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Résection endoscopique de pleine épaisseur dans le côlon (EFTRICOM)

10 janvier 2019 mis à jour par: HugoUchima, Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Étude prospective multicentrique de la résection endoscopique de pleine épaisseur (EFTR) dans le côlon à l'aide d'un clip over-the-scope (OTSC)

La résection endoscopique de pleine épaisseur (EFTR) dans le côlon à l'aide d'un clip over-the-scope (OTSC) comme mécanisme de fermeture est une technique récente qui permet la résection endoscopique des lésions coliques qui sont de mauvais candidats pour les techniques de résection endoscopique conventionnelles. L'objectif est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'EFTR dans le côlon.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La détection précoce et la résection endoscopique des lésions néoplasiques précoces du côlon peuvent prévenir le développement du cancer du côlon.

La technique classique de résection muqueuse endoscopique et la technique de dissection sous-muqueuse nécessitent la création d'un "coussin" sous-muqueux par injection de substances cristalloïdes ou colloïdes. Cependant, ces techniques avancées présentent des limites techniques face à une lésion qui présente un mauvais lifting ou pas du tout comme cela peut être observé dans les lésions cicatricielles ou fibrotiques.

La résection endoscopique en pleine épaisseur (EFTR) dans le côlon à l'aide d'un clip over-the-scope (OTSC) est une technique récente qui ne nécessite pas l'injection d'une solution sous-muqueuse et permet une résection des lésions coliques jusqu'à environ 30 mm, en bloc, permettant une étude histologique correcte de l'échantillon, pour confirmer sa résection complète avec des marges profondes adéquates, évaluation du niveau d'invasion et de l'atteinte lymphovasculaire.

L'EFTR avec OTSC permet une résection de toute l'épaisseur de la paroi colique, par le déploiement d'un clip over-the-scope avant la résection de la lésion pour éviter la perforation. Les étapes de la technique sont : faire face à la lésion et marquer les bords, insertion de l'endoscope avec le kit (constitué d'un capuchon avec anse intégrée et OTSC), saisir et tirer la lésion dans le capuchon, déployer le sur-le- scope-clip (OTSC) et fermeture de l'anse intégrée et résection.

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité de l'EFTR avec OTSC dans le côlon.

Les données cliniques, endoscopiques et histologiques sont recueillies de manière prospective dans tous les cas d'EFTR réalisés dans les centres participants.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hugo I. Uchima Koecklin, MD
  • Numéro de téléphone: +34 934978866
  • E-mail: hugoikuo@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Pellise
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario De Ciudad Real
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joaquín Rodríguez Sánchez
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedro De María Pallarés
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • José Miguel Esteban
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier García Lledó
      • Málaga, Espagne, 29004
        • Recrutement
        • Hospital Quironsalud Malaga
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pedro J. Rosón
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Miguel Fraile López
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Javier Sola Vera
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • Recrutement
        • Fundació Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ignasi Puig del Castillo
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Espagne, 08970
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jorge Carlos Espinós
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Espagne, 12002
        • Recrutement
        • Consorcio Hospitalario Provincial de Castellon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fernando Sábado
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francisco Martín
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eduardo Albéniz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui subissent une résection endoscopique pleine épaisseur pour des lésions coliques répondant aux critères d'inclusion seront inclus consécutivement.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (≥18 ans) des deux sexes.
  • Lésions coliques inférieures à 30 mm non résécables en bloc par d'autres techniques endoscopiques moins invasives, y compris les lésions évocatrices de T1, les tumeurs sous-épithéliales, les lésions avec atteinte diverticulaire, les lésions sans signes de lifting (récidives, résection antérieure incomplète ou non traitée).
  • Les patients qui donnent leur consentement éclairé écrit pour la procédure et pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Refus d'accorder un consentement éclairé.
  • Lésions néoplasiques du côlon avec signes de stade avancé (par exemple, atteinte des ganglions lymphatiques) ou plus de 3 cm de plus grand diamètre.
  • Tout problème médical, psychologique, géographique ou social significatif et non contrôlé pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou ne permettant pas un suivi adéquat et le respect du protocole et l'évaluation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Résection endoscopique pleine épaisseur
Patients présentant des lésions néoplasiques inférieures à 30 mm non résécables en bloc par d'autres techniques endoscopiques moins invasives, y compris des lésions évocatrices d'un cancer colorectal T1, des tumeurs sous-épithéliales, des lésions avec atteinte diverticulaire, des lésions avec signe de non-lifting (récidive, résection antérieure incomplète ou lésions non traitées).
Procédure: Résection endoscopique pleine épaisseur
Résection endoscopique pleine épaisseur (EFTR) avec Over-The-Scope-Clip dans les lésions colorectales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Pourcentage de résection complète en bloc de la lésion sans tissu résiduel macroscopique après avoir terminé la résection endoscopique pleine épaisseur
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables majeurs
Délai: 3 mois
Pourcentage d'événements indésirables majeurs associés à la procédure : saignement et/ou perforation
3 mois
Résection de pleine épaisseur confirmée histologiquement
Délai: 30 jours
Résection de pleine épaisseur confirmée histologiquement
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Collaborateurs

Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Hospital Clinic of Barcelona
Hospital General Universitario Elche
Germans Trias i Pujol Hospital
Complejo Hospitalario de Navarra
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Mutua de Terrassa
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Centro Medico Teknon
Spanish Society of Digestive Endoscopy
Hospital San Carlos, Madrid
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
Hospital Provincial de Castellon
Hospital General de Ciudad Real
Hospital Universitario Central de Asturias
Quironsalud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hugo I. Uchima Koecklin, MD, Medical Researcher

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HU-EMPRET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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