Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Première étude humaine sur l'IBI101 chez des sujets chinois atteints de tumeurs solides avancées

21 février 2023 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Essai de phase Ia/Ib pour évaluer la tolérance et l'innocuité de l'IBI101 en monothérapie ou en association avec le sintilimab chez les patients atteints d'une tumeur solide avancée

Essai de Phase 1a/1b pour évaluer la tolérance et la sécurité d'IBI101 en monothérapie ou en association avec le Sintilimab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

IBI101 et Sintilimab seront administrés par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours. La période d'observation DLT est de 21 jours à partir de la première dose prise le jour 1. Dans l'étude de phase Ia, huit niveaux de dose d'IBI101 (0,01, 0,1, 0,3, 1, 3, 6, 10 et 15 mg/kg) seront testés. Dans l'étude de phase Ib, quatre niveaux de dose d'IBI101 (1, 3, 6 et 10 mg/kg), en association avec Sintilimab 200 mg, seront testés. Après l'achèvement de la phase d'escalade de dose, deux cohortes de doses combinées (IBI101 3 mg/kg et 6 mg/kg, en association avec Sintilimab 200 mg) seront étendues à 10 patients chacune.

IBI101 est un anticorps monoclonal IgG1 recombinant entièrement humanisé anti-récepteur du facteur de nécrose tumorale membre 4 de la superfamille (OX40).

Le sintilimab est un anticorps monoclonal recombinant entièrement humanisé anti-mort programmée 1 (PD1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de tumeurs solides localement avancées, récurrentes ou métastatiques qui ont échoué au traitement standard
  • 18 à 75 ans
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Au moins 1 lésion mesurable
  • Score ECOG PS 0 ou 1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à des anticorps anti-OX40, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou à d'autres inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
  • Exposition à tout autre médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la 1ère dose de médicament expérimental
  • Exposition à des agents anti-tumoraux dans les 3 semaines précédant la 1ère dose du médicament expérimental
  • Exposition à un immunosuppresseur dans les 3 semaines précédant la 1ère dose du médicament expérimental
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la 1ère dose du médicament expérimental
  • Rayonnement de 30 Gy dans la poitrine au cours des 6 mois précédant la 1re dose du médicament expérimental
  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Métastases symptomatiques du SNC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IBI101
IBI101 sera administré par voie intraveineuse. La conception d'escalade de dose 3+3 sera utilisée avec huit niveaux de dose testés.
Médicament: IBI101
0,01 mg/kg ; 0,1 mg/kg ; 0,3 mg/kg ; 1 mg/kg ; 3 mg/kg ; 6 mg/kg ; 10 mg/kg ; 15 mg/kg de perfusion iv le jour 1 de tous les 21 jours
Médicament: IBI101
1 mg/kg ; 3 mg/kg ; 6 mg/kg ; 10 mg/kg de perfusion iv le jour 1 de tous les 21 jours
Expérimental: IBI101 en association avec Sintilimab

IBI101 et Sintilimab seront administrés par voie intraveineuse. La conception d'escalade de dose 3+3 sera utilisée avec 4 niveaux de dose d'IBI101 testés.

Deux niveaux de dose d'IBI101 en association avec Sintilimab seront étendus à 10 patients chacun.
Médicament: IBI101
0,01 mg/kg ; 0,1 mg/kg ; 0,3 mg/kg ; 1 mg/kg ; 3 mg/kg ; 6 mg/kg ; 10 mg/kg ; 15 mg/kg de perfusion iv le jour 1 de tous les 21 jours
Médicament: IBI101
1 mg/kg ; 3 mg/kg ; 6 mg/kg ; 10 mg/kg de perfusion iv le jour 1 de tous les 21 jours
Médicament: Sintilimab
200 mg de perfusion iv le jour 1 de tous les 21 jours
Autres noms:
  • IBI308

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: 2 années
Nombre de patients avec EI, EI liés au traitement (TRAE), EI liés au système immunitaire (irAE), EI d'intérêt particulier (AESI), événement indésirable grave (EIG), arrêt du médicament à l'étude en raison d'EI, toxicité limitant la dose ( DLT) évalué par CTCAE v5.0.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
2 années
Durée de la réponse (DOR)
Délai: 2 années
2 années
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 2 années
2 années
Délai de réponse (TTR)
Délai: 2 années
2 années
Aire sous la courbe (AUC)last et AUC0-inf
Délai: 2 années
2 années
Concentration maximale (Cmax)
Délai: 2 années
2 années
Clairance corporelle totale (CL)
Délai: 2 années
2 années
Volume de distribution (Vz)
Délai: 2 années
2 années
Moment auquel la concentration maximale s'est produite (Tmax)
Délai: 2 années
2 années
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: 2 années
2 années
Temps résiduel moyen (MRT)
Délai: 2 années
2 années
Occupation du récepteur OX40
Délai: 2 années
2 années
Analyse du sous-ensemble de lymphocytes T
Délai: 2 années
2 années
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: 2 années
2 années
Taux d'anticorps neutralisants (Nab) positifs
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIBI101A101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeur solide avancée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner