Les probiotiques combinés sont plus efficaces dans le traitement des coliques infantiles

Les coliques infantiles ou les pleurs excessifs du nourrisson sans cause médicale sont une condition pénible. Bien que les pleurs soient souvent considérés comme un "comportement normal", 5 à 40 % des nourrissons pleurent de manière inconsolable et excessive, accompagnés d'épisodes d'irritabilité et de gaz.

L'étiologie des coliques infantiles reste incertaine ; diverses théories ont été proposées, cependant, des études récentes ont impliqué un rôle potentiel du microbiome intestinal, les nourrissons souffrant de coliques présentent des quantités inférieures de bifidobactéries et de lactobacilles. Plusieurs essais cliniques randomisés (ECR) ont été menés pour examiner l'efficacité de Lactobacillus reuteri DSM17938 par rapport à un placebo dans le traitement des coliques infantiles. Cependant, il n'y a pas d'essai pour adopter des probiotiques contenant des bifidobactéries et des lactobacilles pour traiter les coliques infantiles. Au vu des preuves ci-dessus, les chercheurs ont donc émis l'hypothèse que les probiotiques contenaient des bifidobactéries et des lactobacilles auront plus d'effet pour augmenter la diversité du microbiome intestinal et soulager les coliques infantiles. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité de probiotiques combinés (L. acidophilus, B. longus et B. bifidus) se comparent à Lactobacillus reuteri dans le traitement des coliques infantiles. Les niveaux de calprotectine fécale et la communauté microbienne chez les nourrissons à coliques avant et après les probiotiques seront évalués afin d'explorer le mécanisme d'efficacité des probiotiques.

Cet ECR en double aveugle sera réalisé de décembre 2016 à novembre 2018 à l'hôpital pour enfants de l'université médicale de Chine. Les nourrissons éligibles sont inclus dans l'étude après avoir obtenu le consentement éclairé écrit d'un parent/tuteur. Les participants à l'étude répondront aux critères d'inclusion suivants : (1) diagnostic de coliques infantiles (c'est-à-dire, épisodes de pleurs ou d'agitation/gazeux ≥ 3 heures/jour pendant ≥ 3 jours/7 jours, tel que défini par une définition modifiée des critères de Wessel) à l'étude commencement; (2) âgés de 3 semaines à 5 mois au début de l'étude (bien que les coliques infantiles se manifestent généralement entre l'âge de 2 semaines et 3-4 mois, pour capturer les nourrissons présentant des coliques d'apparition tardive, les nourrissons souffrant de coliques jusqu'à 6 mois étaient éligibles ); (3) exclusivement allaité; (4) accouchement à terme (≥37 semaines de gestation); et (5) nourrissons en bonne santé avec un poids à la naissance ≥ 2500 g. Les critères d'exclusion comprenaient : (1) un problème médical majeur ou une maladie aiguë, y compris le reflux gastro-oesophagien, tel que déterminé par un pédiatre ; (2) antécédents de traitement antibiotique avant ou pendant l'étude ; (3) antécédents de supplémentation en probiotiques ; (4) antécédents d'allergies à l'un des ingrédients du mélange probiotique d'acidophilus, B longus et B. bifidus ou placebo (huile de tournesol, huile de triglycéride à chaîne moyenne et dioxyde de silicium); et (5) participation simultanée à un autre essai clinique.

Le critère de jugement principal est défini comme une réduction de la durée moyenne des pleurs et de l'agitation, de la ligne de base (jour 0) à l'âge de 6 mois, à moins de 3 heures par jour. Le résultat secondaire est le nombre de participants qui répondent au traitement les jours 7, 14, 21, 28 et chaque mois jusqu'à l'âge de 6 mois.

Tous les participants sont randomisés dans 1 des 3 bras de traitement, le groupe mélange L acidophilus, B longus et B. bifidus, Lactobacillus reuteri ou groupe placebo. Le personnel de la pharmacie de soutien à la recherche indépendante, ne participant pas à l'étude à la pharmacie de l'hôpital pour enfants, prépare un programme de randomisation de 3 traitements généré par ordinateur avec un bloc aléatoire de taille variable pour assurer l'équilibre dans la répartition des participants entre les bras de traitement. Le microbiote bactérien des selles sera accessible par séquence de nouvelle génération et la calprotectine fécale sera mesurée par ELISA.

Un minimum de 60 participants par bras d'étude est nécessaire pour fournir une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet de 0,5 et une différence détectable entre les groupes dans les durées moyennes de pleurs et d'agitation de 50 minutes. Les analyses statistiques sont effectuées à l'aide de SPSS version 20 (IBM, Armonk, New York) en utilisant une approche en intention de traiter. Le test t de Student est utilisé pour comparer les valeurs moyennes des variables continues se rapprochant d'une distribution normale, et le test U de Mann-Whitney est utilisé pour les variables distribuées non normalement. Les proportions sont comparées à l'aide du test χ2 ou du test exact de Fisher, selon le cas. Tous les tests statistiques rapportés sont bilatéraux.