Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse af IBI101 i kinesiske emner med avancerede solide tumorer

21. februar 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fase Ia/Ib-forsøg til evaluering af tolerabiliteten og sikkerheden af ​​IBI101 monoterapi eller i kombination med Sintilimab hos avancerede solide tumorpatienter

Fase 1a/1b-forsøg til evaluering af tolerabiliteten og sikkerheden af ​​IBI101 monoterapi eller i kombination med Sintilimab hos fremskredne solide tumorpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IBI101 og Sintilimab vil blive administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21-dages cyklus. DLT-observationsperioden er 21 dage begyndende med den første dosis taget på dag 1. I fase Ia-studiet vil otte dosisniveauer af IBI101 (0,01, 0,1, 0,3, 1, 3, 6, 10 og 15 mg/kg) blive testet. I fase Ib-studiet vil fire dosisniveauer af IBI101 (1, 3, 6 og 10 mg/kg), i kombination med Sintilimab 200 mg, blive testet. Efter afslutning af dosisoptrapningsfasen vil to kombinationsdosiskohorter (IBI101 3mg/kg og 6mg/kg, i kombination med Sintilimab 200mg) blive udvidet til 10 patienter hver.

IBI101 er et rekombinant fuldt humaniseret IgG1 anti-tumor nekrose faktor receptor superfamiliemedlem 4 (OX40) monoklonalt antistof.

Sintilimab er et rekombinant fuldt humaniseret anti-programmeret død 1 (PD1) monoklonalt antistof.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt fremskredne, tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer, som har svigtet standardbehandling
  • 18 til 75 år
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Mindst 1 målbar læsion
  • ECOG PS score 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for anti-OX40, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 antistof eller andre immun checkpoint hæmmere
  • Eksponering for ethvert andet forsøgslægemiddel i de 4 uger før 1. dosis af forsøgslægemiddel
  • Eksponering for antitumormidler i de 3 uger før 1. dosis af forsøgslægemidlet
  • Eksponering for immunsuppressiv i de 3 uger før 1. dosis af forsøgslægemidlet
  • Større operation i de 4 uger før 1. dosis af forsøgslægemidlet
  • 30Gy-stråling i brystet i de 6 måneder forud for 1. dosis af forsøgslægemiddel
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Symptomatisk CNS-metastase

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IBI101
IBI101 vil blive administreret intravenøst. 3+3 dosiseskaleringsdesign vil blive brugt med otte dosisniveauer, der testes.
Medicin: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv infusion dag 1 af hver 21. dag
Medicin: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv infusion dag 1 af hver 21. dag
Eksperimentel: IBI101 i kombination med Sintilimab

IBI101 og Sintilimab vil blive administreret intravenøst. 3+3 dosiseskaleringsdesign vil blive brugt med 4 dosisniveauer af IBI101, der testes.

To dosisniveauer af IBI101 i kombination med Sintilimab vil blive udvidet til 10 patienter hver.
Medicin: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv infusion dag 1 af hver 21. dag
Medicin: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv infusion dag 1 af hver 21. dag
Medicin: Sintilimab
200 mg iv infusion dag 1 af hver 21. dag
Andre navne:
  • IBI308

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidens of Adverse Events (AE'er)
Tidsramme: 2 år
Antal patienter med AE, behandlingsrelateret AE (TRAE), immunrelaterede AE'er (irAE), AE af særlig interesse (AESI), alvorlig bivirkning (SAE), seponering af studielægemidlet på grund af AE, dosisbegrænsende toksicitet ( DLT) vurderet af CTCAE v5.0.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 2 år
2 år
Area Under Curve (AUC)sidste og AUC0-inf
Tidsramme: 2 år
2 år
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 år
2 år
Total kropsclearance (CL)
Tidsramme: 2 år
2 år
Distributionsvolumen (Vz)
Tidsramme: 2 år
2 år
Tidspunkt, hvor maksimal koncentration fandt sted (Tmax)
Tidsramme: 2 år
2 år
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 2 år
2 år
Gennemsnitlig resttid (MRT)
Tidsramme: 2 år
2 år
OX40 receptor belægning
Tidsramme: 2 år
2 år
T-celle undergruppeanalyse
Tidsramme: 2 år
2 år
Anti-lægemiddel antistof (ADA)
Tidsramme: 2 år
2 år
Neutraliserende antistof (Nab) positiv rate
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI101A101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger