Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravé stravování a aktivní život vyučovaný doma (ZDRAVÍ) Šíření a implementace (D&I) (HEALTH D&I)

25. října 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Šíření a implementace programu zdravé hmotnosti založeného na životním stylu v národní organizaci

Tento projekt hodnotí účinnost intervence založené na důkazech (HEALTH) k prevenci přibírání na váze a podpoře hubnutí, pokud je šířena a implementována v reálném světě prostřednictvím rodičů jako učitelů. Aby se zvýšil dopad ZDRAVÍ, studie také vyhodnocuje výsledky implementace vzdělávacích osnov (strategie implementace) a externí platnost, když je ZDRAVÍ implementováno v rámci této národní organizace pro návštěvy domova. Toto partnerství má potenciál pro významný dopad na obezitu a chronická onemocnění, jako jsou kardiovaskulární onemocnění a diabetes.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nadměrný přírůstek hmotnosti u mladých dospělých žen ve věku 18–35 let je alarmujícím a přehlíženým trendem, který je třeba řešit, aby se zvrátila epidemie obezity a chronických onemocnění. Během tohoto zranitelného období mají ženy tendenci přibírat neúměrně velké množství hmotnosti ve srovnání s muži a jinými obdobími života. Intervence na úpravu životního stylu (HEALTH), která zabránila přibírání na váze, podpořila trvalé hubnutí a snížila obvod pasu, byla vyvinuta ve spolupráci s rodiči jako učitelé (PAT), národní komunitní organizací navštěvující domácnost s významným dosahem v této populaci. PAT poskytuje vzdělání a služby rodičům a dětem bezplatně téměř 170 000 rodinám prostřednictvím až 25 bezplatných návštěv doma až do nástupu dítěte do školky. Tato studie rozšíří tato zjištění o pragmatickou klastrovou randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit šíření a implementaci ZDRAVÍ na třech úrovních (matka, rodič pedagog, pracoviště PAT), aby se dosáhlo širokého dopadu. Pragmatická klastrová randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí HEALTH a vzdělávací kurikulum (strategii implementace) HEALTH na váze u matek s nadváhou a obezitou v USA (N= 200 ZDRAVÍ; N= 200 obvyklá péče). Vychovatelé rodičů ze 40 stávajících středisek PAT (20 ZDRAVÍ, 20 obvyklá péče) obdrží osnovy školení HEALTH prostřednictvím Národního centra PAT s využitím stávající školicí infrastruktury PAT jako příležitost dalšího vzdělávání. Rozsáhlé vyhodnocení, vedené RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, and Maintenance) určí výsledky implementace (přijatelnost, přijetí, vhodnost, proveditelnost, věrnost a přizpůsobení) na úrovni mateřského pedagoga. Výzkum Koncepčního rámce pro implementaci bude charakterizovat determinanty, které ovlivňují šíření a implementaci ZDRAVÍ na třech úrovních: matka, rodič, pedagog, místo PAT pro zvýšení externí platnosti (dosah a udržení) a dopad na úrovni populace. Zjištění z této inovativní studie budou mít významný potenciál pomoci zvrátit trend nadměrného přibírání na váze u mladých dospělých žen, což je kritický prioritní cíl v boji s epidemiemi obezity a chronických onemocnění, tím, že osloví ženy intervencí založenou na důkazech po celé zemi. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
620

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rachel G Tabak, PhD, RD
  • Telefonní číslo: 3149350153
  • E-mail: rtabak@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University in St. Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro vychovatele rodičů:

Kritéria pro zařazení:

  • Proveďte PAT na místě účastnícím se studie
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Minimálně 18 let

Pro účastníky:

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let věku
  • nadváha nebo obezita (BMI 25-45 kg/m2)
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • účast nebo ochotu zúčastnit se PAT na zúčastněném místě PAT po dobu 2 let
  • schopen dát informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  • v současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v příštích 24 měsících
  • neumí anglicky nebo španělsky
  • nemůže se zapojit do programu chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdravé stravování a aktivní život vyučovaný doma

Národní centrum PAT bude školit pedagogy přidružené k webům PAT v oblasti ZDRAVÍ; mezi nimi za použití vzdělávacího kurikula ZDRAVÍ (strategie implementace).

Účastníci na stránkách HEALTH dostávají obvyklou péči PAT + strategie změny životního stylu založené na důkazech, aby se zabránilo přibírání na váze a podpořilo se hubnutí, které je součástí návštěv doma a je dodáváno jako součást domácích návštěv.
Behaviorální: Zdravé stravování a aktivní život vyučovaný doma
Národní centrum PAT bude školit pedagogy přidružené k webům PAT v oblasti ZDRAVÍ; mezi nimi za použití osnov školení HEALTH, které zahrnují školicí materiály, ~8hodinové školení poskytované prostřednictvím synchronní webové zkušenosti a průběžné konzultace. Účastníci na stránkách HEALTH dostávají obvyklou péči PAT + strategie změny životního stylu založené na důkazech, aby se zabránilo přibírání na váze a podpořilo se hubnutí, které je součástí návštěv doma a je dodáváno jako součást domácích návštěv. Kromě obvyklého obsahu kurikula péče PAT je během diskuse a návštěvy začleněno stanovení cílů týkajících se zdravé hmotnosti a důležitost modelování zdravé výživy a fyzické aktivity rodiči. HEALTH bude dodáván po dobu 24 měsíců prostřednictvím (1) základní a (2) fáze údržby. Návštěvy začínají s vyšší frekvencí a postupně se zužují. V souladu s praxí PAT jsou frekvence a počet návštěv určeny potřebami a preferencemi rodiny.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci na místech obvyklé péče PAT obdrží PAT jako obvykle
Behaviorální: Obvyklá péče
Kurikulum Foundational (obvyklá péče) používá model založený na síle a zaměřený na řešení, aby rodičům poskytl znalosti o vývoji dítěte a podporu rodičovství, čímž zmocňuje rodiče jako prvního a nejvlivnějšího učitele jejich dítěte.
Ostatní jména:
  • Rodiče jako učitelé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: 24 měsíců
Tělesná hmotnost matky byla vyhodnocena sběračem dat
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věrnost dodání intervence
Časové okno: během poskytování intervence, která může trvat 2–4 roky pro vzdělavatele rodičů v závislosti na tom, kdy je jejich lokalita randomizována
Věrnost rodičovských pedagogů intervenci bude hodnocena pomocí kódovacího dokumentu (vypracovaného pro tuto studii), který bude aplikován na audiozáznamy z návštěv studie a bude dokumentovat následující složky: dodržování, kvalita realizace, vystavení intervenci a reakce či zapojení účastníků, přičemž všechny tyto složky sdílejí společnou měrnou jednotku
během poskytování intervence, která může trvat 2–4 roky pro vzdělavatele rodičů v závislosti na tom, kdy je jejich lokalita randomizována

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201810157-1R01HL143360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

  • Veřejně budou sdílena pouze data s odstraněnými identifikátory.
  • Jakákoli identifikovaná data, která mají být sdílena, budou provedena pouze v koordinaci s Úřadem pro ochranu lidského výzkumu na Washingtonské univerzitě v St. Louis a Institutional Review Board (IRB) v instituci žádajícího zkoušejícího.
  • Datové sady s identifikátory budou přístupné pouze členům studijního týmu s odpovídajícím školením Human Subjects.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení