Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Individuell strategi för kolhydratintag för att förbättra blodsockerkontrollen

8 juni 2020 uppdaterad av: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Individuell strategi för kolhydratintag för att förbättra blodsockerkontrollen under lagidrott hos barn och ungdomar med typ 1-diabetes: En Carowanis Camp-studie

Syftet med denna studie är att testa om ett individualiserat kolhydratintag baserat på vikt och glukosnivå före fysisk aktivitet är effektivare än vanlig lägervård för att förbättra glukoskontrollen hos barn och ungdomar som deltar i lagsporter (basket, fotboll, hockey) under en sommar läger.

Vid inskrivningsintervjun, förutom att samla in patientinformation (ålder, kön, diabetesvaraktighet, nyligen genomförd A1c, typ av behandling, insulindoser kroppsvikt, samtidiga sjukdomar, diabeteskomplikationer och historia av svår hypoglykemi), ett kontinuerligt glukosövervakningssystem (FreeStyle Libre) kommer att installeras av en sjuksköterska. Minst åtta idrottspass per deltagare är planerade för denna studie. I en randomiserad ordning kommer det individualiserade kolhydratintaget att tillämpas under minst 4 interventionssportpass medan minst 4 med matchande sporter kommer att användas som kontrollpass. Två sportpass är rutinmässigt schemalagda på lägret varje dag; från 9:30 till 10:30 och från 11:00 till 12:00. För interventionssessioner som involverar individualiserat kolhydratintag kommer FreeStyle Libre att skannas 0-10 minuter innan lagsportens start. Kolhydrater kommer då att ges i mängden 0,5 g/kg för glukosnivåer mellan 4,5 till 7,0 mmol/L och 0,25 g/kg för glukosnivåer mellan 7,1 till 10,0 mmol/L och ingen kommer att ges om glukosnivåerna är mellan 10,1 och 15,0 mmol/L. När glukosnivåerna är under 4,5 mmol/L eller över 15,0 mmol/L kommer lägerpersonalen att ta hand om hypoglykemi/hyperglykemibehandling. Under kontrollsessioner, enligt rutinvård på lägret, kommer det inte att göras några mätningar av glukosnivåer innan fysisk aktivitet påbörjas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
41

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Montreal Clinical Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller kvinnor mellan 7 och 16 år.
  2. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes i minst 6 månader.
  3. Användning av kontinuerlig subkutan insulininfusionsterapi eller flera dagliga injektioner.
  4. HbA1c ≤ 12,0 %.
  5. Tränar lagsporter (fotboll, basket, hockey, tennis) på sommarlägret.

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant nefropati, neuropati eller retinopati enligt bedömningen av utredaren.
  2. Svår hypoglykemisk episod inom två veckor efter inkludering i studien.
  3. Använda Medtronic 670G insulinpump som behandlingsläge
  4. Nuvarande användning av oral glukokortikoidmedicin (förutom låg stabil dos enligt utredarens bedömning). Stabila doser av inhalerade steroider är acceptabla.
  5. Akut sjukdom under de senaste 3 månaderna som skulle påverka förmågan att utföra fysisk aktivitet.
  6. Andra allvarliga medicinska sjukdomar som sannolikt kan störa studiedeltagandet eller förmågan att slutföra träningsperioderna enligt utredarens bedömning (t.ex. ortopedisk begränsning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Individuellt kolhydratintag

Baserat på glukossensornivån kommer kolhydrater (apelsinjuice, Oasis classic) att ges enligt följande:

Om sensorns glukosnivå är under < 4,5 mmol/L, kommer lägerpersonalen att behandla hypoglykemi enligt lägerproceduren. Om sensorns glukosnivå är mellan 4,5 och 7,0 mol/L, ges 0,5 g CHO/kg kroppsvikt. sensorglukosnivån är mellan 7,1 och 10,0 mmol/L, 0,25 g CHO/kg kroppsvikt ges. Om sensorns glukosnivå är mellan 10,1 och 15,0 mmol/L ges ingen CHO, om sensorglukosnivån är > 15,1 mmol/L kommer lägerpersonalen att behandla hyperglykemi enligt lägerproceduren.
Övrig: Fysisk aktivitet
Deltagarna kommer att ägna sig åt lagidrottsövningar två gånger om dagen: från 9:30 till 10:30 och från 11:00 till 12:00.
Övrig: FreeStyle Libre
Glukosnivåer kommer att mätas med FreeStyle Libre
Övrig: SenseWear Armband
Energiförbrukningen under fysiska aktivitetspass kommer att mätas med SenseWear Armband.
ACTIVE_COMPARATOR: Vanligt lägerprotokoll
Enligt rutinvård på lägret kommer det inte att finnas någon obligatorisk glukosnivåmätning innan fysisk aktivitet påbörjas om inga symtom på hypoglykemi eller hyperglykemi uppträder.
Övrig: Fysisk aktivitet
Deltagarna kommer att ägna sig åt lagidrottsövningar två gånger om dagen: från 9:30 till 10:30 och från 11:00 till 12:00.
Övrig: FreeStyle Libre
Glukosnivåer kommer att mätas med FreeStyle Libre
Övrig: SenseWear Armband
Energiförbrukningen under fysiska aktivitetspass kommer att mätas med SenseWear Armband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Procent av tiden för interstitiell glukoskoncentration mellan 4,0-10,0 mmol/L
Tidsram: 60 minuter
60 minuter

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Förändring i glukoskoncentrationer
Tidsram: 60 minuter
60 minuter
Medeltid (minuter) till den första hypoglykemiska händelsen
Tidsram: 60 minuter
60 minuter
Genomsnittlig interstitiell glukoskoncentration
Tidsram: 60 minuter
60 minuter
Standardavvikelse för glukoskoncentration
Tidsram: 60 minuter
60 minuter
Procent av tiden för interstitiell glukoskoncentration under 4,0 mmol/L
Tidsram: 120 minuter
120 minuter
Procent av tiden för interstitiell glukoskoncentration över 10,0 mmol/L
Tidsram: 120 minuter
120 minuter
Antal deltagare med ansträngningsutlöst hypoglykemi under 4,0 mmol/L
Tidsram: 120 minuter
120 minuter
Antal deltagare med ansträngningsutlöst hypoglykemi under 3,5 mmol/L
Tidsram: 120 minuter
120 minuter
Totalt antal bekräftade hypoglykemiepisoder som kräver behandling
Tidsram: 120 minuter
120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rémi Rabasa-Lhoret, Montreal Clinical Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 augusti 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SNACK-camp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar