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Vergleich des robotergestützten Gangtrainings nach Ganggeschwindigkeit bei Teilnehmern mit Schlaganfall

18. Juni 2019 aktualisiert von: Joon-Ho Shin, National Rehabilitation Center, Seoul, Korea
Vergleich der Experimentalgruppe, die die Geschwindigkeit des robotergestützten Gangtrainings konstant anwendete, und der Kontrollgruppe, die die allmähliche Erhöhung der Geschwindigkeit des robotergestützten Gangtrainings anwendete.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hemiplegische Patienten nach ersten zerebrovaskulären Unfällen
  • Bewertung der funktionellen Gehfähigkeitskategorie ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Operation der betroffenen unteren Extremität
  • Fraktur der betroffenen unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe mit konstanter Ganggeschwindigkeit
Versuchsgruppe, die die Geschwindigkeit des robotergestützten Gangtrainings konstant anwandte
Sonstiges: Gruppe mit konstanter Ganggeschwindigkeit
Die Geschwindigkeit der robotergestützten Gangbehandlung wird 2 Wochen lang 5 Mal pro Woche konstant angewendet.
ANDERE: Gruppe mit zunehmender Ganggeschwindigkeit
Kontrollgruppe, die die schrittweise Erhöhung der Geschwindigkeit des robotergestützten Gangtrainings anwandte
Sonstiges: Gruppe mit zunehmender Ganggeschwindigkeit
Die Geschwindigkeit der robotergestützten Gangbehandlung wird 2 Wochen lang 5 Mal pro Woche schrittweise erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch (EE)
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Grundlinie
EE(kcal/min): Energieverbrauch pro Minute
2 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Energieverbrauch (EE)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert
EE(kcal/min): Energieverbrauch pro Minute
Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert
Herzfrequenz
Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert
Sauerstoffvolumen (VO2)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert
O2-Verbrauch/1min
Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert
Atmungsquotient (R)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert
Atmungsquotient
Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert
Metabolisches Äquivalent (METS)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert
die im Ruhesitz verbrauchte Sauerstoffmenge und beträgt 3,5 ml O2 pro kg Körpergewicht x min
Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert
oxygeniertes Hämoglobin (OxyHb)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert
oxygenierte Hämoglobinkonzentration der kortikalen Aktivierung
Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert
sauerstoffarmes Hämoglobin (DesoxyHb)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert
desoxygenierte Hämoglobinkonzentration der kortikalen Aktivierung
Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert
Fugl-Meyer-Beurteilung der unteren Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert
Das Fugl-Meyer-Assessment dient der Untersuchung der Motorik und Koordination der betroffenen unteren Extremität. Es umfasst 17 Items einer 3-Punkte-Ordnungsskala, die von 0 bis 34 reicht, wobei höhere Werte eine geringere Beeinträchtigung anzeigen.
Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert
Kategorie Funktionelle Gehfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert
Die funktionale Gehfähigkeitskategorie wird verwendet, um die Gehfähigkeit mit 6 Stufen von 0 bis 5 auf der Grundlage der erforderlichen körperlichen Unterstützung zu bewerten, unabhängig von der Verwendung eines Hilfsmittels
Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert
10m Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert
Der 10-m-Gehtest wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit zu untersuchen, bei dem der Teilnehmer gebeten wurde, auf einem 14-Meter-Gehweg zu gehen, der ein Geschirr mit zwei Bedingungen trägt; mit der schnellsten Geschwindigkeit oder mit selbst gewählter komfortabler Geschwindigkeit.
Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert
Zeit abgelaufen und gehen Sie testen
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert
Einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person, der sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht erfordert
Ausgangswert, 1 Woche nach Ausgangswert, 2 Wochen nach Ausgangswert, 3 Wochen nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Rehabilitation Center, Seoul, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NRC-2019-01-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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