Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chikungunya-vaccine (V184) undersøgelse i tidligere eksponerede voksne (V184-006)

6. september 2022 opdateret af: Themis Bioscience GmbH

Fase 2-undersøgelse af en levende svækket mæslingevirus-vektoreret Chikungunya-vaccine hos tidligere eksponerede voksne

Sikkerhed og immunogenicitet af den eksperimentelle V184 chikungunya-vaccine vil blive testet hos deltagere med en historie med chikungunya-infektion. I første omgang vil 21 til 50-årige deltagere blive tilmeldt; efter positiv gennemgang af sikkerhedsdata vil deltagere i alderen 51 til 65 blive tilmeldt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret dobbeltblindt interventionelt klinisk studie. Denne undersøgelse foreslår at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den eksperimenterende V184 levende rekombinante mæslingevektorerede chikungunya-vaccine leveret i 2 vaccinationer med 28 dages mellemrum sammenlignet med saltvandsplacebo. Efter at have givet informeret samtykke, vil personer blive screenet for berettigelse, herunder verifikation af tidligere eksponering for chikungunya-virus. De vil derefter blive randomiseret på en dobbelt-blind måde til at modtage enten V184 eller saltvand placebo i et 1:1-forhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • San Juan Hospital, Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere infektion med chikungunya som bekræftet ved en serumimmunoassay.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Tilgængelig og tilgængelig i hele prøveperioden.
  • Er i stand til og villig til at opfylde alle studiets krav.
  • For kvinder i den fødedygtige alder, villige til at praktisere passende prævention i hele undersøgelsens varighed.
  • Sygehistorie og fysiske undersøgelsesresultater anses for at være normale eller ikke klinisk signifikante efter investigator, hvilket inkluderer løsning af eventuelle artralgier, der kan være opstået under tidligere chikungunya-infektion, såvel som fravær af synovitis.
  • Laboratorieværdier anses for at være normale eller ikke klinisk signifikante efter investigators mening. Hvis laboratoriescreeningstests er uden for det normale referenceområde og af potentiel klinisk betydning, kan testen/testene gentages op til 2 gange (i alt 3 pr. screeningsevaluering) efter investigators skøn, og gentagelsesværdierne og deres potentielle kliniske betydning vil blive brugt til at bestemme egnethed.
  • Historie om immunitet mod mæslinger. For personer født efter 1957 vil dette blive fastslået ved en historie om overholdelse af vaccinationspolitikker, der omfattede mæslingevaccination eller kendt vaccination som voksen mindst en måned før de randomiseres. Frivillige født før 1957 vil blive formodet at have immunitet over for mæslinger baseret på naturlig eksponering i overensstemmelse med US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer [McLean 2013].

Ekskluderingskriterier:

  • Tager medicin eller anden behandling for uafklarede symptomer, der tilskrives en tidligere chikungunya-virusinfektion.
  • Forudgående modtagelse af enhver chikungunya- eller anden alfavirusvaccine. Til dato har ingen alfavirus-vacciner været kommercielt tilgængelige i USA.

  • Nylig infektion:

    • selvbegrænsede øvre luftvejsinfektioner indtil afebrile uden medicin i >1 uge;
    • chikungunya medmindre/indtil asymptomatisk (bortset fra milde subjektive symptomer, der ikke kræver behandling) i >3 måneder;
    • ikke-tilbagevendende øvre luftvejs- eller urinvejsinfektioner behandlet med antibiotika, indtil asymptomatisk i 1 måned efter fuldført antibiotikakur.
  • Anamnese med en akut allergisk eller anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine.
  • Anamnese med en immunsuppressiv lidelse (såsom human immundefektvirus [HIV]-infektion, almindelig variabel immundefekt), kronisk infektion (såsom kronisk hepatitis B eller C), autoimmun sygdom (såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus (SLE), autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom), eller enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan føre til et atypisk immunrespons på vaccinen.
  • Anamnese med moderat eller svær ikke-traumatisk gigt eller artralgi inden for 3 måneder efter screeningsbesøget.
  • Nylig (inden for 30 dage), aktuel eller forventet brug af enhver immunsuppressiv eller immunmodificerende medicin inklusive kortikosteroider (undtagen nasale, oftalmiske og andre topiske præparater).
  • Anden vaccination eller planlagt vaccination inden for 4 uger efter enten undersøgelsesdosis (undtaget sæsonbestemt influenzavaccine).
  • Modtagelse eller planlagt modtagelse af blodprodukter inklusive immunglobuliner inden for 120 dage efter screeningsbesøget.
  • Gravid eller ammende eller planlægger graviditet under forsøget.
  • Kendt alkohol- eller andet stofmisbrug, som efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne eller vilje til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 30 dage, hvor deltageren blev eksponeret for et forsøgsprodukt (farmaceutisk produkt eller placebo eller udstyr) eller planlagt deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie, mens han deltog i denne undersøgelse.
  • Relevant historie om enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre deltagerens sikkerhed eller formålet med undersøgelsen.
  • Anamnese med neoplastisk sygdom (eksklusive vellykket behandlet ikke-melanom hudkræft eller cervikal intraepitelial neoplasi) inden for de seneste 5 år eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet.
  • Adfærds- eller psykiatrisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der efter investigatorens mening påvirker deltagerens evne eller vilje til at forstå og overholde undersøgelsesprotokollen.
  • Manglende samtykke til opbevaring af blodprøver til fremtidig forskning.
  • Personer i direkte relation til sponsoren eller dennes kontrakterede tjenesteudbydere, kontraktforskningsorganisationen (CRO) eller dens underleverandører, efterforskeren eller personale på studiestedet. Direkte forhold omfatter første grads slægtninge eller pårørende (børn, ægtefælle/partner, søskende eller forældre), såvel som ansatte (websted eller sponsor).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: V184
Deltagerne vil modtage 2 vaccinationer med V184 administreret via intramuskulær (IM) injektion ved 5 × 10^5 vævskulturinfektiøs dosis (TCID50) pr. dosis på dag 0 og 28.
Biologisk: V184
Rekombinant levende Schwarz-stamme mæslingevektoreret vaccine, der udtrykker chikungunya-virus strukturelle proteiner. Væske frossen, livssvækket, mæslingevektoreret V184-vaccine administreret via IM-injektion ved 5 × 10^5 TCID50 (+/- 0,5 log) pr. dosis.
Andre navne:
  • MV-CHIK vaccine
  • MV-CHIK
  • MV-CHIK/DP (lægemiddelprodukt)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage 2 injektioner af sterilt fysiologisk saltvand indgivet via IM-injektion på dag 0 og 28.
Andet: Placebo
Steril fysiologisk saltvand til IM-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 7 dage efter vaccination (op til dag 35)
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​behandlingen, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. "Anmodede bivirkninger" omfattede feber, træthed, hovedpine, utilpashed, myalgi, kvalme/opkastning, ledsmerter eller kløe på injektionsstedet, smerte/ømhed, erytem/rødme eller induration/hævelse, der opstod inden for 7 dage efter vaccination. Antallet af deltagere med anmodede bivirkninger efter vaccination 1 (dag 0) eller vaccination 2 (dag 28) blev rapporteret for hver gruppe.
Op til 7 dage efter vaccination (op til dag 35)
Antal deltagere med uopfordrede AE'er
Tidsramme: Op til dag 196
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​behandlingen, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. "Uopfordrede AE'er" blev defineret som hændelser rapporteret inden for 7 dage efter hver vaccination og ikke defineret som anmodet AE, og alle AE'er rapporteret mere end 7 dage efter vaccination. Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er blev rapporteret for hver gruppe.
Op til dag 196
Antal deltagere med opfordrede og uopfordrede bivirkninger af grad 2 eller højere i henhold til 2007-toksicitetsskalaen for raske voksne frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg (2007)
Tidsramme: Op til dag 196
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​behandlingen, og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. "Anmodede bivirkninger" omfattede feber, træthed, hovedpine, utilpashed, myalgi, kvalme/opkastning, ledsmerter eller kløe på injektionsstedet, smerte/ømhed, erytem/rødme eller induration/hævelse, der opstod inden for 7 dage efter vaccination. "Uopfordrede AE'er" blev defineret som hændelser rapporteret inden for 7 dage efter hver vaccination og ikke defineret som anmodet AE, og alle AE'er rapporteret mere end 7 dage efter vaccination. AE'er blev klassificeret af investigator for sværhedsgrad i henhold til FDA's toksicitetsklassificeringsskala for raske voksne indskrevet i vaccine kliniske forsøg (2007), hvor grad 1 = mild; Karakter 2 = moderat; Grad 3=alvorlig; Grad 4 = potentielt livstruende. En højere grad indikerer øget sværhedsgrad af AE. Antallet af deltagere med opfordrede og uopfordrede AE'er af grad 2 (moderat) eller højere blev rapporteret for hver gruppe.
Op til dag 196

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) af serumneutraliserende antistoffer (nAb) mod V184 over tid
Tidsramme: Dag 0, 28, 56 og 196
Serumprøver blev opsamlet, og titrene af serumneutraliseringsantistoffer blev vurderet. GMT'er blev beregnet ved hjælp af en mixed effects-model med behandling (V184 versus placebo), besøg og aldersgruppe og behandlingsbesøgsinteraktion som faste faktorer og deltager som en tilfældig effekt. GMFR blev defineret som det geometriske gennemsnit af forholdet mellem koncentration på specificerede tidspunkter efter vaccination divideret med koncentration ved baseline (dag 0).
Dag 0, 28, 56 og 196

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Themis Bioscience GmbH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V184-006
  • MV-CHIK-206 (ANDET: Themisbio)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chikungunya virusinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger