Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sund kost og aktiv livsstil undervist i hjemmet (SUNDHED) Formidling og implementering (D&I) (HEALTH D&I)

25. oktober 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Formidling og implementering af et livsstilsbaseret program for sund vægt i en national organisation

Dette projekt evaluerer effektiviteten af ​​en evidensbaseret intervention (SUNDHED) for at forhindre vægtøgning og fremme vægttab, når den formidles og implementeres i den virkelige verden gennem forældre som lærere. For at øge virkningen af ​​SUNDHED, evaluerer undersøgelsen også implementeringsresultater fra uddannelsespensum (implementeringsstrategi) og ekstern validitet, når SUNDHED implementeres i denne nationale hjemmebesøgsorganisation. Dette partnerskab har potentiale for betydelig indvirkning på fedme og kroniske sygdomme som hjerte-kar-sygdomme og diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overdreven vægtøgning blandt unge voksne kvinder i alderen 18-35 år er en alarmerende og overset tendens, der skal adresseres for at vende epidemierne med fedme og kronisk sygdom. I denne sårbare periode har kvinder en tendens til at tage uforholdsmæssigt store mængder på i vægt sammenlignet med mænd og andre livsperioder. En livsstilsændringsintervention (HEALTH), der forhindrede vægtøgning, fremmede vedvarende vægttab og reduceret taljeomkreds, blev udviklet i samarbejde med Parents as Teachers (PAT), en national hjemmebesøgende, lokalsamfundsbaseret organisation med betydelig rækkevidde i denne befolkning. PAT tilbyder forældre-barn-undervisning og -tjenester gratis til næsten 170.000 familier gennem op til 25 gratis hjemmebesøg om året, indtil barnet kommer i børnehaven. Denne undersøgelse vil udvide disse resultater med et pragmatisk klynge randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere formidling og implementering af SUNDHED på tværs af tre niveauer (mor, forældre underviser, PAT site) for at opnå en udbredt effekt. Det pragmatiske klynge randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere SUNDHED og SUNDHEDS træningspensum (implementeringsstrategi) på vægt blandt mødre med overvægt og fedme i hele USA (N= 200 SUNDHED; N= 200 sædvanlig pleje). Forældreundervisere fra 40 eksisterende PAT-steder (20 SUNDHED, 20 sædvanlig pleje) vil modtage undervisningsplanen for SUNDHED gennem PAT National Center, ved at bruge PATs eksisterende træningsinfrastruktur, som en mulighed for efteruddannelse. En omfattende evaluering, styret af RE-AIM (Reach, Efficacy, Adoption, Implementation, and Maintenance) vil bestemme implementeringsresultater (acceptabilitet, adoption, hensigtsmæssighed, gennemførlighed, troskab og tilpasning) på forældreunderviserniveau. Den konceptuelle ramme for implementeringsforskning vil karakterisere determinanter, der påvirker formidling og implementering af SUNDHED på tre niveauer: mor, forældreunderviser, PAT-sted for at øge ekstern validitet (rækkevidde og vedligeholdelse) og indvirkning på befolkningsniveau. Resultaterne fra denne innovative undersøgelse vil have et betydeligt potentiale til at hjælpe med at vende tendensen med overdreven vægtøgning blandt unge voksne kvinder, et kritisk prioritetsmål i kampen mod epidemierne med fedme og kroniske sygdomme, ved at nå ud til kvinder med en evidensbaseret intervention i hele landet .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
620

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Rachel G Tabak, PhD, RD
  • Telefonnummer: 3149350153
  • E-mail: rtabak@wustl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University in St. Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

For forældrepædagoger:

Inklusionskriterier:

  • Lever PAT på et sted, der deltager i undersøgelsen
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindst 18 år

For deltagere:

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år
  • overvægtige eller fede (BMI 25-45 kg/m2)
  • engelsk eller spansktalende
  • deltagende eller villig til at deltage i PAT på et deltagende PAT-sted i 2 år
  • kunne give informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelt gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 24 måneder
  • ude af stand til at tale engelsk eller spansk
  • ude af stand til at deltage i et gåprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sund kost og aktiv livsstil undervist i hjemmet

PAT National Center vil uddanne undervisere tilknyttet PAT-websteder i SUNDHED; blandt disse ved hjælp af SUNDHED uddannelsespensum (implementeringsstrategi).

Deltagere på HEALTH-steder modtager sædvanlig pleje PAT+evidensbaserede livsstilsændringsstrategier for at forhindre vægtøgning og fremme vægttab indlejret i og leveret som en del af hjemmebesøg.
Adfærdsmæssigt: Sund kost og aktiv livsstil undervist i hjemmet
PAT National Center vil uddanne undervisere tilknyttet PAT-websteder i SUNDHED; blandt disse, ved at bruge HEALTH-uddannelsespensumet, som inkluderer træningsmaterialer, en ~8 timers træning leveret gennem en synkron webbaseret oplevelse og løbende konsultation. Deltagere på HEALTH-steder modtager sædvanlig pleje PAT+evidensbaserede livsstilsændringsstrategier for at forhindre vægtøgning og fremme vægttab indlejret i og leveret som en del af hjemmebesøg. Ud over det sædvanlige PAT-pensumindhold, er målsætning relateret til sund vægt og vigtigheden af ​​forældremodellering af sund kost og fysisk aktivitet inkorporeret i hele diskussionen og besøget. SUNDHED vil blive leveret over 24 måneder via en (1) kerne- og (2) vedligeholdelsesfase. Besøgene begynder med større hyppighed og aftager. I overensstemmelse med PAT-praksis bestemmes hyppigheden og antallet af besøg af familiens behov og præferencer.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagere på sædvanlige PAT-steder vil modtage PAT som normalt
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Den grundlæggende (sædvanlige pleje) læseplan bruger en styrkebaseret, løsningsfokuseret model til at give forældre viden om børns udvikling og forældrestøtte, hvilket styrker forældre som deres barns første og mest indflydelsesrige lærer.
Andre navne:
  • Forældre som lærere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: 24-måneder
Mors kropsvægt vurderet af dataindsamler
24-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Troværdighed af levering af interventionen
Tidsramme: gennem hele leveringen af interventionen, som kan variere fra 2 til 4 år for forældreundervisere afhængigt af hvornår deres center bliver randomiseret
Forældreuddannernes troskab til interventionen vil alle blive vurderet ved hjælp af et kodedokument (udviklet til den aktuelle undersøgelse), som vil blive anvendt på lydoptagelser af studiebesøg, og vil dokumentere følgende komponenter: overholdelse, leveringskvalitet, eksponering for interventionen og deltagernes responsivitet eller engagement, som alle deler en fælles måleenhed
gennem hele leveringen af interventionen, som kan variere fra 2 til 4 år for forældreundervisere afhængigt af hvornår deres center bliver randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rachel G Tabak, PhD, RD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201810157-1R01HL143360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

  • Kun data med fjernede identifikatorer vil blive delt offentligt.
  • Alle identificerede data, der skal deles, vil kun ske i koordinering med Human Research Protection Office ved Washington University i St. Louis og Institutional Review Board (IRB) på den anmodende efterforskers institution.
  • Datasæt med identifikatorer vil kun være tilgængelige for undersøgelsesteammedlemmer med passende træning af menneskelige emner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger