Los probióticos combinados son más efectivos en el tratamiento del cólico infantil

El cólico infantil o el llanto infantil excesivo sin causa médica es una condición onerosa. Aunque el llanto a menudo se considera un "comportamiento normal", entre el 5% y el 40% de los bebés lloran desconsoladamente y en exceso, acompañados de ataques de irritabilidad y gases.

La etiología del cólico infantil sigue sin estar clara; Se han propuesto varias teorías, sin embargo, estudios recientes han implicado un papel potencial del microbioma intestinal, los bebés con cólicos presentan cantidades más bajas de bifidobacterias y lactobacilos. Se han realizado varios ensayos clínicos aleatorizados (ECA) para examinar la eficacia de Lactobacillus reuteri DSM17938 frente a placebo en el tratamiento del cólico infantil. Sin embargo, no hay ningún ensayo que adopte probióticos que contengan bifidobacterias y lactobacilos para tratar los cólicos infantiles. En vista de las evidencias anteriores, los investigadores plantean la hipótesis de que los probióticos que contienen bifidobacterias y lactobacilos tendrán más efecto para aumentar la diversidad del microbioma intestinal y aliviar los cólicos infantiles. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de los probióticos combinados (L. acidophilus, B. longus y B. bifidus) frente a Lactobacillus reuteri en el tratamiento del cólico infantil. Se evaluarán los niveles de calprotectina fecal y la comunidad microbiana en bebés con cólicos antes y después de los probióticos para explorar el mecanismo de efectividad de los probióticos.

Este ECA doble ciego se llevará a cabo entre diciembre de 2016 y noviembre de 2018 en el Hospital Infantil de la Universidad Médica de China. Los bebés elegibles se incluyen en el estudio después de obtener el consentimiento informado por escrito de un padre/tutor. Los participantes del estudio cumplirán los siguientes criterios de inclusión: (1) diagnóstico de cólico infantil (es decir, episodios de llanto o irritabilidad/gases ≥3 horas/día durante ≥3 días/7 días, según lo define una definición modificada de los criterios de Wessel) en el estudio comienzo; (2) de 3 semanas a 5 meses de edad al comienzo del estudio (aunque el cólico infantil generalmente se manifiesta entre las 2 semanas y los 3-4 meses de edad, para capturar a los lactantes con aparición tardía de cólicos, los lactantes con cólicos de hasta 6 meses fueron elegibles); (3) amamantados exclusivamente; (4) parto a término (≥37 semanas de gestación); y (5) lactantes sanos con peso al nacer ≥2500 g. Los criterios de exclusión incluyeron: (1) un problema médico importante o una enfermedad aguda, incluido el reflujo gastroesofágico, según lo determine un pediatra; (2) historial de tratamiento antibiótico antes o durante el estudio; (3) antecedentes de suplementos de probióticos; (4) antecedentes de alergias a cualquiera de los ingredientes de la mezcla probiótica de acidophilus, B longus y B. bifidus o placebo (aceite de girasol, aceite de triglicéridos de cadena media y dióxido de silicio); y (5) participación simultánea en otro ensayo clínico.

El resultado primario se define como una reducción en la duración del tiempo promedio de llanto y malestar, desde el inicio (día 0) hasta los 6 meses de edad, a <3 horas por día. El resultado secundario es el número de participantes que responden al tratamiento los días 7, 14, 21, 28 y cada mes hasta los 6 meses de edad.

Todos los participantes se aleatorizan en 1 de 3 brazos de tratamiento, el grupo de mezcla de L acidophilus, B longus y B. bifidus, el grupo de Lactobacillus reuteri o placebo. El personal independiente de la farmacia de apoyo a la investigación, que no participa en el estudio en la farmacia del Children Hospital, prepara un cronograma de aleatorización de 3 tratamientos generado por computadora con un bloque aleatorio de tamaño variable para garantizar el equilibrio en la asignación de participantes entre los brazos de tratamiento. Se accederá a la microbiota bacteriana de las heces mediante la secuencia de próxima generación y se medirá la calprotectina fecal mediante ELISA.

Se necesita un mínimo de 60 participantes por brazo de estudio para proporcionar una potencia del 80 % para detectar un tamaño del efecto de 0,5 y una diferencia detectable entre los grupos en el tiempo medio de llanto y malestar de 50 minutos. Los análisis estadísticos se realizan utilizando SPSS versión 20 (IBM, Armonk, Nueva York) utilizando un enfoque de intención de tratar. La prueba t de Student se usa para comparar valores medios de variables continuas que se aproximan a una distribución normal, y la prueba U de Mann-Whitney se usa para variables que no se distribuyen normalmente. Las proporciones se comparan mediante la prueba de χ2 o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Todas las pruebas estadísticas informadas son bilaterales.