Étude sur le vaccin contre le chikungunya (V184) chez des adultes précédemment exposés (V184-006)

Critère d'intégration:

• Infection antérieure par le chikungunya vérifiée par un dosage immunologique sérique.
• Capable de fournir un consentement éclairé.
• Disponible et accessible pendant toute la durée de l'essai.
• Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
• Pour les femmes en âge de procréer, disposées à pratiquer une contraception adéquate pendant la durée de l'étude.
• Les antécédents médicaux et les résultats de l'examen physique sont considérés comme normaux ou non cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur, ce qui inclut la résolution de toute arthralgie pouvant s'être produite lors d'une infection antérieure par le chikungunya, ainsi que l'absence de synovite.
• Les valeurs de laboratoire sont considérées comme normales ou non cliniquement significatives de l'avis de l'investigateur. Si les tests de dépistage en laboratoire sont en dehors de la plage de référence normale et d'une signification clinique potentielle, le ou les tests peuvent être répétés jusqu'à 2 fois (un total de 3 par évaluation de dépistage) à la discrétion de l'investigateur, et les valeurs répétées et leur signification clinique potentielle sera utilisée pour déterminer l'éligibilité.
• Antécédents d'immunité à la rougeole. Pour les personnes nées après 1957, cela sera établi par des antécédents de conformité aux politiques de vaccination qui comprenaient la vaccination contre la rougeole ou la vaccination connue à l'âge adulte au moins un mois avant leur randomisation. Les volontaires nés avant 1957 seront présumés immunisés contre la rougeole sur la base d'une exposition naturelle conformément aux directives des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis [McLean 2013].

Critère d'exclusion:

• Prendre des médicaments ou un autre traitement pour des symptômes non résolus attribués à une infection antérieure par le virus du chikungunya.
• Réception préalable de tout vaccin expérimental contre le chikungunya ou autre alphavirus. À ce jour, aucun vaccin contre l'alphavirus n'est disponible dans le commerce aux États-Unis.

• Infection récente :

  • infections des voies respiratoires supérieures spontanément résolutives jusqu'à afébrile sans médicament pendant > 1 semaine ;
  • chikungunya à moins/jusqu'à ce qu'il soit asymptomatique (autre que des symptômes subjectifs légers ne nécessitant pas de traitement) depuis > 3 mois ;
  • infections non récurrentes des voies respiratoires supérieures ou des voies urinaires traitées avec succès par des antibiotiques, jusqu'à ce qu'elles soient asymptomatiques pendant 1 mois après la fin du traitement antibiotique complet.
• Antécédents de réaction allergique ou anaphylactique aiguë à tout vaccin.
• Antécédents d'un trouble immunosuppresseur (tel qu'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], un déficit immunitaire commun variable), une infection chronique (telle qu'une hépatite chronique B ou C), une maladie auto-immune (telle que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux maladie thyroïdienne), ou toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait conduire à une réponse immunitaire atypique au vaccin.
• Antécédents d'arthrite ou d'arthralgie non traumatique modérée ou sévère dans les 3 mois suivant la visite de dépistage.
• Utilisation récente (dans les 30 jours), actuelle ou prévue de tout médicament immunosuppresseur ou immunomodulateur, y compris les corticostéroïdes (à l'exclusion des préparations nasales, ophtalmiques et autres préparations topiques).
• Autre vaccination ou vaccination planifiée dans les 4 semaines suivant l'une ou l'autre des doses de l'étude (à l'exception du vaccin contre la grippe saisonnière).
• Réception ou réception prévue de produits sanguins, y compris les immunoglobulines, dans les 120 jours suivant la visite de dépistage.
• Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse pendant l'essai.
• Abus connu d'alcool ou d'autres substances qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité ou la volonté du participant de comprendre et de se conformer au protocole d'étude.
• Participation à une autre étude clinique au cours des 30 derniers jours au cours de laquelle le participant a été exposé à un produit expérimental (produit pharmaceutique ou placebo ou dispositif) ou participation prévue à une autre étude clinique interventionnelle tout en participant à cette étude.
• Antécédents pertinents de toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité du participant ou les objectifs de l'étude.
• Antécédents de maladie néoplasique (à l'exclusion du cancer de la peau non mélanome traité avec succès ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale) au cours des 5 dernières années ou des antécédents de toute hémopathie maligne.
• Maladie comportementale ou psychiatrique ou déficience cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité ou la volonté du participant de comprendre et de se conformer au protocole d'étude.
• Non-consentement au stockage d'échantillons de sang pour de futures recherches.
• Les personnes en relation directe avec le commanditaire ou ses prestataires de services sous contrat, l'organisme de recherche sous contrat (CRO) ou ses sous-traitants, l'investigateur ou le personnel du site d'étude. La relation directe comprend les parents au premier degré ou les personnes à charge (enfants, conjoint/partenaire, frères et sœurs ou parents), ainsi que les employés (site ou parrain).