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Stratégie d'apport individualisé en glucides pour améliorer le contrôle de la glycémie

8 juin 2020 mis à jour par: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Stratégie d'apport individualisé en glucides pour améliorer le contrôle de la glycémie pendant les sports d'équipe chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 1 : une étude du camp Carowanis

L'objectif de cette étude est de tester si un apport individualisé en glucides basé sur le poids et le niveau de glucose avant l'activité physique est plus efficace que les soins de camp habituels pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les enfants et les adolescents pratiquant des sports d'équipe (basketball, soccer, hockey) au cours d'une camp d'été.

Lors de l'entretien d'inscription, outre le recueil des informations du patient (âge, sexe, durée du diabète, A1c récent, type de traitement, doses d'insuline, poids corporel, maladies concomitantes, complications du diabète et antécédent d'hypoglycémie sévère), un système de surveillance continue de la glycémie (FreeStyle Libre) sera installé par une infirmière. Au moins huit séances de sport par participant sont prévues pour cette étude. Dans un ordre aléatoire, l'apport glucidique individualisé sera appliqué lors d'au moins 4 séances de sport d'interventions tandis qu'au moins 4 avec des types de sports correspondants seront utilisés comme séances de contrôle. Deux séances de sport sont régulièrement programmées au camp chaque jour; de 9h30 à 10h30 et de 11h00 à 12h00. Pour les séances d'intervention qui impliquent un apport individualisé en glucides, le FreeStyle Libre sera scanné 0-10 minutes avant le début du sport d'équipe. Les glucides seront alors donnés à raison de 0,5 g/kg pour les taux de glucose compris entre 4,5 et 7,0 mmol/L et de 0,25 g/kg pour les taux de glucose compris entre 7,1 et 10,0 mmol/L et aucun ne sera donné si les taux de glucose sont compris entre 10,1 et 15,0 mmoles/L. Lorsque les niveaux de glucose sont inférieurs à 4,5 mmol/L ou supérieurs à 15,0 mmol/L, le personnel du camp prendra en charge le traitement de l'hypoglycémie/hyperglycémie. Pendant les séances de contrôle, conformément aux soins de routine du camp, il n'y aura pas de mesure de la glycémie avant le début de l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
41

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes ou femmes entre 7 et 16 ans.
  2. Diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis au moins 6 mois.
  3. Utilisation d'une thérapie par perfusion sous-cutanée continue d'insuline ou de plusieurs injections quotidiennes.
  4. HbA1c ≤ 12,0 %.
  5. Pratiquer des sports d'équipe (soccer, basketball, hockey, tennis) au camp d'été.

Critère d'exclusion:

  1. Néphropathie, neuropathie ou rétinopathie cliniquement significative, à en juger par l'investigateur.
  2. Épisode hypoglycémique sévère dans les deux semaines suivant l'inclusion dans l'étude.
  3. Utilisation de la pompe à insuline Medtronic 670G comme mode de traitement
  4. Utilisation actuelle de glucocorticoïdes oraux (sauf faible dose stable selon le jugement de l'investigateur). Des doses stables de stéroïdes inhalés sont acceptables.
  5. Maladie aiguë au cours des 3 derniers mois qui affecterait la capacité à faire de l'activité physique.
  6. Autre maladie médicale grave susceptible d'interférer avec la participation à l'étude ou avec la capacité de terminer les périodes d'exercice selon le jugement de l'investigateur (par ex. limitation orthopédique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Apport individualisé en glucides

En fonction du niveau du capteur de glucose, les glucides (jus d'orange, Oasis classic) seront alors administrés comme suit :

Si le taux de glucose du capteur est inférieur à < 4,5 mmol/L, le personnel du camp traitera l'hypoglycémie conformément à la procédure du camp. Si le taux de glucose du capteur est compris entre 4,5 et 7,0 mol/L, 0,5 g de CHO/kg de poids corporel sera administré. Si le niveau de glucose du capteur est compris entre 7,1 et 10,0 mmol/L, 0,25 g de CHO/kg de poids corporel sera administré, Si le niveau de glucose du capteur est compris entre 10,1 et 15,0 mmol/L, aucun CHO ne sera administré, Si le niveau de glucose du capteur est > 15,1 mmol/L, le personnel du camp traitera l'hyperglycémie selon la procédure du camp.
Autre: Activité physique
Les participants pratiqueront des exercices sportifs collectifs deux fois par jour : de 9h30 à 10h30 et de 11h00 à 12h00.
Autre: FreeStyle Libre
Les niveaux de glucose seront mesurés par le FreeStyle Libre
Autre: Brassard SenseWear
La dépense énergétique pendant les séances d'activité physique sera mesurée avec le brassard SenseWear.
ACTIVE_COMPARATOR: Protocole habituel du camp
Conformément aux soins de routine du camp, il n'y aura pas de mesure obligatoire de la glycémie avant le début de l'activité physique si aucun symptôme d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie n'apparaît.
Autre: Activité physique
Les participants pratiqueront des exercices sportifs collectifs deux fois par jour : de 9h30 à 10h30 et de 11h00 à 12h00.
Autre: FreeStyle Libre
Les niveaux de glucose seront mesurés par le FreeStyle Libre
Autre: Brassard SenseWear
La dépense énergétique pendant les séances d'activité physique sera mesurée avec le brassard SenseWear.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps de concentration de glucose interstitiel passé entre 4,0 et 10,0 mmol/L
Délai: 60 minutes
60 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification des concentrations de glucose
Délai: 60 minutes
60 minutes
Temps moyen (minutes) jusqu'au premier événement hypoglycémique
Délai: 60 minutes
60 minutes
Concentration moyenne de glucose interstitiel
Délai: 60 minutes
60 minutes
Écart type de la concentration de glucose
Délai: 60 minutes
60 minutes
Pourcentage de temps où les concentrations de glucose interstitiel sont passées en dessous de 4,0 mmol/L
Délai: 120 minutes
120 minutes
Pourcentage de temps de concentration de glucose interstitiel passé au-dessus de 10,0 mmol/L
Délai: 120 minutes
120 minutes
Nombre de participants avec une hypoglycémie induite par l'exercice inférieure à 4,0 mmol/L
Délai: 120 minutes
120 minutes
Nombre de participants avec une hypoglycémie induite par l'exercice inférieure à 3,5 mmol/L
Délai: 120 minutes
120 minutes
Nombre total d'épisodes d'hypoglycémie confirmés nécessitant un traitement
Délai: 120 minutes
120 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 août 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SNACK-camp

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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