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Étude post-commercialisation sur l'artérialisation percutanée des veines profondes (PROMISE UK)

22 décembre 2025 mis à jour par: LimFlow SA
L'objectif de cette étude post-commercialisation est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système LimFlow dans la création d'une fistule artério-veineuse sous le genou pour l'artérialisation veineuse chez les sujets atteints d'ischémie critique des membres.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude examinera l'innocuité et l'efficacité du système LimFlow pour la création d'une fistule artério-veineuse dans le système vasculaire sous le genou à l'aide d'une approche endovasculaire mini-invasive pour le traitement de l'ischémie critique des membres chez des sujets inéligibles à une endovasculaire ou chirurgicale conventionnelle. procédures de sauvetage de membre.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
28

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être > 21 et < 95 ans
  • Diagnostic clinique d'ischémie critique symptomatique des membres, définie comme la catégorie 5 ou 6 de Rutherford
  • Évaluation qu'aucun traitement chirurgical ou endovasculaire conventionnel n'est possible
  • De manière proximale, l'artère d'entrée cible au point de croisement doit pouvoir être traitée avec un stent de 3,5 à 4,0 mm après le prétraitement (par estimation visuelle) et être sténosée < 50 %
  • Le sujet est disposé et dispose d'un soutien adéquat pour se conformer aux exigences du protocole, y compris le régime médicamenteux et les visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique concomitante, thrombus veineux profond dans le membre cible, troubles de la coagulation non corrigés ou trouble d'immunodéficience actuel
  • Chirurgie antérieure de stripping veineux et / ou prélèvement de vaisseau pour CABG dans le membre destiné à l'étude
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Patient prenant actuellement de la coumarine/warfarine qui, de l'avis du médecin traitant, interfère avec le traitement du patient
  • Toute condition médicale importante qui, de l'avis du médecin traitant, peut interférer avec le traitement optimal du patient
  • Patient participant actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de ce traitement
  • Patient incapable de donner son consentement
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Infarctus du myocarde documenté ou accident vasculaire cérébral au cours des 90 jours précédents
  • Insuffisants rénaux (GFR inférieur à 30 ml/min/1,73 m²) qui ne sont pas sous hémodialyse
  • Patients atteints de vascularite et/ou d'anévrismes poplités non traités
  • Patients atteints d'ischémie aiguë des membres
  • Procédure antérieure de pontage artériel périphérique au-dessus ou au-dessous du genou qui pourrait inhiber l'afflux proximal vers l'endoprothèse
  • Maladie veineuse des membres inférieurs avec œdème important dans le membre cible pouvant inhiber la procédure et/ou compromettre la cicatrisation de la plaie, de l'avis de l'investigateur
  • Infection systémique ou grave connue ou suspectée (par exemple, Infection du pied WIfI de grade 3)
  • Allergies ou contre-indications connues ou suspectées à l'acier inoxydable, au nickel ou à un agent de contraste qui ne peuvent pas être prétraitées de manière adéquate, ou patients qui ne peuvent pas recevoir d'anticoagulation ou de traitement antiagrégant plaquettaire
  • Insuffisance cardiaque sévère qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à subir en toute sécurité une procédure percutanée (par exemple, fraction d'éjection connue < 40 %, classification NYHA III-IV)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Artérialisation veineuse profonde percutanée
Création d'une fistule artério-veineuse dans le système vasculaire sous le genou à l'aide de l'approche endovasculaire mini-invasive du système LimFlow
Procédure: Artérialisation veineuse profonde percutanée
Création d'une fistule artério-veineuse dans le système vasculaire sous le genou à l'aide de l'approche endovasculaire mini-invasive du système LimFlow
Dispositif: Système LimFlow
Création d'une fistule artério-veineuse dans le système vasculaire sous le genou à l'aide de l'approche endovasculaire mini-invasive du système LimFlow

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans amputation
Délai: Tout au long d'une année
Absence de décès ou d'amputation majeure
Tout au long d'une année

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des plaies
Délai: Tout au long d'une année
Guérison complète de la plaie de l'index évaluée par des photographies de la plaie
Tout au long d'une année
Perméabilité primaire et secondaire
Délai: Tout au long d'une année
Perméabilité primaire et secondaire de l'endoprothèse vasculaire évaluée par échographie duplex
Tout au long d'une année
Sauvetage de membre
Délai: Tout au long d'une année
Liberté d'amputation majeure
Tout au long d'une année
Succès technique (Achèvement de la procédure)
Délai: Immédiatement après l'intervention (environ 4 heures après l'accès vasculaire)
Achèvement de la procédure et succès morphologique immédiat avec placement réussi des cathéters artériel et veineux à l'emplacement souhaité dans le membre, et capacité à placer l'endoprothèse, tel qu'évalué angiographiquement
Immédiatement après l'intervention (environ 4 heures après l'accès vasculaire)
Succès procédural (succès technique sans décès, amputation majeure ou réintervention)
Délai: Un mois après l'intervention
Combinaison de succès technique sans décès, amputation majeure ou réintervention
Un mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
LimFlow SA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EU PMS Revision 4.4-UK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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