Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perkutan dyp venearterialisering etter markedsstudie (PROMISE UK)

22. desember 2025 oppdatert av: LimFlow SA
Målet med denne post-markedsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til LimFlow-systemet for å lage en arteriovenøs fistel under kneet for venøs arterialisering hos personer med kritisk iskemi i ekstremiteter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke sikkerheten og effektiviteten til LimFlow-systemet for å lage en arterio-venøs fistel i det under-kneet vaskulære systemet ved å bruke en endovaskulær, minimalt invasiv tilnærming for behandling av kritisk lemmeriskemi hos personer som ikke er kvalifisert for konvensjonell endovaskulær eller kirurgisk prosedyrer for berging av lemmer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW17 0RE
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være > 21 og < 95 år
  • Klinisk diagnose av symptomatisk kritisk lemmeriskemi, definert som Rutherford kategori 5 eller 6
  • Vurdering at ingen konvensjonell kirurgisk eller endovaskulær behandling er mulig
  • Proksimalt må mål-innstrømningsarterien ved overkrysningspunktet kunne behandles med en 3,5 - 4,0 mm stent etter forbehandling (ved visuelt estimat), og være <50 % stenosert
  • Forsøkspersonen er villig og har tilstrekkelig støtte til å overholde protokollkrav, inkludert medisinering og oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig leverinsuffisiens, dyp venetrombe i mållem, ukorrigerte koagulasjonsforstyrrelser eller nåværende immunsviktforstyrrelse
  • Tidligere venestrippingsoperasjon og/eller karhøsting for CABG i lemmen beregnet for studier
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Pasient som for tiden tar kumarin/warfarin som, etter den behandlende legens oppfatning, forstyrrer pasientens behandling
  • Enhver betydelig medisinsk tilstand som etter den behandlende legens mening kan forstyrre pasientens optimale behandling
  • Pasient som for øyeblikket deltar i en annen legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer endepunktene for denne behandlingen
  • Pasienten kan ikke gi samtykke
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Dokumentert hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 90 dagene
  • Pasienter som lider av nyreinsuffisiens (GFR-verdi mindre enn 30 ml/min/1,73) m²) som ikke er i hemodialyse
  • Pasienter med vaskulitt og/eller ubehandlede popliteale aneurismer
  • Pasienter med akutt iskemi i ekstremiteter
  • Tidligere perifer arteriell bypass-prosedyre over eller under kneet som kan hemme proksimal innstrømning til stentgraftet
  • Venøs sykdom i nedre ekstremiteter med betydelig ødem i mållemmet som kan hemme prosedyren og/eller sette sårtilheling i fare, etter etterforskerens mening
  • Kjent eller mistenkt systemisk eller alvorlig infeksjon (f.eks. WIfI-fotinfeksjonsgrad 3)
  • Kjente eller mistenkte allergier eller kontraindikasjoner mot rustfritt stål, nikkel eller kontrastmiddel som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig, eller pasienter som ikke kan få antikoagulasjons- eller blodplateaggregeringsterapi
  • Alvorlig hjertesvikt, som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til trygt å gjennomgå en perkutan prosedyre (f.eks. kjent ejeksjonsfraksjon på < 40 %, NYHA-klassifisering III-IV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Perkutan dyp vene arterialisering
Opprettelse av en arterio-venøs fistel i vaskulaturen under kneet ved å bruke LimFlow System endovaskulær, minimalt invasiv tilnærming
Fremgangsmåte: Perkutan dyp vene arterialisering
Opprettelse av en arterio-venøs fistel i vaskulaturen under kneet ved å bruke LimFlow System endovaskulær, minimalt invasiv tilnærming
Enhet: LimFlow System
Opprettelse av en arterio-venøs fistel i vaskulaturen under kneet ved å bruke LimFlow System endovaskulær, minimalt invasiv tilnærming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: I løpet av ett år
Frihet fra død eller større amputasjon
I løpet av ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårheling
Tidsramme: Gjennom ett år
Fullstendig indeks for sårheling vurdert gjennom sårbilder
Gjennom ett år
Primær og sekundær patency
Tidsramme: Gjennom ett år
Primær og sekundær stentgraft-patency vurdert ved duplex ultralyd
Gjennom ett år
Lemredning
Tidsramme: I løpet av ett år
Frihet fra stor amputasjon
I løpet av ett år
Teknisk Suksess (Prosedyre Fullført)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren (omtrent 4 timer etter vaskulær tilgang)
Prosedurfullføring og umiddelbar morfologisk suksess med vellykket plassering av arterielle og venøse katetere i ønsket lokalisasjon i ekstremiteten, og evne til å plassere stentgraften, som vurdert angiografisk
Umiddelbart etter prosedyren (omtrent 4 timer etter vaskulær tilgang)
Prosedymessig suksess (teknisk suksess uten død, større amputasjon eller re-intervensjon)
Tidsramme: En måned etter inngrepet
Kombinasjon av teknisk suksess uten død, større amputasjon eller re-intervensjon
En måned etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LimFlow SA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EU PMS Revision 4.4-UK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger