Gecombineerde probiotica is effectiever bij de behandeling van infantiele koliek

Infantiele koliek of overmatig huilen van baby's zonder medische oorzaak is een lastige aandoening. Hoewel huilen vaak als "normaal gedrag" wordt beschouwd, huilt 5% -40% van de baby's ontroostbaar en buitensporig, vergezeld van vlagen van drukte en winderigheid.

De etiologie van infantiele koliek blijft onduidelijk; er zijn verschillende theorieën voorgesteld, maar recente studies hebben een mogelijke rol van het darmmicrobioom geïmpliceerd, baby's met koliek vertonen lagere hoeveelheden Bifidobacteriën en Lactobacilli. Er zijn verschillende gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT) uitgevoerd om de effectiviteit van Lactobacillus reuteri DSM17938 versus placebo bij de behandeling van infantiele koliek te onderzoeken. Er is echter geen proef met probiotica die Bifidobacteriën en Lactobacilli bevatten om infantiele koliek te behandelen. Gezien de bovenstaande bewijzen, veronderstellen de onderzoekers dus dat probiotica die Bifidobacteriën en Lactobacilli bevatten, meer effect zullen hebben om de diversiteit van het darmmicrobioom te vergroten en infantiele koliek te verlichten. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van gecombineerde probiotica (L. acidophilus, B. longus en B. bifidus) vergelijken met Lactobacillus reuteri bij de behandeling van infantiele koliek. Fecale calprotectinespiegels en microbiële gemeenschap bij zuigelingen met koliek voor en na probiotica zullen worden geëvalueerd om het werkingsmechanisme van probiotica te onderzoeken.

Deze dubbelblinde RCT zal worden uitgevoerd van december 2016 tot november 2018 in het kinderziekenhuis van de Chinese medische universiteit. Baby's die in aanmerking komen, worden in het onderzoek opgenomen nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van een ouder/voogd. Studiedeelnemers zullen aan de volgende opnamecriteria voldoen: (1) diagnose van infantiele koliek (d.w.z. huilbuien of kieskeurige/gasachtige episodes ≥3 uur/dag gedurende ≥3 dagen/7 dagen, zoals gedefinieerd door een gewijzigde definitie van de Wessel-criteria) tijdens de studie aanvang; (2) leeftijd van 3 weken tot 5 maanden bij aanvang van de studie (hoewel infantiele koliek zich doorgaans manifesteert tussen de leeftijd van 2 weken en 3-4 maanden, kwamen baby's met koliek tot 6 maanden in aanmerking om zuigelingen met een vertraagd begin van koliek vast te leggen); (3) uitsluitend borstvoeding; (4) voldragen bevalling (≥37 weken zwangerschap); en (5) gezonde zuigelingen met een geboortegewicht ≥2500 g. Uitsluitingscriteria waren onder meer: ​​(1) een ernstig medisch probleem of acute ziekte, waaronder gastro-oesofageale reflux, zoals vastgesteld door een kinderarts; (2) voorgeschiedenis van antibioticabehandeling vóór of tijdens het onderzoek; (3) geschiedenis van probiotische suppletie; (4) geschiedenis van allergieën voor een van de ingrediënten in het probiotische mengsel van acidophilus, B longus en B. bifidus of placebo (zonnebloemolie, triglycerideolie met middellange ketens en siliciumdioxide); en (5) gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie.

Het primaire resultaat wordt gedefinieerd als een vermindering van de duur van de gemiddelde huil- en druktetijden, vanaf baseline (dag 0) tot de leeftijd van 6 maanden, tot <3 uur per dag. Secundaire uitkomsten zijn het aantal deelnemers dat reageert op de behandeling op dag 7, 14, 21, 28 en elke maand tot de leeftijd van 6 maanden.

Alle deelnemers worden gerandomiseerd in 1 van de 3 behandelingsarmen, de mengsel L acidophilus, B longus en B. bifidus groep, Lactobacillus reuteri of placebo groep. Onafhankelijk onderzoeksondersteuning Apothekerspersoneel, dat niet deelneemt aan het onderzoek in de apotheek van het Kinderziekenhuis, stelt een computergegenereerd randomiseringsschema voor 3 behandelingen op met een willekeurig blok van verschillende grootte om te zorgen voor een evenwicht in de toewijzing van deelnemers aan de behandelingsarmen. De bacteriële microbiota in de ontlasting zal worden benaderd door de sequentie van de volgende generatie en fecale calprotectine zal worden gemeten door middel van ELISA.

Er zijn minimaal 60 deelnemers per onderzoeksarm nodig om 80% vermogen te leveren om een ​​effectgrootte van 0,5 te detecteren en een detecteerbaar verschil tussen groepen in gemiddelde huil- en druktetijden van 50 minuten. Statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 20 (IBM, Armonk, New York) met behulp van een intention-to-treat-benadering. De Student t-test wordt gebruikt om gemiddelde waarden van continue variabelen te vergelijken die een normale verdeling benaderen, en de Mann-Whitney U-test wordt gebruikt voor niet-normaal verdeelde variabelen. Verhoudingen worden vergeleken met behulp van de χ2-test of Fisher exact-test, naargelang het geval. Alle gerapporteerde statistische tests zijn tweezijdig.