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Diffusion et mise en œuvre (D&I) d'une alimentation saine et d'une vie active enseignées à la maison (SANTÉ) (HEALTH D&I)

25 octobre 2025 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Diffusion et mise en œuvre d'un programme de poids santé basé sur le mode de vie dans une organisation nationale

Ce projet évalue l'efficacité d'une intervention fondée sur des données probantes (SANTÉ) pour prévenir la prise de poids et favoriser la perte de poids lorsqu'elle est diffusée et mise en œuvre dans des contextes réels, par l'intermédiaire de Parents as Teachers. Pour renforcer l'impact de HEALTH, l'étude évalue également les résultats de mise en œuvre du programme de formation (stratégie de mise en œuvre) et la validité externe lorsque HEALTH est mis en œuvre au sein de cette organisation nationale de visites à domicile. Ce partenariat pourrait avoir un impact significatif sur l'obésité et les maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires et le diabète.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La prise de poids excessive chez les jeunes femmes adultes âgées de 18 à 35 ans est une tendance alarmante et négligée à laquelle il faut s'attaquer pour inverser les épidémies d'obésité et de maladies chroniques. Au cours de cette période vulnérable, les femmes ont tendance à prendre du poids de manière disproportionnée par rapport aux hommes et à d'autres périodes de la vie. Une intervention de modification du mode de vie (SANTÉ) qui prévenait la prise de poids, favorisait une perte de poids soutenue et réduisait le tour de taille a été développée en partenariat avec Parents as Teachers (PAT), une organisation communautaire nationale de visites à domicile ayant une portée significative dans cette population. PAT offre une éducation et des services parents-enfants gratuits à près de 170 000 familles grâce à jusqu'à 25 visites à domicile gratuites par an jusqu'à ce que l'enfant entre à la maternelle. Cette étude étendra ces résultats avec un essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique pour évaluer la diffusion et la mise en œuvre de HEALTH à trois niveaux (mère, parent éducateur, site PAT) pour obtenir un impact généralisé. L'essai contrôlé randomisé en grappes pragmatique évaluera HEALTH et le programme de formation HEALTH (stratégie de mise en œuvre) sur le poids chez les mères en surpoids et obèses aux États-Unis (N = 200 HEALTH ; N = 200 soins habituels). Les parents éducateurs de 40 sites PAT existants (20 HEALTH, 20 soins habituels) recevront le programme de formation HEALTH par l'intermédiaire du PAT National Center, en utilisant l'infrastructure de formation existante de PAT, comme opportunité de formation continue. Une évaluation approfondie, guidée par RE-AIM (portée, efficacité, adoption, mise en œuvre et maintenance) déterminera les résultats de la mise en œuvre (acceptabilité, adoption, pertinence, faisabilité, fidélité et adaptation) au niveau des parents éducateurs. La recherche sur le cadre conceptuel de mise en œuvre caractérisera les déterminants qui influencent la diffusion et la mise en œuvre de la SANTÉ à trois niveaux : mère, parent éducateur, site PAT pour améliorer la validité externe (portée et maintien) et l'impact au niveau de la population. Les résultats de cette étude innovante auront un potentiel important pour aider à inverser la tendance à la prise de poids excessive chez les jeunes femmes adultes, une cible prioritaire essentielle dans la lutte contre les épidémies d'obésité et de maladies chroniques, en atteignant les femmes avec une intervention fondée sur des preuves à l'échelle nationale. .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
620

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Rachel G Tabak, PhD, RD
  • Numéro de téléphone: 3149350153
  • E-mail: rtabak@wustl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63130
        • Washington University in St. Louis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Pour les parents éducateurs :

Critère d'intégration:

  • Délivrer le PAT sur un site participant à l'étude
  • Fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Au moins 18 ans

Pour les participants :

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans
  • en surpoids ou obèse (IMC 25-45 kg/m2)
  • Parlant anglais ou espagnol
  • participant ou souhaitant participer au PAT sur un site PAT participant pendant 2 ans
  • capable de donner son consentement éclairé pour la participation

Critère d'exclusion:

  • actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte dans les 24 prochains mois
  • incapable de parler anglais ou espagnol
  • incapable de participer à un programme de marche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Alimentation saine et vie active enseignées à la maison

Le centre national PAT formera des éducateurs affiliés aux sites PAT en SANTÉ ; parmi celles-ci, en utilisant le cursus de formation SANTÉ (stratégie de mise en œuvre).

Les participants aux sites HEALTH reçoivent des soins habituels PAT + stratégies de changement de style de vie fondées sur des preuves pour prévenir la prise de poids et favoriser la perte de poids intégrées et dispensées dans le cadre de visites à domicile.
Comportemental: Alimentation saine et vie active enseignées à la maison
Le centre national PAT formera des éducateurs affiliés aux sites PAT en SANTÉ ; parmi ceux-ci, en utilisant le programme de formation HEALTH, qui comprend du matériel de formation, une formation d'environ 8 heures dispensée via une expérience Web synchrone et une consultation continue. Les participants aux sites HEALTH reçoivent des soins habituels PAT + stratégies de changement de style de vie fondées sur des preuves pour prévenir la prise de poids et favoriser la perte de poids intégrées et dispensées dans le cadre de visites à domicile. En plus du contenu habituel du programme de soins PAT, l'établissement d'objectifs liés au poids santé et l'importance de la modélisation parentale d'une alimentation saine et de l'activité physique sont intégrés tout au long de la discussion et de la visite. HEALTH sera livré sur 24 mois via une (1) phase de base et (2) une phase de maintenance. Les visites commencent avec une plus grande fréquence, puis diminuent. Conformément à la pratique PAT, la fréquence et le nombre de visites sont déterminés par les besoins et les préférences de la famille.
Comparateur actif: Soins habituels
Les participants aux sites PAT de soins habituels recevront le PAT comme d'habitude
Comportemental: Soins habituels
Le programme de base (soins habituels) utilise un modèle basé sur les forces et axé sur les solutions pour fournir aux parents des connaissances sur le développement de l'enfant et un soutien parental, permettant aux parents d'être le premier et le plus influent enseignant de leur enfant.
Autres noms:
  • Parents en tant qu'enseignants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids
Délai: 24mois
Poids corporel de la mère évalué par le collecteur de données
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fidélité de la Mise en Œuvre de l'Intervention
Délai: tout au long de la prestation de l'intervention, qui peut durer de 2 à 4 ans pour les éducateurs parentaux selon la date de randomisation de leur site
La fidélité des éducateurs parentaux à l'intervention sera évaluée à l'aide d'un document de codage (développé pour la présente étude), qui sera appliqué aux enregistrements audio des visites d'étude, et documentera les composantes suivantes : l'adhésion, la qualité de la prestation, l'exposition à l'intervention et la réactivité ou l'implication des participants, toutes partageant une unité de mesure commune.
tout au long de la prestation de l'intervention, qui peut durer de 2 à 4 ans pour les éducateurs parentaux selon la date de randomisation de leur site

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201810157-1R01HL143360

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

  • Seules les données dont les identifiants ont été supprimés seront partagées publiquement.
  • Toutes les données identifiées à partager ne le seront qu'en coordination avec le Human Research Protection Office de l'Université de Washington à St. Louis et l'Institutional Review Board (IRB) de l'institution du chercheur demandeur.
  • Les ensembles de données avec des identifiants ne seront accessibles qu'aux membres de l'équipe d'étude ayant une formation appropriée sur les sujets humains.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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