Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní hluboká žilní arterializace po uvedení na trh (PROMISE UK)

22. prosince 2025 aktualizováno: LimFlow SA
Cílem této postmarketingové studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost systému LimFlow při vytváření podkolenní arterio-venózní píštěle pro venózní arterializaci u subjektů s kritickou ischemií končetiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost systému LimFlow pro vytvoření arterio-venózní píštěle v podkolenním vaskulárním systému pomocí endovaskulárního, minimálně invazivního přístupu k léčbě kritické ischemie končetiny u subjektů nezpůsobilých pro konvenční endovaskulární nebo chirurgický zákrok. procedury záchrany končetin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW17 0RE
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku > 21 a < 95 let
  • Klinická diagnóza symptomatické kritické ischemie končetiny, definovaná jako Rutherford kategorie 5 nebo 6
  • Posouzení, že konvenční chirurgická nebo endovaskulární léčba není možná
  • Proximálně musí být cílová in-flow arterie v bodě zkřížení léčitelná 3,5 - 4,0 mm stentem po předléčení (vizuálním odhadem) a musí být stenóza <50 %
  • Subjekt je ochoten a má adekvátní podporu, aby vyhověl požadavkům protokolu, včetně režimu léčby a následných návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Současná jaterní insuficience, hluboký žilní trombus v cílové končetině, nekorigované poruchy koagulace nebo současná porucha imunodeficience
  • Předchozí operace strippingu žíly a/nebo odběr cévy pro CABG na končetině určené ke studiu
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Pacient aktuálně užívající kumarin/warfarin, který podle názoru ošetřujícího lékaře narušuje léčbu pacienta
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který může podle názoru ošetřujícího lékaře narušit optimální léčbu pacienta
  • Pacient, který se v současné době účastní jiného hodnoceného léku nebo studie zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této léčby
  • Pacient nemůže dát souhlas
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Dokumentovaný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 90 dnů
  • Pacienti s renální insuficiencí (hodnota GFR nižší než 30 ml/min/1,73 m²), kteří nejsou na hemodialýze
  • Pacienti s vaskulitidou a/nebo neléčeným popliteálním aneuryzmatem
  • Pacienti s akutní ischemií končetin
  • Předchozí procedura periferního arteriálního bypassu nad nebo pod kolenem, která by mohla inhibovat proximální přítok do stentgraftu
  • Žilní onemocnění dolních končetin s významným edémem v cílové končetině, který může podle názoru výzkumníka brzdit postup a/nebo ohrozit hojení ran
  • Známá nebo suspektní systémová nebo závažná infekce (např. infekce nohou WIFI stupeň 3)
  • Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na nerezovou ocel, nikl nebo kontrastní látku, které nelze adekvátně předléčit, nebo pacienti, kteří nemohou dostávat antikoagulační léčbu nebo léčbu proti agregaci krevních destiček
  • Těžké srdeční selhání, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu bezpečně podstoupit perkutánní zákrok (např. známá ejekční frakce < 40 %, klasifikace NYHA III-IV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perkutánní hluboká žilní arteralizace
Vytvoření arterio-venózní píštěle v podkolenní vaskulatuře pomocí endovaskulárního, minimálně invazivního přístupu LimFlow System
Postup: Perkutánní hluboká žilní arteralizace
Vytvoření arterio-venózní píštěle v podkolenní vaskulatuře pomocí endovaskulárního, minimálně invazivního přístupu LimFlow System
Přístroj: Systém LimFlow
Vytvoření arterio-venózní píštěle v podkolenní vaskulatuře pomocí endovaskulárního, minimálně invazivního přístupu LimFlow System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez amputace
Časové okno: Během jednoho roku
Svoboda od úmrtí nebo závažné amputace
Během jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hojení ran
Časové okno: Během jednoho roku
Kompletní zahojení rány hodnocené pomocí fotografií rány
Během jednoho roku
Primární a sekundární průchodnost
Časové okno: Během jednoho roku
Primární a sekundární průchodnost stentgraftu hodnocená duplexním ultrazvukem
Během jednoho roku
Záchrana končetiny
Časové okno: Po dobu jednoho roku
Svoboda od velké amputace
Po dobu jednoho roku
Technický úspěch (dokončení procedury)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (přibližně 4 hodiny po vaskulárním přístupu)
Dokončení procedury a bezprostřední morfologický úspěch s úspěšným umístěním arteriálního a žilního katétru v požadované poloze v končetině a schopnost umístit stentgraft, jak bylo hodnoceno angiograficky
Bezprostředně po zákroku (přibližně 4 hodiny po vaskulárním přístupu)
Procedurální úspěch (technický úspěch bez úmrtí, hlavní amputace nebo reintervence)
Časové okno: Jeden měsíc po zákroku
Kombinace technického úspěchu bez úmrtí, významné amputace nebo reintervence
Jeden měsíc po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LimFlow SA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EU PMS Revision 4.4-UK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemie kritické končetiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení