Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Chikungunya-vaksine (V184) Studie i tidligere eksponerte voksne (V184-006)

6. september 2022 oppdatert av: Themis Bioscience GmbH

Fase 2-studie av en levende svekket meslingvirus-vektorert Chikungunya-vaksine hos tidligere eksponerte voksne

Sikkerhet og immunogenisitet til undersøkelsesvaksinen V184 chikungunya vil bli testet hos deltakere med historie med chikungunya-infeksjon. I utgangspunktet vil 21 til 50 år gamle deltakere bli påmeldt; etter positiv gjennomgang av sikkerhetsdata vil deltakere i alderen 51 til 65 bli registrert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert dobbeltblind intervensjonsstudie. Denne studien foreslår å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til den undersøkelsesmessige V184 levende rekombinante chikungunya-vaksinen med meslingvektor levert i 2 vaksinasjoner, med 28 dagers mellomrom sammenlignet med placebo med saltvann. Etter å ha gitt informert samtykke, vil enkeltpersoner bli screenet for kvalifisering, inkludert bekreftelse av tidligere eksponering for chikungunya-virus. De vil deretter bli randomisert på en dobbeltblind måte for å motta enten V184 eller saltvannsplacebo i forholdet 1:1.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital, Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere infeksjon med chikungunya som bekreftet av en serumimmunanalyse.
  • Kunne gi informert samtykke.
  • Tilgjengelig og tilgjengelig så lenge prøveperioden varer.
  • Evne og villig til å oppfylle alle krav til studiet.
  • For kvinner i fertil alder, villige til å praktisere adekvat prevensjon under studiens varighet.
  • Sykehistorie og fysiske undersøkelsesfunn anses som normale eller ikke klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning, som inkluderer oppløsning av eventuelle artralgier som kan ha oppstått under tidligere chikungunya-infeksjon, samt fravær av synovitt.
  • Laboratorieverdier anses som normale eller ikke klinisk signifikante etter etterforskerens oppfatning. Hvis laboratoriescreeningstester er utenfor det normale referanseområdet og av potensiell klinisk betydning, kan testen(e) gjentas opptil 2 ganger (totalt 3 per screeningevaluering) etter etterforskerens skjønn, og gjentatte verdier og deres potensielle kliniske betydning vil bli brukt til å avgjøre kvalifisering.
  • Historie om immunitet mot meslinger. For personer født etter 1957 vil dette bli fastslått av en historie med overholdelse av vaksinasjonspolitikk som inkluderte vaksinasjon mot meslinger eller kjent vaksinasjon som voksen minst en måned før de randomiseres. Frivillige født før 1957 vil bli antatt å ha immunitet mot meslinger basert på naturlig eksponering i henhold til US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer [McLean 2013].

Ekskluderingskriterier:

  • Tar medisiner eller annen behandling for uløste symptomer som skyldes en tidligere chikungunya-virusinfeksjon.
  • Forutgående mottak av eventuell undersøkelsesvaksine mot chikungunya eller annen alfavirus. Til dags dato har ingen alfavirusvaksiner vært kommersielt tilgjengelig i USA.

  • Nylig infeksjon:

    • selvbegrensede øvre luftveisinfeksjoner inntil afebrile uten medisiner i >1 uke;
    • chikungunya med mindre/inntil asymptomatisk (annet enn milde subjektive symptomer som ikke krever behandling) i >3 måneder;
    • ikke-tilbakevendende øvre luftveis- eller urinveisinfeksjoner vellykket behandlet med antibiotika, inntil asymptomatisk i 1 måned etter full antibiotikakur er fullført.
  • Historie om en akutt allergisk eller anafylaktisk reaksjon på en vaksine.
  • Anamnese med en immunsuppressiv lidelse (som humant immunsviktvirus [HIV]-infeksjon, vanlig variabel immunsvikt), kronisk infeksjon (som kronisk hepatitt B eller C), autoimmun sykdom (som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus (SLE), autoimmun skjoldbruskkjertelsykdom), eller enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan føre til en atypisk immunrespons på vaksinen.
  • Anamnese med moderat eller alvorlig ikke-traumatisk leddgikt eller artralgi innen 3 måneder etter screeningbesøket.
  • Nylig (innen 30 dager), nåværende eller forventet bruk av immundempende eller immunmodifiserende medisiner inkludert kortikosteroider (unntatt nasale, oftalmiske og andre aktuelle preparater).
  • Annen vaksinasjon eller planlagt vaksinasjon innen 4 uker etter hver studiedose (unntatt sesonginfluensavaksine).
  • Mottak eller planlagt mottak av blodprodukter inkludert immunglobuliner innen 120 dager etter screeningbesøket.
  • Gravid eller ammende eller planlegger graviditet under forsøket.
  • Kjent alkohol- eller annet rusmisbruk som etter etterforskerens mening påvirker deltakerens evne eller vilje til å forstå og overholde studieprotokollen.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene der deltakeren ble eksponert for et undersøkelsesprodukt (farmasøytisk produkt eller placebo eller enhet) eller planlagt deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie mens han deltok i denne studien.
  • Relevant historie om enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre sikkerheten til deltakeren eller målene med studien.
  • Anamnese med neoplastisk sykdom (unntatt vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft eller cervikal intraepitelial neoplasi) i løpet av de siste 5 årene eller en historie med hematologisk malignitet.
  • Atferdsmessig eller psykiatrisk sykdom eller kognitiv svekkelse som etter etterforskerens mening påvirker deltakerens evne eller vilje til å forstå og overholde studieprotokollen.
  • Ikke-samtykke til lagring av blodprøver for fremtidig forskning.
  • Personer i direkte forhold til sponsoren eller dens avtalte tjenesteleverandører, kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) eller dens underleverandører, etterforskeren eller ansatte på studiestedet. Direkte forhold inkluderer førstegrads slektninger eller pårørende (barn, ektefelle/partner, søsken eller foreldre), så vel som ansatte (nettsted eller sponsor).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: V184
Deltakerne vil motta 2 vaksinasjoner med V184 administrert via intramuskulær (IM) injeksjon med 5 × 10^5 vevskulturinfeksjonsdose (TCID50) per dose på dag 0 og 28.
Biologisk: V184
Rekombinant levende Schwarz-stamme meslinger-vektorert vaksine som uttrykker chikungunya-virus strukturelle proteiner. Væskefrossen, livssvekket, meslingervektorert V184-vaksine administrert via IM-injeksjon ved 5 × 10^5 TCID50 (+/- 0,5 log) per dose.
Andre navn:
  • MV-CHIK vaksine
  • MV-CHIK
  • MV-CHIK/DP (medikamentprodukt)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltakerne vil motta 2 injeksjoner med sterilt fysiologisk saltvann administrert via IM-injeksjon på dag 0 og 28.
Annen: Placebo
Sterilt fysiologisk saltvann for IM-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med anmodede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 7 dager etter vaksinasjon (opptil dag 35)
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse tidsmessig assosiert med bruken av behandlingen som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. "Oppspurte bivirkninger" inkluderte feber, tretthet, hodepine, ubehag, myalgi, kvalme/oppkast, leddsmerter eller kløe på injeksjonsstedet, smerte/ømhet, erytem/rødhet eller indurasjon/hevelse som oppsto innen 7 dager etter vaksinasjon. Antall deltakere med etterspurte bivirkninger etter vaksinasjon 1 (dag 0) eller vaksinasjon 2 (dag 28) ble rapportert for hver gruppe.
Inntil 7 dager etter vaksinasjon (opptil dag 35)
Antall deltakere med uønskede AE
Tidsramme: Frem til dag 196
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse tidsmessig assosiert med bruken av behandlingen som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. "Uønskede bivirkninger" ble definert som hendelser rapportert innen 7 dager etter hver vaksinasjon og ikke definert som oppfordret bivirkning, og alle bivirkninger rapportert mer enn 7 dager etter vaksinasjon. Antall deltakere med uønskede bivirkninger ble rapportert for hver gruppe.
Frem til dag 196
Antall deltakere med oppfordrede og uønskede bivirkninger av grad 2 eller høyere i henhold til 2007 toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne frivillige registrert i kliniske forsøk med forebyggende vaksiner (2007)
Tidsramme: Frem til dag 196
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse tidsmessig assosiert med bruken av behandlingen som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandlingen. "Oppspurte bivirkninger" inkluderte feber, tretthet, hodepine, ubehag, myalgi, kvalme/oppkast, leddsmerter eller kløe på injeksjonsstedet, smerte/ømhet, erytem/rødhet eller indurasjon/hevelse som oppsto innen 7 dager etter vaksinasjon. "Uønskede bivirkninger" ble definert som hendelser rapportert innen 7 dager etter hver vaksinasjon og ikke definert som oppfordret bivirkning, og alle bivirkninger rapportert mer enn 7 dager etter vaksinasjon. AE ble gradert av etterforskeren for alvorlighetsgrad i henhold til FDA-toksisitetsgraderingsskalaen for friske voksne registrert i kliniske vaksinestudier (2007), der grad 1 = mild; Karakter 2=moderat; Grad 3=alvorlig; Grad 4 = potensielt livstruende. En høyere karakter indikerer økt alvorlighetsgrad av AE. Antall deltakere med oppfordrede og uoppfordrede bivirkninger av grad 2 (moderat) eller høyere ble rapportert for hver gruppe.
Frem til dag 196

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR) av serumnøytraliserende antistoffer (nAb) mot V184 over tid
Tidsramme: Dag 0, 28, 56 og 196
Serumprøver ble samlet og titerne av serumnøytraliseringsantistoffer ble vurdert. GMT ble beregnet ved hjelp av en blandet effektmodell med behandling (V184 versus placebo), besøk og aldersgruppe, og behandlingsbesøksinteraksjon som faste faktorer og deltaker som en tilfeldig effekt. GMFR ble definert som det geometriske gjennomsnittet av forholdet mellom konsentrasjon på angitte tidspunkter etter vaksinasjon delt på konsentrasjon ved baseline (dag 0).
Dag 0, 28, 56 og 196

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Themis Bioscience GmbH

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V184-006
  • MV-CHIK-206 (ANNEN: Themisbio)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Chikungunya virusinfeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger