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Primeiro no estudo humano de IBI101 em indivíduos chineses com tumores sólidos avançados

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Ensaio Fase Ia/Ib para avaliar a tolerabilidade e segurança da monoterapia com IBI101 ou em combinação com sintilimabe em pacientes com tumor sólido avançado

Ensaio de Fase 1a/1b para avaliar a tolerabilidade e segurança da monoterapia com IBI101 ou em combinação com Sintilimab em pacientes com tumor sólido avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

IBI101 e Sintilimab serão administrados por via intravenosa no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias. O período de observação DLT é de 21 dias, começando com a primeira dose tomada no dia 1. No estudo de Fase Ia, oito níveis de dose de IBI101 (0,01, 0,1, 0,3, 1, 3, 6, 10 e 15mg/kg) serão testados. No estudo de Fase Ib, serão testados quatro níveis de dose de IBI101 (1, 3, 6 e 10mg/kg), em combinação com Sintilimab 200mg. Após a conclusão da fase de escalonamento de dose, duas coortes de dose combinada (IBI101 3mg/kg e 6mg/kg, em combinação com Sintilimab 200mg) serão expandidas para 10 pacientes cada.

IBI101 é um anticorpo monoclonal IgG1 totalmente humanizado anti-receptor do fator de necrose tumoral 4 (OX40) da superfamília.

Sintilimab é um anticorpo monoclonal recombinante totalmente humanizado anti-morte programada 1 (PD1).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
38

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com tumores sólidos localmente avançados, recorrentes ou metastáticos que falharam no tratamento padrão
  • 18 a 75 anos
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Pelo menos 1 lesão mensurável
  • Pontuação ECOG PS 0 ou 1
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea

Critério de exclusão:

  • Exposição anterior a anticorpos anti-OX40, anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou outros inibidores do ponto de controle imunológico
  • Exposição a qualquer outro medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à 1ª dose do medicamento experimental
  • Exposição a agentes antitumorais nas 3 semanas anteriores à 1ª dose do medicamento experimental
  • Exposição a imunossupressor nas 3 semanas anteriores à 1ª dose do medicamento experimental
  • Cirurgia de grande porte nas 4 semanas anteriores à 1ª dose do medicamento experimental
  • Radiação de 30Gy no tórax nos 6 meses anteriores à 1ª dose do medicamento experimental
  • Histórico de doença autoimune
  • Metástase sintomática do SNC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: IBI101
IBI101 será administrado por via intravenosa. O projeto de escalonamento de dose 3+3 será usado com oito níveis de dose sendo testados.
Medicamento: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv infusão dia 1 a cada 21 dias
Medicamento: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv infusão dia 1 a cada 21 dias
Experimental: IBI101 em combinação com Sintilimab

IBI101 e Sintilimab serão administrados por via intravenosa. O projeto de escalonamento de dose 3+3 será usado com 4 níveis de dose de IBI101 sendo testados.

Dois níveis de dose de IBI101 em combinação com Sintilimab serão expandidos para 10 pacientes cada.
Medicamento: IBI101
0,01 mg/kg; 0,1 mg/kg; 0,3 mg/kg; 1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg; 15 mg/kg iv infusão dia 1 a cada 21 dias
Medicamento: IBI101
1 mg/kg; 3 mg/kg; 6 mg/kg; 10 mg/kg iv infusão dia 1 a cada 21 dias
Medicamento: Sintilimabe
200mg iv infusão dia 1 de cada 21 dias
Outros nomes:
  • IBI308

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 2 anos
Número de pacientes com AE, AE relacionados ao tratamento (TRAE), AEs relacionados ao sistema imunológico (irAE), AE de interesse especial (AESI), evento adverso grave (SAE), descontinuação do medicamento em estudo devido a AE, toxicidade limitante da dose ( DLT) avaliado por CTCAE v5.0.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
2 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 2 anos
2 anos
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: 2 anos
2 anos
Área sob a curva (AUC)última e AUC0-inf
Prazo: 2 anos
2 anos
Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: 2 anos
2 anos
Liberação total do corpo (CL)
Prazo: 2 anos
2 anos
Volume de distribuição (Vz)
Prazo: 2 anos
2 anos
Hora em que ocorreu a concentração máxima (Tmax)
Prazo: 2 anos
2 anos
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: 2 anos
2 anos
Tempo médio de resíduo (MRT)
Prazo: 2 anos
2 anos
Ocupação do receptor OX40
Prazo: 2 anos
2 anos
Análise de subconjunto de células T
Prazo: 2 anos
2 anos
Anticorpo Antidrogas (ADA)
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa positiva de anticorpos neutralizantes (Nab)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIBI101A101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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