A kombinált probiotikumok hatékonyabbak a csecsemőkori kólika kezelésében

A csecsemőkori kólika vagy a túlzott csecsemősírás orvosi ok nélkül megterhelő állapot. Bár a sírást gyakran "normális viselkedésnek" tekintik, a csecsemők 5-40%-a vigasztalhatatlanul és túlzottan sír, amit nyűgös rohamok és gázok ürítése kísér.

Az infantilis kólika etiológiája továbbra is tisztázatlan; Különféle elméleteket javasoltak, azonban a közelmúltban végzett tanulmányok a bél mikrobiomjának potenciális szerepére utalnak, a kólikás csecsemők kevesebb bifidobaktériumot és laktobacilusokat mutatnak be. Számos randomizált klinikai vizsgálatot (RCT) végeztek a Lactobacillus reuteri DSM17938 és a placebo hatékonyságának vizsgálatára a csecsemőkori kólika kezelésében. Azonban nincs olyan kísérlet, amely a csecsemőkori kólika kezelésére alkalmas bifidobaktériumokat és laktobacillusokat tartalmazó probiotikumokat alkalmazna. A fenti bizonyítékok fényében a kutatók azt feltételezik, hogy a bifidobaktériumokat és laktobacillusokat tartalmazó probiotikumok nagyobb hatást fejtenek ki a bélmikrobióma diverzitásának növelésére és a csecsemőkori kólika enyhítésére. A tanulmány célja a kombinált probiotikumok hatékonyságának értékelése (L. acidophilus, B. longus és B. bifidus) összehasonlítják a Lactobacillus reuteri-vel a csecsemőkori kólika kezelésében. A kólikás csecsemők bélsár kalprotektinszintjét és mikrobiális közösségét a probiotikumok bevétele előtt és után értékelik a probiotikumok hatékonysági mechanizmusának feltárása érdekében.

Ezt a kettős vak RCT-t 2016 decembere és 2018 novembere között végzik a Kínai Orvostudományi Egyetem Gyermekkórházában. A jogosult csecsemőket a szülő/gondviselő írásos beleegyezése után vonják be a vizsgálatba. A vizsgálatban résztvevőknek meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak: (1) csecsemőkori kólika diagnózisa (azaz sírás vagy nyűgös/gázos epizódok ≥3 óra/nap, ≥3 nap/7 nap, a Wessel-kritériumok módosított meghatározása szerint) a vizsgálat során. kezdete; (2) 3 héttől 5 hónapig terjedő életkor a vizsgálat megkezdésekor (bár a csecsemőkori kólika jellemzően 2 hetes és 3-4 hónapos kor között jelentkezik, a késleltetett kólikás csecsemők felvételére a legfeljebb 6 hónapos kólikában szenvedő csecsemők is alkalmasak voltak); (3) kizárólag szoptatott; (4) koraszülés (≥37 hetes terhesség); és (5) egészséges csecsemők, akiknek születési súlya ≥2500 g. A kizárási kritériumok a következők voltak: (1) gyermekorvos által meghatározott súlyos egészségügyi probléma vagy akut betegség, beleértve a gastrooesophagealis refluxot; (2) a kórtörténetben kapott antibiotikus kezelés a vizsgálat előtt vagy alatt; (3) a kórtörténetben szereplő probiotikum-kiegészítés; (4) az acidophilus, B longus és B. bifidus probiotikus keverékének vagy placebónak (napraforgóolaj, közepes szénláncú trigliceridolaj és szilícium-dioxid) bármely összetevőjére a kórtörténetben előforduló allergia; és (5) egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.

Az elsődleges eredmény az átlagos sírási és nyüzsgési idő időtartamának csökkenése a kiindulási állapotról (0. nap) 6 hónapos korig, napi 3 órára csökkentve. A másodlagos eredmény azon résztvevők száma, akik reagáltak a kezelésre a 7., 14., 21., 28. napon és minden hónapban 6 hónapos korukig.

Minden résztvevőt véletlenszerűen besoroltak a 3 kezelési kar közül 1-be: L acidophilus, B longus és B. bifidus csoport, Lactobacillus reuteri vagy placebo csoport. A Független Kutatást Támogató Gyógyszertár munkatársai, akik nem vesznek részt a vizsgálatban a Gyermekkórház gyógyszertárában, számítógép által generált, 3 kezelésből álló randomizációs ütemtervet készítenek, változó méretű véletlen blokkkal, hogy biztosítsák a résztvevők kezelési karok közötti elosztásának egyensúlyát. A széklet bakteriális mikrobiótájához a következő generációs szekvenciával lehet hozzáférni, és a széklet kalprotektinjét ELISA-val mérik.

Vizsgálati karonként legalább 60 résztvevőre van szükség ahhoz, hogy 80%-os teljesítményt biztosítson a 0,5-ös hatásméret és a csoportok közötti kimutatható különbség kimutatásához az átlagos 50 perces sírási és nyüzsgési időkben. A statisztikai elemzéseket az SPSS 20-as verziójával (IBM, Armonk, New York) végezzük, kezelési szándékot alkalmazva. A Student t tesztet a normál eloszlást közelítő folytonos változók átlagértékeinek összehasonlítására, a Mann-Whitney U tesztet pedig a nem normális eloszlású változókra használják. Az arányokat a χ2-teszt vagy a Fisher-féle egzakt teszt segítségével hasonlítják össze. Minden jelentett statisztikai teszt kétoldalú.