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Confronto dell'allenamento dell'andatura assistita da robot in base alla velocità dell'andatura nei partecipanti con ictus

18 giugno 2019 aggiornato da: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Confronto tra il gruppo sperimentale che ha applicato costantemente la velocità dell'allenamento dell'andatura assistita da robot e il gruppo di controllo che ha applicato l'aumento graduale della velocità dell'allenamento dell'andatura assistita da robot.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti emiplegici secondari ai primi accidenti cerebrovascolari
  • Punteggio della categoria di deambulazione funzionale ≥ 3

Criteri di esclusione:

  • Storia di intervento chirurgico dell'arto inferiore colpito
  • Frattura dell'arto inferiore interessato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di velocità di andatura costante
gruppo sperimentale che ha applicato costantemente la velocità dell'addestramento all'andatura assistita da robot
Altro: Gruppo di velocità di andatura costante
La velocità del trattamento della deambulazione robotizzata viene applicata costantemente per 5 volte a settimana per 2 settimane.
ALTRO: Aumentare il gruppo di velocità dell'andatura
gruppo di controllo che ha applicato l'aumento graduale della velocità dell'allenamento alla deambulazione robot-assistita
Altro: Aumentare il gruppo di velocità dell'andatura
La velocità del trattamento della deambulazione assistita da robot aumenta gradualmente per 5 volte a settimana per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spesa energetica (EE)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il basale
EE(kcal/min): dispendio energetico al minuto
2 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spesa energetica (EE)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo il basale, 3 settimane dopo il basale
EE(kcal/min): dispendio energetico al minuto
basale, 1 settimana dopo il basale, 3 settimane dopo il basale
Frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale
Frequenza cardiaca
basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale
Volume di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale
Consumo O2/1min
basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale
Quoziente respiratorio (R)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale
Quoziente respiratorio
basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale
Equivalente metabolico (METS)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale
la quantità di ossigeno consumata stando seduti a riposo ed è pari a 3,5 ml O2 per kg di peso corporeo x min
basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale
emoglobina ossigenata (OxyHb)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale
concentrazione di emoglobina ossigenata di attivazione corticale
basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale
emoglobina deossigenata (DeoxyHb)
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale
concentrazione di emoglobina deossigenata di attivazione corticale
basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale
Valutazione Fugl-Meyer degli arti inferiori
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale
La valutazione Fugl-Meyer utilizza per esaminare la funzione motoria e la coordinazione dell'arto inferiore interessato. Include 17 item di una scala ordinale a 3 punti, che vanno da 0 a 34, con punteggi più alti che indicano menomazione.
basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale
Categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale
La categoria di deambulazione funzionale viene utilizzata per valutare la capacità di deambulazione con 6 livelli che vanno da 0 a 5 sulla base della quantità di supporto fisico richiesto, indipendentemente dall'uso di un dispositivo di assistenza
basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale
Test del cammino di 10 m
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale
Il test del cammino di 10 m viene utilizzato per esaminare la velocità dell'andatura, in cui al partecipante è stato chiesto di camminare su una passerella di 14 metri indossando l'imbracatura con due condizioni; con la velocità massima o con la velocità confortevole autoselezionata.
basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale
cronometra e vai alla prova
Lasso di tempo: basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale
semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico
basale, 1 settimana dopo il basale, 2 settimane dopo il basale, 3 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NRC-2019-01-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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