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Comparaison de l'entraînement à la marche assisté par robot en fonction de la vitesse de marche chez les participants ayant subi un AVC

18 juin 2019 mis à jour par: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Comparaison du groupe expérimental qui appliquait constamment la vitesse de l'entraînement à la marche assistée par robot et du groupe témoin qui appliquait l'augmentation progressive de la vitesse de l'entraînement à la marche assistée par le robot.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hémiplégiques secondaires à un premier accident vasculaire cérébral
  • Score de catégorie de marche fonctionnelle ≥ 3

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie du membre inférieur atteint
  • Fracture du membre inférieur atteint

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de vitesse de marche constante
groupe expérimental qui appliquait constamment la vitesse de l'entraînement à la marche assistée par robot
Autre: Groupe de vitesse de marche constante
La vitesse du traitement de la marche assistée par robot est appliquée en permanence 5 fois par semaine pendant 2 semaines.
AUTRE: Groupe d'augmentation de la vitesse de marche
groupe de contrôle qui a appliqué l'augmentation progressive de la vitesse de l'entraînement à la marche assistée par robot
Autre: Groupe d'augmentation de la vitesse de marche
La vitesse du traitement de la marche assistée par robot est progressivement augmentée 5 fois par semaine pendant 2 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique (EE)
Délai: 2 semaines après la ligne de base
EE(kcal/min) : dépense énergétique par minute
2 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique (EE)
Délai: ligne de base, 1 semaines après la ligne de base, 3 semaines après la ligne de base
EE(kcal/min) : dépense énergétique par minute
ligne de base, 1 semaines après la ligne de base, 3 semaines après la ligne de base
Fréquence cardiaque (FC)
Délai: au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ
Fréquence cardiaque
au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ
Volume d'oxygène (VO2)
Délai: au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ
Consommation d'O2/1min
au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ
Quotient respiratoire (R)
Délai: au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ
Le quotient respiratoire
au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ
Équivalent métabolique (METS)
Délai: au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ
la quantité d'oxygène consommée en position assise au repos et est égale à 3,5 ml d'O2 par kg de poids corporel x min
au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ
hémoglobine oxygénée (OxyHb)
Délai: au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ
concentration d'hémoglobine oxygénée d'activation corticale
au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ
hémoglobine désoxygénée (DeoxyHb)
Délai: au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ
concentration d'hémoglobine désoxygénée de l'activation corticale
au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ
Évaluation Fugl-Meyer des membres inférieurs
Délai: au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ
L'évaluation de Fugl-Meyer permet d'examiner la fonction motrice et la coordination du membre inférieur affecté. Il comprend 17 éléments d'une échelle ordinale à 3 points, allant de 0 à 34, les scores les plus élevés indiquant une déficience plus faible.
au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ
Catégorie Déambulation Fonctionnelle
Délai: au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ
La catégorie de marche fonctionnelle est utilisée pour évaluer la capacité de marche avec 6 niveaux allant de 0 à 5 sur la base de la quantité de soutien physique nécessaire, indépendamment de l'utilisation d'un appareil d'assistance
au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ
Test de marche de 10m
Délai: au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ
Le test de marche de 10 m est utilisé pour examiner la vitesse de marche, dans lequel le participant a été invité à marcher sur une passerelle de 14 mètres en portant un harnais avec deux conditions ; avec la vitesse la plus rapide ou avec une vitesse confortable auto-sélectionnée.
au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ
chronométré et aller tester
Délai: au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ
test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne et nécessitant à la fois un équilibre statique et dynamique
au départ, 1 semaine après le départ, 2 semaines après le départ, 3 semaines après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NRC-2019-01-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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