Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i mänsklig studie av IBI101 i kinesiska ämnen med avancerade solida tumörer

21 februari 2023 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fas Ia/Ib-studie för att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten hos IBI101 monoterapi eller i kombination med Sintilimab hos patienter med avancerade solida tumörer

Fas 1a/1b-studie för att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten av IBI101 monoterapi eller i kombination med Sintilimab hos patienter med avancerad solid tumör.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

IBI101 och Sintilimab kommer att administreras intravenöst på dag 1 i varje 21-dagarscykel. DLT-observationsperioden är 21 dagar från och med den första dosen som tas dag 1. I fas Ia-studien kommer åtta dosnivåer av IBI101 (0,01, 0,1, 0,3, 1, 3, 6, 10 och 15 mg/kg) att testas. I fas Ib-studien kommer fyra dosnivåer av IBI101 (1, 3, 6 och 10 mg/kg), i kombination med Sintilimab 200 mg, att testas. Efter avslutad dosökningsfas kommer två kombinationsdoskohorter (IBI101 3 mg/kg och 6 mg/kg, i kombination med Sintilimab 200 mg) att utökas till 10 patienter vardera.

IBI101 är en rekombinant fullständigt humaniserad IgG1 anti-tumör nekrosfaktor receptor superfamilj medlem 4 (OX40) monoklonal antikropp.

Sintilimab är en rekombinant helt humaniserad anti-programmerad död 1 (PD1) monoklonal antikropp.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
38

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med lokalt avancerade, återkommande eller metastaserande solida tumörer som har misslyckats med standardbehandling
  • 18 till 75 år
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Minst 1 mätbar lesion
  • ECOG PS poäng 0 eller 1
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för anti-OX40, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 antikropp eller andra immunkontrollpunktshämmare
  • Exponering för något annat prövningsläkemedel under 4 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet
  • Exponering för antitumörmedel under 3 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet
  • Exponering för immunsuppressivt medel under 3 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet
  • Större operation under 4 veckor före den första dosen av prövningsläkemedlet
  • 30Gy-strålning i bröstet under de 6 månaderna före den första dosen av prövningsläkemedlet
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Symtomatisk CNS-metastasering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: IBI101
IBI101 kommer att administreras intravenöst. 3+3 dosökningsdesign kommer att användas med åtta dosnivåer som testas.
Läkemedel: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv infusion dag 1 av var 21:e dag
Läkemedel: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv infusion dag 1 av var 21:e dag
Experimentell: IBI101 i kombination med Sintilimab

IBI101 och Sintilimab kommer att administreras intravenöst. 3+3 dosökningsdesign kommer att användas med 4 dosnivåer av IBI101 som testas.

Två dosnivåer av IBI101 i kombination med Sintilimab kommer att utökas till 10 patienter vardera.
Läkemedel: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv infusion dag 1 av var 21:e dag
Läkemedel: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv infusion dag 1 av var 21:e dag
Läkemedel: Sintilimab
200 mg iv infusion dag 1 av var 21:e dag
Andra namn:
  • IBI308

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incident of Adverse Events (AE)
Tidsram: 2 år
Antal patienter med AE, behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE), immunrelaterade biverkningar (irAE), biverkningar av särskilt intresse (AESI), allvarliga biverkningar (SAE), avbrytande av studieläkemedlet på grund av biverkningar, dosbegränsande toxicitet ( DLT) utvärderad av CTCAE v5.0.
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
2 år
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: 2 år
2 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
2 år
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 2 år
2 år
Area Under Curve (AUC) sist och AUC0-inf
Tidsram: 2 år
2 år
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: 2 år
2 år
Total body clearance (CL)
Tidsram: 2 år
2 år
Distributionsvolym (Vz)
Tidsram: 2 år
2 år
Tidpunkt då maximal koncentration inträffade (Tmax)
Tidsram: 2 år
2 år
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: 2 år
2 år
Genomsnittlig resttid (MRT)
Tidsram: 2 år
2 år
OX40-receptorbeläggning
Tidsram: 2 år
2 år
Analys av delmängder av T-celler
Tidsram: 2 år
2 år
Anti-drog antikropp (ADA)
Tidsram: 2 år
2 år
Neutraliserande antikropp (Nab) positiv hastighet
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
16 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
16 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 november 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 februari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CIBI101A101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar