Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individuell strategi for karbohydratinntak for å forbedre blodsukkerkontrollen

8. juni 2020 oppdatert av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Individuell strategi for inntak av karbohydrater for å forbedre blodsukkerkontrollen under lagidrett hos barn og ungdom med diabetes type 1: En Carowanis Camp Study

Målet med denne studien er å teste om et individualisert karbohydratinntak basert på vekt og glukosenivå før fysisk aktivitet er mer effektivt enn vanlig leirpleie for å forbedre glukosekontrollen hos barn og ungdom som deltar i lagidretter (basketball, fotball, hockey) under en sommerleir.

Ved innmeldingsintervjuet, i tillegg til å samle inn pasientinformasjon (alder, kjønn, diabetesvarighet, nylig A1c, type behandling, insulindoser kroppsvekt, samtidige sykdommer, diabeteskomplikasjoner og historie med alvorlig hypoglykemi), et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem (FreeStyle Libre) vil bli installert av en sykepleier. Minst åtte idrettsøkter per deltaker er planlagt for denne studien. I en randomisert rekkefølge vil det individualiserte karbohydratinntaket brukes under minst 4 intervensjonsidrettsøkter, mens minst 4 med matchende idretter vil bli brukt som kontrolløkter. To idrettsøkter er rutinemessig planlagt på leiren hver dag; fra 9:30 til 10:30 og fra 11:00 til 12:00. For intervensjonsøkter som involverer individualisert karbohydratinntak, vil FreeStyle Libre bli skannet 0-10 minutter før start av lagsporten. Karbohydrater vil da bli gitt i mengden 0,5 g/kg for glukosenivåer mellom 4,5 til 7,0 mmol/L og 0,25 g/kg for glukosenivåer mellom 7,1 til 10,0 mmol/L og ingen vil bli gitt hvis glukosenivåer er mellom 10,1 og 15,0 mmol/L. Når glukosenivåene er under 4,5 mmol/L eller over 15,0 mmol/L, vil leirpersonalet ta seg av hypoglykemi/hyperglykemibehandling. Under kontrolløkter, i henhold til rutinemessig leirpleie, vil det ikke være noen måling av glukosenivåer før start av fysisk aktivitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
41

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner mellom 7 og 16 år.
  2. Klinisk diagnose av diabetes type 1 i minst 6 måneder.
  3. Bruk av kontinuerlig subkutan insulininfusjonsbehandling eller flere daglige injeksjoner.
  4. HbA1c ≤ 12,0 %.
  5. Trener lagidretter (fotball, basketball, hockey, tennis) på sommerleiren.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant nefropati, nevropati eller retinopati som bedømt av etterforskeren.
  2. Alvorlig hypoglykemisk episode innen to uker etter inkludering i studien.
  3. Bruk av Medtronic 670G insulinpumpe som behandlingsmodus
  4. Nåværende bruk av orale glukokortikoidmedisiner (unntatt lav stabil dose i henhold til utrederens vurdering). Stabile doser av inhalerte steroider er akseptable.
  5. Akutt sykdom i løpet av de siste 3 månedene som vil påvirke evnen til fysisk aktivitet.
  6. Andre alvorlige medisinske sykdommer som sannsynligvis vil forstyrre studiedeltakelsen eller evnen til å fullføre treningsperiodene etter etterforskerens vurdering (f. ortopedisk begrensning).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Individualisert karbohydratinntak

Basert på glukosesensornivå, vil karbohydrat (appelsinjuice, Oasis classic) bli gitt som følger:

Hvis sensorglukosenivået er under < 4,5 mmol/L, vil leirpersonalet behandle hypoglykemi i henhold til leirprosedyren. Hvis sensorglukosenivået er mellom 4,5 og 7,0 mol/L, gis 0,5 g CHO/kg kroppsvekt, hvis sensorglukosenivået er mellom 7,1 og 10,0 mmol/L, 0,25 g CHO/kg kroppsvekt vil bli gitt. Hvis sensorglukosenivået er mellom 10,1 og 15,0 mmol/L, gis ingen CHO, hvis sensorglukosenivået er > 15,1 mmol/L vil leirpersonalet behandle hyperglykemi i henhold til leirprosedyren.
Annen: Fysisk aktivitet
Deltakerne vil delta i lagidrettstrening to ganger om dagen: fra 9:30 til 10:30 og fra 11:00 til 12:00.
Annen: FreeStyle Libre
Glukosenivåer vil bli målt av FreeStyle Libre
Annen: SenseWear armbånd
Energiforbruk under fysiske aktivitetsøkter vil bli målt med SenseWear Armband.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig leirprotokoll
I henhold til rutinepleie på leiren vil det ikke være noen obligatorisk måling av glukosenivå før start av fysisk aktivitet hvis ingen symptomer på hypoglykemi eller hyperglykemi vises.
Annen: Fysisk aktivitet
Deltakerne vil delta i lagidrettstrening to ganger om dagen: fra 9:30 til 10:30 og fra 11:00 til 12:00.
Annen: FreeStyle Libre
Glukosenivåer vil bli målt av FreeStyle Libre
Annen: SenseWear armbånd
Energiforbruk under fysiske aktivitetsøkter vil bli målt med SenseWear Armband.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av tid med interstitielle glukosekonsentrasjoner brukt mellom 4,0-10,0 mmol/L
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i glukosekonsentrasjoner
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Gjennomsnittlig tid (minutter) til den første hypoglykemiske hendelsen
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Gjennomsnittlig interstitiell glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Standardavvik for glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Prosentandel av tid med interstitielle glukosekonsentrasjoner brukt under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Prosentandel av tid med interstitielle glukosekonsentrasjoner brukt over 10,0 mmol/L
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Antall deltakere med anstrengelsesutløst hypoglykemi under 4,0 mmol/L
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Antall deltakere med anstrengelsesutløst hypoglykemi under 3,5 mmol/L
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Totalt antall bekreftede hypoglykemiepisoder som krever behandling
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. august 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SNACK-camp

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger