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Alimentazione sana e vita attiva insegnate a casa (SALUTE) Disseminazione e implementazione (D&I) (HEALTH D&I)

25 ottobre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Diffondere e implementare un programma di peso sano basato sullo stile di vita in un'organizzazione nazionale

Questo progetto valuta l'efficacia di un intervento basato sull'evidenza (SALUTE) per prevenire l'aumento di peso e promuovere la perdita di peso quando diffuso e implementato in contesti reali, attraverso Parents as Teachers. Per migliorare l'impatto della SALUTE, lo studio valuta anche i risultati dell'implementazione dal curriculum di formazione (strategia di attuazione) e la validità esterna quando la SALUTE viene implementata all'interno di questa organizzazione nazionale di visite domiciliari. Questa partnership può avere un impatto significativo sull'obesità e sulle malattie croniche come le malattie cardiovascolari e il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'eccessivo aumento di peso tra le giovani donne adulte di età compresa tra 18 e 35 anni è una tendenza allarmante e trascurata che deve essere affrontata per invertire l'epidemia di obesità e malattie croniche. Durante questo periodo vulnerabile le donne tendono ad aumentare di peso in modo sproporzionato rispetto agli uomini e ad altri periodi della vita. Un intervento di modifica dello stile di vita (HEALTH) che ha impedito l'aumento di peso, promosso la perdita di peso sostenuta e ridotto la circonferenza della vita è stato sviluppato in collaborazione con Parents as Teachers (PAT), un'organizzazione nazionale di visite domiciliari basata sulla comunità con una portata significativa in questa popolazione. PAT fornisce istruzione e servizi genitori-figli gratuitamente a quasi 170.000 famiglie attraverso un massimo di 25 visite domiciliari gratuite all'anno fino a quando il bambino non entra nella scuola materna. Questo studio estenderà questi risultati con uno studio controllato randomizzato a cluster pragmatico per valutare la diffusione e l'implementazione di HEALTH su tre livelli (madre, genitore educatore, sito PAT) per ottenere un impatto diffuso. Lo studio controllato randomizzato a grappolo pragmatico valuterà HEALTH e il curriculum di formazione HEALTH (strategia di implementazione) sul peso tra le madri con sovrappeso e obesità negli Stati Uniti (N= 200 HEALTH; N= 200 cure abituali). Gli educatori dei genitori di 40 siti PAT esistenti (20 HEALTH, 20 cure abituali) riceveranno il curriculum di formazione HEALTH attraverso il Centro nazionale PAT, utilizzando l'infrastruttura di formazione esistente di PAT, come opportunità di formazione continua. Un'ampia valutazione, guidata da RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, and Maintenance) determinerà i risultati dell'implementazione (accettabilità, adozione, appropriatezza, fattibilità, fedeltà e adattamento) a livello di genitore educatore. La ricerca del quadro concettuale per l'implementazione caratterizzerà i determinanti che influenzano la diffusione e l'implementazione della SALUTE a tre livelli: madre, genitore educatore, sito PAT per migliorare la validità esterna (portata e mantenimento) e impatto a livello di popolazione. I risultati di questo studio innovativo avranno un potenziale significativo per aiutare a invertire la tendenza all'eccessivo aumento di peso tra le giovani donne adulte, un obiettivo prioritario fondamentale nella lotta contro le epidemie di obesità e malattie croniche, raggiungendo le donne con un intervento basato sull'evidenza a livello nazionale .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
620

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Rachel G Tabak, PhD, RD
  • Numero di telefono: 3149350153
  • Email: rtabak@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University in St. Louis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per i genitori educatori:

Criterio di inclusione:

  • Fornire PAT in un sito che partecipa allo studio
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Almeno 18 anni di età

Per i partecipanti:

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • sovrappeso o obeso (BMI 25-45 kg/m2)
  • Parlando inglese o spagnolo
  • che partecipano o desiderano partecipare a PAT presso un sito PAT partecipante per 2 anni
  • in grado di dare il consenso informato alla partecipazione

Criteri di esclusione:

  • attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza nei prossimi 24 mesi
  • incapace di parlare inglese o spagnolo
  • incapace di impegnarsi in un programma di camminata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alimentazione sana e vita attiva insegnate a casa

Il Centro Nazionale PAT formerà gli educatori affiliati ai siti PAT in SALUTE; tra questi, utilizzando il curriculum formativo SALUTE (strategia di attuazione).

I partecipanti ai siti HEALTH ricevono le consuete cure PAT + strategie di cambiamento dello stile di vita basate sull'evidenza per prevenire l'aumento di peso e promuovere la perdita di peso incorporate e fornite come parte delle visite domiciliari.
Comportamentale: Alimentazione sana e vita attiva insegnate a casa
Il Centro Nazionale PAT formerà gli educatori affiliati ai siti PAT in SALUTE; tra questi, l'utilizzo del programma di formazione HEALTH, che include materiali di formazione, una formazione di circa 8 ore erogata attraverso un'esperienza sincrona basata sul Web e consultazioni continue. I partecipanti ai siti HEALTH ricevono le consuete cure PAT + strategie di cambiamento dello stile di vita basate sull'evidenza per prevenire l'aumento di peso e promuovere la perdita di peso incorporate e fornite come parte delle visite domiciliari. Oltre al consueto contenuto del curriculum PAT, la definizione degli obiettivi relativi al peso sano e l'importanza del modello genitoriale di un'alimentazione sana e dell'attività fisica sono incorporati durante la discussione e la visita. HEALTH sarà fornito nell'arco di 24 mesi tramite una (1) fase di base e (2) di mantenimento. Le visite iniziano con maggiore frequenza, e si assottigliano. Coerentemente con la pratica PAT, la frequenza e il numero delle visite sono determinati dai bisogni e dalle preferenze della famiglia.
Comparatore attivo: Solita cura
I partecipanti ai siti PAT di assistenza abituale riceveranno PAT come al solito
Comportamentale: Solita cura
Il curriculum Foundational (usual care) utilizza un modello basato sulla forza e incentrato sulla soluzione per fornire ai genitori conoscenze sullo sviluppo del bambino e supporto genitoriale, conferendo potere ai genitori come primo e più influente insegnante del loro bambino.
Altri nomi:
  • Genitori come insegnanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: 24 mesi
Peso corporeo della madre valutato dal raccoglitore di dati
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fedeltà della Consegna dell'Intervento
Lasso di tempo: durante l'erogazione dell'intervento, che può variare da 2 a 4 anni per gli educatori parentali a seconda di quando il loro sito viene randomizzato
La fedeltà degli educatori parentali all'intervento sarà valutata utilizzando un documento di codifica (sviluppato per il presente studio), che verrà applicato alle registrazioni audio delle visite di studio e documenterà i seguenti componenti: aderenza, qualità della consegna, esposizione all'intervento e reattività o coinvolgimento dei partecipanti, tutti i quali condividono un'unità di misura comune
durante l'erogazione dell'intervento, che può variare da 2 a 4 anni per gli educatori parentali a seconda di quando il loro sito viene randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201810157-1R01HL143360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

  • Solo i dati con identificatori rimossi saranno condivisi pubblicamente.
  • Qualsiasi dato identificato da condividere sarà fatto solo in coordinamento con l'Ufficio per la protezione della ricerca umana presso la Washington University di St. Louis e l'Institutional Review Board (IRB) presso l'istituto dello sperimentatore richiedente.
  • I set di dati con identificatori saranno accessibili solo ai membri del team di studio con un'adeguata formazione sui soggetti umani.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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