Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První v lidské studii IBI101 u čínských subjektů s pokročilými solidními nádory

21. února 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studie fáze Ia/Ib k vyhodnocení snášenlivosti a bezpečnosti monoterapie IBI101 nebo v kombinaci se sintilimabem u pacientů s pokročilým solidním nádorem

Studie fáze 1a/1b k hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti monoterapie IBI101 nebo v kombinaci se sintilimabem u pacientů s pokročilým solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IBI101 a Sintilimab budou podávány intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu. Období pozorování DLT je 21 dní počínaje první dávkou podanou 1. den. Ve studii fáze Ia bude testováno osm úrovní dávek IBI101 (0,01, 0,1, 0,3, 1, 3, 6, 10 a 15 mg/kg). Ve studii fáze Ib budou testovány čtyři úrovně dávek IBI101 (1, 3, 6 a 10 mg/kg) v kombinaci se Sintilimabem 200 mg. Po dokončení fáze eskalace dávky budou dvě kombinované kohorty dávek (IBI101 3 mg/kg a 6 mg/kg, v kombinaci se Sintilimabem 200 mg) rozšířeny na každou 10 pacientů.

IBI101 je rekombinantní plně humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka člen superrodiny 4 (OX40) receptoru protinádorového nekrotického faktoru.

Sintilimab je rekombinantní plně humanizovaná monoklonální protilátka proti programované smrti 1 (PD1).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokálně pokročilými, recidivujícími nebo metastatickými solidními nádory, u kterých selhala standardní léčba
  • 18 až 75 let
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Alespoň 1 měřitelná léze
  • ECOG PS skóre 0 nebo 1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice anti-OX40, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 protilátka nebo jiné inhibitory imunitního kontrolního bodu
  • Expozice jakémukoli jinému zkoušenému léku během 4 týdnů před první dávkou zkoušeného léku
  • Expozice protinádorovým látkám během 3 týdnů před 1. dávkou hodnoceného léku
  • Expozice imunosupresivu během 3 týdnů před 1. dávkou hodnoceného léku
  • Velká operace během 4 týdnů před 1. dávkou hodnoceného léku
  • 30Gy záření v hrudníku během 6 měsíců před 1. dávkou hodnoceného léku
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Symptomatická metastáza do CNS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IBI101
IBI101 bude podáván intravenózně. Bude použit návrh eskalace dávky 3+3 s osmi testovanými úrovněmi dávek.
Lék: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv infuze den 1 každých 21 dní
Lék: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv infuze den 1 každých 21 dní
Experimentální: IBI101 v kombinaci se Sintilimabem

IBI101 a Sintilimab budou podávány intravenózně. Bude použit návrh eskalace 3+3 dávek se 4 testovanými úrovněmi dávek IBI101.

Dvě úrovně dávek IBI101 v kombinaci se Sintilimabem budou rozšířeny na každou 10 pacientů.
Lék: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv infuze den 1 každých 21 dní
Lék: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv infuze den 1 každých 21 dní
Lék: Sintilimab
200 mg iv infuze den 1 každých 21 dní
Ostatní jména:
  • IBI308

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů s AE, AE související s léčbou (TRAE), imunitně související AE (irAE), AE zvláštního zájmu (AESI), závažná nežádoucí příhoda (SAE), přerušení léčby studovaným lékem kvůli AE, toxicita omezující dávku ( DLT) hodnoceno pomocí CTCAE v5.0.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Area Under Curve (AUC)last a AUC0-inf
Časové okno: 2 roky
2 roky
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Celková tělesná vůle (CL)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Distribuční objem (Vz)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Čas, kdy došlo k maximální koncentraci (Tmax)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Střední doba zbytku (MRT)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Obsazenost receptoru OX40
Časové okno: 2 roky
2 roky
Analýza podskupiny T buněk
Časové okno: 2 roky
2 roky
Protilátka proti drogám (ADA)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Pozitivní rychlost neutralizačních protilátek (Nab).
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIBI101A101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení