Estudio de la vacuna contra la chikungunya (V184) en adultos previamente expuestos (V184-006)

Criterios de inclusión:

• Infección previa con chikungunya verificada por un inmunoensayo en suero.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado.
• Disponible y accesible durante la duración de la prueba.
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
• Para mujeres en edad fértil, dispuestas a practicar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio.
• Los hallazgos de la historia clínica y el examen físico se consideran normales o no clínicamente significativos a juicio del Investigador, lo que incluye la resolución de cualquier artralgia que pueda haber ocurrido durante la infección previa por chikungunya, así como la ausencia de sinovitis.
• Los valores de laboratorio se consideran normales o no clínicamente significativos a juicio del Investigador. Si las pruebas de detección de laboratorio están fuera del rango de referencia normal y de posible importancia clínica, las pruebas pueden repetirse hasta 2 veces (un total de 3 por evaluación de detección) a discreción del investigador, y los valores repetidos y su significado clínico potencial se utilizará para determinar la elegibilidad.
• Historia de la inmunidad al sarampión. Para las personas nacidas después de 1957, esto se establecerá mediante un historial de cumplimiento de las políticas de vacunación que incluyeron la vacunación contra el sarampión o la vacunación conocida en la edad adulta al menos un mes antes de que sean aleatorizados. Se supondrá que los voluntarios nacidos antes de 1957 tienen inmunidad contra el sarampión en función de la exposición natural de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE. UU. [McLean 2013].

Criterio de exclusión:

• Tomar medicamentos u otro tratamiento para los síntomas no resueltos atribuidos a una infección previa por el virus chikungunya.
• Recepción previa de cualquier vacuna en investigación contra el chikungunya u otro alfavirus. Hasta la fecha, no se han comercializado vacunas de alfavirus en los Estados Unidos.

• Infección reciente:

  • infecciones de las vías respiratorias superiores autolimitadas hasta la ausencia de fiebre sin medicación durante >1 semana;
  • chikungunya a menos/hasta que sea asintomático (aparte de los síntomas subjetivos leves que no requieren tratamiento) durante >3 meses;
  • Infecciones no recurrentes de las vías respiratorias superiores o del tracto urinario tratadas con éxito con antibióticos, hasta que estén asintomáticas durante 1 mes después de haber completado el ciclo completo de antibióticos.
• Antecedentes de una reacción alérgica o anafiláctica aguda a alguna vacuna.
• Antecedentes de un trastorno inmunosupresor (como infección por el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], inmunodeficiencia variable común), infección crónica (como hepatitis B o C crónica), enfermedad autoinmune (como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad autoinmune enfermedad de la tiroides), o cualquier condición médica que, en opinión del Investigador, podría conducir a una respuesta inmunitaria atípica a la vacuna.
• Antecedentes de artritis o artralgia no traumática moderada o grave en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Uso reciente (dentro de los 30 días), actual o anticipado de cualquier medicamento inmunosupresor o modificador del sistema inmunológico, incluidos los corticosteroides (excepto las preparaciones nasales, oftálmicas y otras preparaciones tópicas).
• Otra vacunación o vacunación planificada dentro de las 4 semanas posteriores a cualquiera de las dosis del estudio (excepto la vacuna contra la influenza estacional).
• Recepción o recepción planificada de hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas, dentro de los 120 días posteriores a la visita de selección.
• Embarazada o lactando o planeando un embarazo durante el ensayo.
• Abuso conocido de alcohol u otra sustancia que, en opinión del investigador, afecta la capacidad o la voluntad del participante para comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
• Participación en otro estudio clínico en los últimos 30 días en los que el participante estuvo expuesto a un producto en investigación (producto farmacéutico, placebo o dispositivo) o participación planificada en otro estudio clínico de intervención mientras participaba en este estudio.
• Historial relevante de cualquier condición médica que, a juicio del Investigador, pueda interferir con la seguridad del participante o con los objetivos del estudio.
• Antecedentes de enfermedad neoplásica (excluyendo cáncer de piel no melanoma tratado con éxito o neoplasia intraepitelial cervical) en los últimos 5 años o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
• Enfermedad conductual o psiquiátrica o deterioro cognitivo que, en opinión del Investigador, afecte la capacidad o voluntad del participante para comprender y cumplir con el protocolo del estudio.
• No consentimiento para el almacenamiento de muestras de sangre para futuras investigaciones.
• Personas en relación directa con el Patrocinador o sus proveedores de servicios contratados, la organización de investigación por contrato (CRO) o sus subcontratistas, el Investigador o el personal del sitio de estudio. La relación directa incluye familiares de primer grado o dependientes (hijos, cónyuge/pareja, hermanos o padres), así como empleados (sitio o Patrocinador).