Estudio posterior a la comercialización de arterialización venosa profunda percutánea (PROMISE UK)

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener > 21 y < 95 años de edad
• Diagnóstico clínico de isquemia crítica sintomática de las extremidades, definida como categoría 5 o 6 de Rutherford
• Valoración de que no es posible ningún tratamiento quirúrgico o endovascular convencional
• Proximalmente, la arteria de entrada de destino en el punto de cruce debe ser tratable con un stent de 3,5 - 4,0 mm después del pretratamiento (mediante estimación visual) y estar estenosada <50 %
• El sujeto está dispuesto y cuenta con el apoyo adecuado para cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el régimen de medicación y las visitas de seguimiento.

Criterio de exclusión:

• Insuficiencia hepática concomitante, trombo venoso profundo en la extremidad diana, trastornos de la coagulación no corregidos o trastorno de inmunodeficiencia actual
• Cirugía previa de extirpación de venas y/o recolección de vasos para CABG en la extremidad prevista para el estudio
• Esperanza de vida inferior a 12 meses
• Paciente que actualmente toma cumarina/warfarina que, en opinión del médico tratante, interfiere con el tratamiento del paciente
• Cualquier condición médica significativa que, en opinión del médico tratante, pueda interferir con el tratamiento óptimo del paciente.
• Paciente que participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este tratamiento
• Paciente incapaz de dar su consentimiento
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular documentado en los 90 días anteriores
• Pacientes con insuficiencia renal (valor de TFG inferior a 30 ml/min/1,73 m²) que no están en hemodiálisis
• Pacientes con vasculitis y/o aneurismas poplíteos no tratados
• Pacientes con isquemia aguda de miembros
• Procedimiento previo de derivación arterial periférica por encima o por debajo de la rodilla que podría inhibir el flujo de entrada proximal al injerto de stent
• Enfermedad venosa de las extremidades inferiores con edema significativo en la extremidad objetivo que puede inhibir el procedimiento y/o poner en peligro la cicatrización de heridas, en opinión del investigador
• Infección sistémica o grave conocida o sospechada (p. ej., grado de infección del pie WIfI de 3)
• Alergias conocidas o sospechadas o contraindicaciones al acero inoxidable, al níquel o a los medios de contraste que no pueden recibir un tratamiento previo adecuado, o pacientes que no pueden recibir anticoagulación o terapia de agregación plaquetaria
• Insuficiencia cardíaca grave, que en opinión del investigador puede comprometer la capacidad del sujeto para someterse a un procedimiento percutáneo de forma segura (p. ej., fracción de eyección conocida de < 40 %, clasificación NYHA III-IV)