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Étude sur le vaccin contre le chikungunya (V184) chez des adultes précédemment exposés (V184-006)

6 septembre 2022 mis à jour par: Themis Bioscience GmbH

Étude de phase 2 d'un vaccin vivant atténué contre le virus de la rougeole contre le chikungunya chez des adultes précédemment exposés

L'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental V184 contre le chikungunya seront testées chez des participants ayant des antécédents d'infection au chikungunya. Au départ, les participants âgés de 21 à 50 ans seront inscrits ; après examen favorable des données de sécurité, les participants âgés de 51 à 65 ans seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'une étude clinique interventionnelle randomisée en double aveugle. Cette étude propose d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental V184 recombinant vivant contre le chikungunya contre la rougeole administré en 2 vaccinations, à 28 jours d'intervalle par rapport à un placebo salin. Après avoir fourni un consentement éclairé, les personnes seront examinées pour déterminer leur admissibilité, y compris la vérification de l'exposition antérieure au virus du chikungunya. Ils seront ensuite randomisés en double aveugle pour recevoir soit du V184, soit un placebo salin dans un rapport de 1:1.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • San Juan Hospital, Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection antérieure par le chikungunya vérifiée par un dosage immunologique sérique.
  • Capable de fournir un consentement éclairé.
  • Disponible et accessible pendant toute la durée de l'essai.
  • Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  • Pour les femmes en âge de procréer, disposées à pratiquer une contraception adéquate pendant la durée de l'étude.
  • Les antécédents médicaux et les résultats de l'examen physique sont considérés comme normaux ou non cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur, ce qui inclut la résolution de toute arthralgie pouvant s'être produite lors d'une infection antérieure par le chikungunya, ainsi que l'absence de synovite.
  • Les valeurs de laboratoire sont considérées comme normales ou non cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur. Si les tests de dépistage en laboratoire sont en dehors de la plage de référence normale et d'une signification clinique potentielle, le ou les tests peuvent être répétés jusqu'à 2 fois (un total de 3 par évaluation de dépistage) à la discrétion de l'investigateur, et les valeurs répétées et leur signification clinique potentielle sera utilisée pour déterminer l'éligibilité.
  • Antécédents d'immunité à la rougeole. Pour les personnes nées après 1957, cela sera établi par des antécédents de conformité aux politiques de vaccination qui comprenaient la vaccination contre la rougeole ou la vaccination connue à l'âge adulte au moins un mois avant leur randomisation. Les volontaires nés avant 1957 seront présumés immunisés contre la rougeole sur la base d'une exposition naturelle conformément aux directives des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis [McLean 2013].

Critère d'exclusion:

  • Prendre des médicaments ou un autre traitement pour des symptômes non résolus attribués à une infection antérieure par le virus du chikungunya.
  • Réception préalable de tout vaccin expérimental contre le chikungunya ou autre alphavirus. À ce jour, aucun vaccin contre l'alphavirus n'est disponible dans le commerce aux États-Unis.

  • Infection récente :

    • infections des voies respiratoires supérieures spontanément résolutives jusqu'à afébrile sans médicament pendant > 1 semaine ;
    • chikungunya à moins/jusqu'à ce qu'il soit asymptomatique (autre que des symptômes subjectifs légers ne nécessitant pas de traitement) depuis > 3 mois ;
    • infections non récurrentes des voies respiratoires supérieures ou des voies urinaires traitées avec succès par des antibiotiques, jusqu'à ce qu'elles soient asymptomatiques pendant 1 mois après la fin du traitement antibiotique complet.
  • Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique aiguë à tout vaccin.
  • Antécédents d'un trouble immunosuppresseur (tel qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], un déficit immunitaire commun variable), une infection chronique (telle qu'une hépatite chronique B ou C), une maladie auto-immune (telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux maladie thyroïdienne), ou toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait conduire à une réponse immunitaire atypique au vaccin.
  • Antécédents d'arthrite ou d'arthralgie non traumatique modérée ou sévère dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
  • Utilisation récente (dans les 30 jours), actuelle ou prévue de tout médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur, y compris les corticostéroïdes (à l'exclusion des préparations nasales, ophtalmiques et autres préparations topiques).
  • Autre vaccination ou vaccination planifiée dans les 4 semaines suivant l'une ou l'autre des doses de l'étude (à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière).
  • Réception ou réception prévue de produits sanguins, y compris les immunoglobulines, dans les 120 jours suivant la visite de dépistage.
  • Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'essai.
  • Abus connu d'alcool ou d'autres substances qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité ou la volonté du participant de comprendre et de se conformer au protocole d'étude.
  • Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours au cours de laquelle le participant a été exposé à un produit expérimental (produit pharmaceutique ou placebo ou dispositif) ou participation prévue à une autre étude clinique interventionnelle tout en participant à cette étude.
  • Antécédents pertinents de toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité du participant ou les objectifs de l'étude.
  • Antécédents de maladie néoplasique (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome traité avec succès ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale) au cours des 5 dernières années ou des antécédents de toute hémopathie maligne.
  • Maladie comportementale ou psychiatrique ou déficience cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité ou la volonté du participant de comprendre et de se conformer au protocole d'étude.
  • Non-consentement au stockage d'échantillons de sang pour de futures recherches.
  • Les personnes en relation directe avec le commanditaire ou ses prestataires de services sous contrat, l'organisme de recherche sous contrat (CRO) ou ses sous-traitants, l'investigateur ou le personnel du site d'étude. La relation directe comprend les parents au premier degré ou les personnes à charge (enfants, conjoint/partenaire, frères et sœurs ou parents), ainsi que les employés (site ou parrain).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: V184
Les participants recevront 2 vaccinations avec V184 administrées par injection intramusculaire (IM) à 5 × 10 ^ 5 dose infectieuse de culture tissulaire (TCID50) par dose les jours 0 et 28.
Biologique: V184
Vaccin vivant recombinant à vecteur rougeole de souche Schwarz exprimant les protéines structurales du virus chikungunya. Vaccin V184 liquide congelé, atténué à vie, vecteur antirougeoleux administré par injection IM à 5 × 10^5 TCID50 (+/- 0,5 log) par dose.
Autres noms:
  • Vaccin MV-CHIK
  • MV-CHIK
  • MV-CHIK/DP (produit médicamenteux)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants recevront 2 injections de solution saline physiologique stérile administrées par injection IM les jours 0 et 28.
Autre: Placebo
Sérum physiologique stérile pour injection IM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) sollicités
Délai: Jusqu'à 7 jours après la vaccination (jusqu'au jour 35)
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux temporairement associé à l'utilisation du traitement qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Les « EI sollicités » comprenaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les malaises, la myalgie, les nausées/vomissements, les douleurs articulaires ou les démangeaisons au site d'injection, la douleur/sensibilité, l'érythème/rougeur ou l'induration/gonflement survenus dans les 7 jours suivant la vaccination. Le nombre de participants avec des EI sollicités après la vaccination 1 (jour 0) ou la vaccination 2 (jour 28) a été rapporté pour chaque groupe.
Jusqu'à 7 jours après la vaccination (jusqu'au jour 35)
Nombre de participants avec EI non sollicités
Délai: Jusqu'au jour 196
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux temporairement associé à l'utilisation du traitement qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Les « EI non sollicités » ont été définis comme des événements signalés dans les 7 jours suivant chaque vaccination et non définis comme des EI sollicités, et tous les EI signalés plus de 7 jours après la vaccination. Le nombre de participants avec des EI non sollicités a été rapporté pour chaque groupe.
Jusqu'au jour 196
Nombre de participants présentant des effets indésirables sollicités et non sollicités de grade 2 ou supérieur selon l'échelle de classification de la toxicité de 2007 pour les volontaires adultes en bonne santé inscrits aux essais cliniques de vaccins préventifs (2007)
Délai: Jusqu'au jour 196
Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux temporairement associé à l'utilisation du traitement qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Les « EI sollicités » comprenaient la fièvre, la fatigue, les maux de tête, les malaises, la myalgie, les nausées/vomissements, les douleurs articulaires ou les démangeaisons au site d'injection, la douleur/sensibilité, l'érythème/rougeur ou l'induration/gonflement survenus dans les 7 jours suivant la vaccination. Les « EI non sollicités » ont été définis comme des événements signalés dans les 7 jours suivant chaque vaccination et non définis comme des EI sollicités, et tous les EI signalés plus de 7 jours après la vaccination. Les EI ont été classés par l'investigateur en fonction de leur gravité selon l'échelle de classification de la toxicité de la FDA pour les adultes en bonne santé inscrits aux essais cliniques sur les vaccins (2007), où le grade 1 = léger ; Grade 2=modéré ; Grade 3=sévère ; Grade 4 = potentiellement mortel. Un grade plus élevé indique une sévérité accrue de l'EI. Le nombre de participants avec des EI sollicités et non sollicités de grade 2 (modéré) ou plus a été rapporté pour chaque groupe.
Jusqu'au jour 196

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) des anticorps neutralisants sériques (nAb) contre V184 au fil du temps
Délai: Jours 0, 28, 56 et 196
Des échantillons de sérum ont été prélevés et les titres d'anticorps de neutralisation du sérum ont été évalués. Les MGT ont été calculées à l'aide d'un modèle à effets mixtes avec le traitement (V184 versus placebo), la visite et le groupe d'âge, et l'interaction de la visite de traitement comme facteurs fixes et le participant comme effet aléatoire. Le GMFR a été défini comme la moyenne géométrique du rapport de la concentration à des moments précis après la vaccination divisé par la concentration au départ (jour 0).
Jours 0, 28, 56 et 196

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Themis Bioscience GmbH

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 mai 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • V184-006
  • MV-CHIK-206 (AUTRE: Themisbio)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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