Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Percutan Deep Vein Arterialization Post-Market Study (PROMISE UK)

2025. december 22. frissítette: LimFlow SA
Ennek a forgalomba hozatalt követő vizsgálatnak a célja a LimFlow rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a kritikus végtag-ischaemiában szenvedő alanyok vénás arterializációjához szükséges térd alatti arterio-vénás fistula létrehozásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez a tanulmány a LimFlow rendszer biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja arterio-vénás fistula létrehozására a térd alatti érrendszerben endovaszkuláris, minimálisan invazív megközelítés alkalmazásával kritikus végtag ischaemia kezelésére olyan alanyoknál, akik nem alkalmasak hagyományos endovaszkuláris vagy sebészeti beavatkozásra. végtagmentési eljárások.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
28

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • North Bristol NHS Trust
      • Leicester, Egyesült Királyság, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen University Hospitals NHS Trust
      • London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0RE
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak 21-nél idősebbnek és 95 évnél fiatalabbnak kell lennie
  • A tünetekkel járó kritikus végtagi iszkémia klinikai diagnózisa, Rutherford 5. vagy 6. kategória
  • Felmérés, hogy hagyományos sebészeti vagy endovaszkuláris kezelés nem lehetséges
  • Proximálisan a cél beáramlási artériának a keresztezési ponton kezelhetőnek kell lennie egy 3,5-4,0 mm-es sztenttel az előkezelés után (vizuális becslés szerint), és <50%-ban szűkítettnek kell lennie.
  • Az alany hajlandó és megfelelő támogatással rendelkezik ahhoz, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek, beleértve a gyógyszeres kezelést és a nyomon követési látogatásokat

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű májelégtelenség, mélyvénás trombus a célvégtagban, nem korrigált véralvadási zavarok vagy aktuális immunhiányos rendellenesség
  • Előzetes vénaeltávolító műtét és/vagy érszedés CABG céljából a vizsgálatra szánt végtagban
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • Jelenleg kumarin/warfarint szedő beteg, amely a kezelőorvos véleménye szerint zavarja a beteg kezelését
  • Minden olyan jelentős egészségügyi állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint akadályozhatja a beteg optimális kezelését
  • Olyan beteg, aki jelenleg egy másik olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja ennek a kezelésnek a végpontjait
  • A beteg nem tud beleegyezését adni
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Dokumentált szívinfarktus vagy stroke az előző 90 napon belül
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek (GFR-érték kevesebb, mint 30 ml/perc/1,73 m²), akik nem részesülnek hemodialízisben
  • Vasculitisben és/vagy kezeletlen poplitealis aneurizmában szenvedő betegek
  • Akut végtagi ischaemiában szenvedő betegek
  • Korábbi perifériás artériás bypass eljárás a térd felett vagy alatt, amely gátolhatja a stent graft proximális beáramlását
  • Alsó végtagi vénás betegség jelentős ödémával a célvégtagban, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint gátolhatja a beavatkozást és/vagy veszélyeztetheti a sebgyógyulást
  • Ismert vagy gyanított szisztémás vagy súlyos fertőzés (pl. WIfI lábfertőzés 3-as fokozata)
  • Rozsdamentes acél, nikkel vagy kontrasztanyag ismert vagy gyanított allergiája vagy ellenjavallata, amelyet nem lehet megfelelően előkezelni, vagy olyan betegek, akik nem kaphatnak antikoaguláns vagy thrombocytaaggregációt gátló kezelést
  • Súlyos szívelégtelenség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy biztonságosan alávessenek egy perkután eljárást (pl. ismert ejekciós frakció < 40%, NYHA III-IV besorolás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Perkután mélyvénás arterializáció
Arterio-vénás fisztula létrehozása a térd alatti érrendszerben a LimFlow System endovaszkuláris, minimálisan invazív megközelítéssel
Eljárás: Perkután mélyvénás arterializáció
Arterio-vénás fisztula létrehozása a térd alatti érrendszerben a LimFlow System endovaszkuláris, minimálisan invazív megközelítéssel
Eszköz: LimFlow rendszer
Arterio-vénás fisztula létrehozása a térd alatti érrendszerben a LimFlow System endovaszkuláris, minimálisan invazív megközelítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amputációmentes túlélés
Időkeret: Egy év alatt
Halál vagy nagyobb amputáció mentesség
Egy év alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebgyógyulás
Időkeret: Egy év során
Teljes index sebegyógyulás a sebképek alapján értékelve
Egy év során
Elsődleges és másodlagos tömörség
Időkeret: Egy év során
Stent graft elsődleges és másodlagos áteresztőképesség duplex ultrahanggal értékelve
Egy év során
Végtag-megmentés
Időkeret: Egy év folyamán
Szabadság a nagy amputációtól
Egy év folyamán
Technikai siker (Eljárás befejezése)
Időkeret: Azonnal a beavatkozás után (körülbelül 4 órával a vaskuláris hozzáférés után)
A beavatkozás befejezése és azonnali morfológiai siker az artériás és vénás katéterek kívánt helyzetbe történő sikeres elhelyezésével a végtagban, valamint a sztentgráft elhelyezésének képessége, angiográfiás értékelés alapján
Azonnal a beavatkozás után (körülbelül 4 órával a vaskuláris hozzáférés után)
Eljárási siker (technikai siker halál, nagy amputáció vagy újabb beavatkozás nélkül)
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után
Technikai siker kombinációja halál, nagyobb amputáció vagy újabb beavatkozás nélkül
Egy hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
LimFlow SA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. október 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. december 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • EU PMS Revision 4.4-UK

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése