101
IBI101 sera administré par voie intraveineuse. La conception d'escalade de dose 3+3 sera utilisée avec huit niveaux de dose testés.
Médicament: IBI101
0,01 mg/kg ; 0,1 mg/kg ; 0,3 mg/kg ; 1 mg/kg ; 3 mg/kg ; 6 mg/kg ; 10 mg/kg ; 15 mg/kg de perfusion iv le jour 1 de tous les 21 jours
Médicament: IBI101
1 mg/kg ; 3 mg/kg ; 6 mg/kg ; 10 mg/kg de perfusion iv le jour 1 de tous les 21 jours
Expérimental: IBI101 en association avec Sintilimab

IBI101 et Sintilimab seront administrés par voie intraveineuse. La conception d'escalade de dose 3+3 sera utilisée avec 4 niveaux de dose d'IBI101 testés.

Deux niveaux de dose d'IBI101 en association avec Sintilimab seront étendus à 10 patients chacun.
Médicament: IBI101
0,01 mg/kg ; 0,1 mg/kg ; 0,3 mg/kg ; 1 mg/kg ; 3 mg/kg ; 6 mg/kg ; 10 mg/kg ; 15 mg/kg de perfusion iv le jour 1 de tous les 21 jours
Médicament: IBI101
1 mg/kg ; 3 mg/kg ; 6 mg/kg ; 10 mg/kg de perfusion iv le jour 1 de tous les 21 jours
Médicament: Sintilimab
200 mg de perfusion iv le jour 1 de tous les 21 jours
Autres noms:
  • IBI308

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 2 années
Nombre de patients avec EI, EI liés au traitement (TRAE), EI liés au système immunitaire (irAE), EI d'intérêt particulier (AESI), événement indésirable grave (EIG), arrêt du médicament à l'étude en raison d'EI, toxicité limitant la dose ( DLT) évalué par CTCAE v5.0.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
2 années
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 2 années
2 années
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 années
2 années
Délai de réponse (TTR)
Délai: 2 années
2 années
Aire sous la courbe (AUC)last et AUC0-inf
Délai: 2 années
2 années
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 2 années
2 années
Clairance corporelle totale (CL)
Délai: 2 années
2 années
Volume de distribution (Vz)
Délai: 2 années
2 années
Moment auquel la concentration maximale s'est produite (Tmax)
Délai: 2 années
2 années
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: 2 années
2 années
Temps résiduel moyen (MRT)
Délai: 2 années
2 années
Occupation du récepteur OX40
Délai: 2 années
2 années
Analyse du sous-ensemble de lymphocytes T
Délai: 2 années
2 années
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: 2 années
2 années
Taux d'anticorps neutralisants (Nab) positifs
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CIBI101A101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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